- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886441
Förebyggande av lokalt avancerad NSCLC-strålbehandlingslunginflammation genom inandning av beklometasonpropionat
23 mars 2019 uppdaterad av: Caicun Zhou, Tongji University
En randomiserad, öppen fas II-studie av förekomsten och säkerheten av strålningspneumoni hos patienter med lokalt avancerad NSCLC som behandlats med beklometasonpropionat inhalerat under radikal strålbehandling jämfört med konventionell strålbehandling
Radikal strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen av lokalt avancerad lungcancer, och strålningslunginflammation är den främsta toxiska effekten av strålbehandling.
Bland dem kan dödligheten av allvarlig strålningslunginflammation nå 50%, vilket är mycket skadligt för tumörpatienter.
För närvarande är behandlingssättet för strålningslunginflammation mycket få, och den terapeutiska effekten är dålig.
Förebyggande av strålningspneumonit kan vara det bästa sättet att minska antalet patienter med lunginflammation efter strålbehandling.
Tidigare små kliniska studier har visat att förekomsten av strålningspneumoni i inhalerad beklometasongrupp (2/28) var signifikant lägre än i oral prednisongrupp (8/29) under strålbehandling.
Syftet med denna studie var att jämföra strålbehandlingens effekt och säkerhet mellan den terapeutiska gruppen (inhalerad beklometason under strålbehandling) och kontrollgruppen för strålbehandling (patienter fick endast strålbehandling), särskilt förekomsten av strålningsinducerad lunginflammation inom ett halvår.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra förekomsten av strålningspneumoni, effekt och biverkningar av strålbehandling i lunga mellan beklometasoninhalationsterapeutisk grupp och kontrollgrupp för strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) under strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna förstod fullständigt kraven och riskerna med studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.
- Alla dessa patienter har pekare till radikal strålning och kan inte behandlas kirurgiskt.
- ECOG PS av 0-2;
- Kvinnor i fertil ålder hade negativa graviditetstester och var villiga att acceptera droger eller intrauterin preventivmedel, medan män i fertil ålder var villiga att acceptera preventivmedel frivilligt.
Adekvat hematologisk funktion:
Antal neutrofiler i perifert blod > 2000 celler/uL, trombocytantal > 100*109/L; Hemoglobin >9,0 g/dL;
- Totalt blodbilirubin < 2 gånger normal övre gräns, blod ASAT och ALAT ≤ 2, 5 gånger normal övre linje;
- Inosinclearance ≥ 60 ml/min;
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Med svåra eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
- Med en historia av astma, systemiska immunsjukdomar, såsom behovet av långvarig hormonbehandling hos patienter;
- Lungfunktionen minskade uppenbarligen;
- De som får riktad terapi eller biologisk terapi samtidigt;
- Allergisk mot beklometasonpropionat;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tillsammans med okontrollerad diabetes, måste ta oral hormonbehandling av sarkoidos och vaskulit, lupus erythematosus och andra immunsjukdomar;
- Under de senaste 5 åren har lidit av andra tumörer: livmoderhalscancer, basalcellscancer i huden, och så vidare;
- Den beräknade överlevnadstiden var mindre än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förebyggande grupp
Deltagarna inhalerade beklometasonpropionataerosol dagligen under lungradikal strålbehandling (total dos 60GY).
|
Beklometasonpropionat inhaleras två gånger dagligen under strålbehandling
|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell terapigrupp
Deltagarna fick inte daglig inhalation av beklometasonpropionat när de genomgick radikal strålbehandling med bröstet (total dos 60GY).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av strålningspneumoni mellan två grupper av patienter
Tidsram: CT-bedömning av bröstet var 6:e vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
|
För att utvärdera förekomsten av strålningslunginflammation under 36 veckor sedan thoraxbestrålning mellan två grupper av patienter
|
CT-bedömning av bröstet var 6:e vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens mellan två grupper av patienter
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
|
Att utvärdera objektiv svarsfrekvens var 6:e vecka sedan thoraxbestrålning.
|
tumörbedömning var 6:e vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
|
|
Biverkningar mellan två grupper av patienter
Tidsram: 36 veckor.
|
Att utvärderas under de 36 veckorna sedan bröstbestrålningen började enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
36 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mellan två grupper av patienter
Tidsram: 36 veckor
|
utvärderas var sjätte vecka sedan bröstbestrålningen började enligt EORTC Quality-of-Life Questionnire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fk1416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .