- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886441
Prevenção de pneumonia por radioterapia de NSCLC localmente avançada por inalação de propionato de beclometasona
23 de março de 2019 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University
Um estudo randomizado e aberto de fase II da incidência e segurança da pneumonia por radiação em pacientes com CPCNP localmente avançado tratados com propionato de beclometasona inalado durante radioterapia radical em comparação com radioterapia convencional
A radioterapia radical é o principal tratamento do câncer de pulmão localmente avançado, e a pneumonia por radiação é o principal efeito tóxico da radioterapia.
Entre eles, a taxa de mortalidade de pneumonia por radiação grave pode chegar a 50%, o que é muito prejudicial para pacientes com tumor.
Atualmente, o modo de tratamento da pneumonia por radiação é muito pequeno e o efeito terapêutico é ruim.
A prevenção da pneumonite por radiação pode ser a melhor forma de reduzir o número de pacientes com pneumonia pós-radioterapia.
Pequenos estudos clínicos anteriores mostraram que a incidência de pneumonia por radiação no grupo de beclometasona inalada (2/28) foi significativamente menor do que no grupo de prednisona oral (8/29) durante a radioterapia.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança da radioterapia entre o grupo terapêutico (beclometasona inalatória durante a radioterapia) e o grupo controle de radioterapia (pacientes que receberam apenas radioterapia), especialmente a incidência de pneumonia induzida por radiação em meio ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a incidência de pneumonia por radiação, efeito e efeitos colaterais da radioterapia no pulmão entre o grupo terapêutico de inalação de beclometasona e o grupo de radioterapia de controle em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado durante a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: caicun zhou, phD MD
- Número de telefone: 8621-65115006-3050
- E-mail: caicunzhoudr@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos compreenderam plenamente os requisitos e riscos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
- Todos esses pacientes têm indicações de radiação radical e não podem ser tratados cirurgicamente.
- ECOG PS de 0-2;
- As mulheres em idade fértil tiveram testes de gravidez negativos e estavam dispostas a aceitar drogas ou contracepção intrauterina, enquanto os homens em idade fértil estavam dispostos a aceitar a contracepção voluntariamente.
Função hematológica adequada:
Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 2000 células/uL, Contagem de plaquetas > 100*109/L; Hemoglobina >9,0g/dL;
- Bilirrubina total sanguínea < 2 vezes o limite superior normal, AST e ALT sanguíneas ≤ 2. 5 vezes a linha superior normal;
- Depuração de inosina ≥ 60ml/min;
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Com doenças sistêmicas graves ou descontroladas;
- Com histórico de asma, doenças imunológicas sistêmicas, como a necessidade de tratamento hormonal de longo prazo em pacientes;
- A função pulmonar diminuiu obviamente;
- Aqueles que recebem terapia direcionada ou terapia biológica ao mesmo tempo;
- Alérgico ao propionato de beclometasona;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Acompanhado de diabetes descontrolado, precisa fazer tratamento hormonal oral de sarcoidose e vasculite, lúpus eritematoso e outras doenças imunológicas;
- Nos últimos 5 anos sofreu de outros tumores: câncer cervical, carcinoma basocelular da pele e assim por diante;
- O tempo estimado de sobrevida foi inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prevenção
Os participantes inalaram aerossol de propionato de beclometasona diariamente durante a radioterapia radical torácica (dose total 60GY).
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Propionato de beclometasona inalado duas vezes ao dia durante a radioterapia
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de terapia tradicional
Os participantes não receberam inalação diária de propionato de beclometasona quando submetidos a radioterapia torácica radical (dose total 60GY).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pneumonia por radiação entre dois grupos de pacientes
Prazo: Avaliação de TC de tórax a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
|
Avaliar a incidência de pneumonia por radiação em 36 semanas desde a irradiação torácica entre dois grupos de pacientes
|
Avaliação de TC de tórax a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva entre dois grupos de pacientes
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva a cada 6 semanas desde a irradiação torácica.
|
avaliação do tumor a cada 6 semanas desde a irradiação torácica, até 36 semanas.
|
Efeitos colaterais entre dois grupos de pacientes
Prazo: 36 semanas.
|
Para avaliar nas 36 semanas desde o início da irradiação torácica de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
|
36 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida entre dois grupos de pacientes
Prazo: 36 semanas
|
avaliados a cada 6 semanas desde o início da irradiação torácica de acordo com o EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: caicun zhou, phD MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fk1416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Propionato de beclometasona
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Technische Universität DresdenConcluído