Preventie van lokaal geavanceerde NSCLC-radiotherapiepneumonie door beclomethasonpropionaat in te ademen
23 maart 2019 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Tongji University
Een gerandomiseerde, open fase II-studie naar de incidentie en veiligheid van stralingspneumonie bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC behandeld met beclomethasonpropionaat geïnhaleerd tijdens radicale radiotherapie in vergelijking met conventionele radiotherapie
Radicale radiotherapie is de belangrijkste behandeling van lokaal gevorderde longkanker en bestralingspneumonie is de belangrijkste toxische effecten van radiotherapie.
Onder hen kan het sterftecijfer van ernstige stralingspneumonie oplopen tot 50%, wat zeer schadelijk is voor tumorpatiënten.
Momenteel is de behandelingswijze van stralingspneumonie zeer gering en is het therapeutische effect slecht.
Het voorkomen van bestralingspneumonitis is mogelijk de beste manier om het aantal patiënten met post-radiotherapie-pneumonie te verminderen.
Eerdere kleine klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van stralingspneumonie in de groep met geïnhaleerde beclomethason (2/28) significant lager was dan die in de orale prednisongroep (8/29) tijdens radiotherapie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie te vergelijken tussen de therapeutische groep (geïnhaleerde beclomethason tijdens radiotherapie) en de controlegroep radiotherapie (patiënten kregen alleen radiotherapie), met name de incidentie van door bestraling geïnduceerde pneumonie binnen een half jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de incidentie van bestralingspneumonie, effect en bijwerkingen van radiotherapie in de longen te vergelijken tussen de beclomethason-inhalatietherapeutische groep en de controlegroep voor radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tijdens radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen begrepen de vereisten en risico's van het onderzoek volledig en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.
- Al deze patiënten hebben aanwijzingen voor radicale straling en kunnen niet operatief worden behandeld.
- ECOG PS van 0-2;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden negatieve zwangerschapstesten en waren bereid om medicijnen of intra-uteriene anticonceptie te accepteren, terwijl mannen in de vruchtbare leeftijd bereid waren om vrijwillig anticonceptie te accepteren.
Adequate hematologische functie:
Aantal neutrofielen in het perifere bloed > 2000 cellen / uL, Aantal bloedplaatjes > 100*109 / L; Hemoglobine >9,0g/dL;
- Bloed totaal bilirubine < 2 maal de normale bovengrens, bloed AST en ALT ≤ 2. 5 maal de normale bovengrens;
- Inosineklaring ≥ 60 ml/min;
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten;
- Met een voorgeschiedenis van astma, systemische immuunziekten, zoals de noodzaak van langdurige hormoonbehandeling bij patiënten;
- De longfunctie nam duidelijk af;
- Degenen die tegelijkertijd gerichte therapie of biologische therapie krijgen;
- Allergisch voor beclomethasonpropionaat;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Begeleid door ongecontroleerde diabetes, moet orale hormoonbehandeling van sarcoïdose en vasculitis, lupus erythematosus en andere immuunziekten worden gebruikt;
- Heeft de afgelopen 5 jaar last gehad van andere tumoren: baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom van de huid, enzovoort;
- De geschatte overlevingstijd was minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preventie groep
Deelnemers inhaleerden dagelijks beclomethasonpropionaat-aerosol tijdens radicale radiotherapie op de borst (totale dosis 60GY).
|
Beclomethasonpropionaat tweemaal daags geïnhaleerd tijdens radiotherapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele therapiegroep
Deelnemers kregen geen dagelijkse inhalatie van beclomethasonpropionaat bij radicale thoraxradiotherapie (totale dosis 60GY).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stralingspneumonie tussen twee groepen patiënten
Tijdsspanne: CT-beoordeling van de borst elke 6 weken sinds thoracale bestraling, tot 36 weken.
|
Om de incidentie van stralingspneumonie te evalueren in 36 weken sinds thoracale bestraling tussen twee groepen patiënten
|
CT-beoordeling van de borst elke 6 weken sinds thoracale bestraling, tot 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage tussen twee groepen patiënten
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6 weken sinds thoracale bestraling, tot 36 weken.
|
Evaluatie van het objectieve responspercentage elke 6 weken sinds de bestraling van de borstkas.
|
tumorbeoordeling elke 6 weken sinds thoracale bestraling, tot 36 weken.
|
|
Bijwerkingen tussen twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 36 weken.
|
Te evalueren in de 36 weken sinds de bestraling van de borstkas begon volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
36 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven tussen twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 36 weken
|
elke 6 weken geëvalueerd sinds de bestraling van de borstkas volgens de EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fk1416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .