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Prevenção de pneumonia por radioterapia de NSCLC localmente avançada por inalação de propionato de beclometasona

23 de março de 2019 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Um estudo randomizado e aberto de fase II da incidência e segurança da pneumonia por radiação em pacientes com CPCNP localmente avançado tratados com propionato de beclometasona inalado durante radioterapia radical em comparação com radioterapia convencional

A radioterapia radical é o principal tratamento do câncer de pulmão localmente avançado, e a pneumonia por radiação é o principal efeito tóxico da radioterapia. Entre eles, a taxa de mortalidade de pneumonia por radiação grave pode chegar a 50%, o que é muito prejudicial para pacientes com tumor. Atualmente, o modo de tratamento da pneumonia por radiação é muito pequeno e o efeito terapêutico é ruim. A prevenção da pneumonite por radiação pode ser a melhor forma de reduzir o número de pacientes com pneumonia pós-radioterapia. Pequenos estudos clínicos anteriores mostraram que a incidência de pneumonia por radiação no grupo de beclometasona inalada (2/28) foi significativamente menor do que no grupo de prednisona oral (8/29) durante a radioterapia. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança da radioterapia entre o grupo terapêutico (beclometasona inalatória durante a radioterapia) e o grupo controle de radioterapia (pacientes que receberam apenas radioterapia), especialmente a incidência de pneumonia induzida por radiação em meio ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar a incidência de pneumonia por radiação, efeito e efeitos colaterais da radioterapia no pulmão entre o grupo terapêutico de inalação de beclometasona e o grupo de radioterapia de controle em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado durante a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos compreenderam plenamente os requisitos e riscos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Idade entre 18 e 70 anos;
  3. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
  4. Todos esses pacientes têm indicações de radiação radical e não podem ser tratados cirurgicamente.
  5. ECOG PS de 0-2;
  6. As mulheres em idade fértil tiveram testes de gravidez negativos e estavam dispostas a aceitar drogas ou contracepção intrauterina, enquanto os homens em idade fértil estavam dispostos a aceitar a contracepção voluntariamente.
  7. Função hematológica adequada:

    Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 2000 células/uL, Contagem de plaquetas > 100*109/L; Hemoglobina >9,0g/dL;

  8. Bilirrubina total sanguínea < 2 vezes o limite superior normal, AST e ALT sanguíneas ≤ 2. 5 vezes a linha superior normal;
  9. Depuração de inosina ≥ 60ml/min;
  10. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Com doenças sistêmicas graves ou descontroladas;
  2. Com histórico de asma, doenças imunológicas sistêmicas, como a necessidade de tratamento hormonal de longo prazo em pacientes;
  3. A função pulmonar diminuiu obviamente;
  4. Aqueles que recebem terapia direcionada ou terapia biológica ao mesmo tempo;
  5. Alérgico ao propionato de beclometasona;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Acompanhado de diabetes descontrolado, precisa fazer tratamento hormonal oral de sarcoidose e vasculite, lúpus eritematoso e outras doenças imunológicas;
  8. Nos últimos 5 anos sofreu de outros tumores: câncer cervical, carcinoma basocelular da pele e assim por diante;
  9. O tempo estimado de sobrevida foi inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de prevenção
Os participantes inalaram aerossol de propionato de beclometasona diariamente durante a radioterapia radical torácica (dose total 60GY).
Propionato de beclometasona inalado duas vezes ao dia durante a radioterapia
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de terapia tradicional
Os participantes não receberam inalação diária de propionato de beclometasona quando submetidos a radioterapia torácica radical (dose total 60GY).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia por radiação entre dois grupos de pacientes
Prazo: Avaliação de TC de tórax a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
Avaliar a incidência de pneumonia por radiação em 36 semanas desde a irradiação torácica entre dois grupos de pacientes
Avaliação de TC de tórax a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva entre dois grupos de pacientes
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
Avaliar a taxa de resposta objetiva a cada 6 semanas desde a irradiação torácica.
avaliação do tumor a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
Efeitos colaterais entre dois grupos de pacientes
Prazo: 36 semanas.
Para avaliar nas 36 semanas desde o início da irradiação torácica de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
36 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida entre dois grupos de pacientes
Prazo: 36 semanas
avaliados a cada 6 semanas desde o início da irradiação torácica de acordo com o EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: caicun zhou, phD MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propionato de beclometasona

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