Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lokalt avancerad NSCLC-strålbehandlingslunginflammation genom inandning av beklometasonpropionat

23 mars 2019 uppdaterad av: Caicun Zhou, Tongji University

En randomiserad, öppen fas II-studie av förekomsten och säkerheten av strålningspneumoni hos patienter med lokalt avancerad NSCLC som behandlats med beklometasonpropionat inhalerat under radikal strålbehandling jämfört med konventionell strålbehandling

Radikal strålbehandling är den huvudsakliga behandlingen av lokalt avancerad lungcancer, och strålningslunginflammation är den främsta toxiska effekten av strålbehandling. Bland dem kan dödligheten av allvarlig strålningslunginflammation nå 50%, vilket är mycket skadligt för tumörpatienter. För närvarande är behandlingssättet för strålningslunginflammation mycket få, och den terapeutiska effekten är dålig. Förebyggande av strålningspneumonit kan vara det bästa sättet att minska antalet patienter med lunginflammation efter strålbehandling. Tidigare små kliniska studier har visat att förekomsten av strålningspneumoni i inhalerad beklometasongrupp (2/28) var signifikant lägre än i oral prednisongrupp (8/29) under strålbehandling. Syftet med denna studie var att jämföra strålbehandlingens effekt och säkerhet mellan den terapeutiska gruppen (inhalerad beklometason under strålbehandling) och kontrollgruppen för strålbehandling (patienter fick endast strålbehandling), särskilt förekomsten av strålningsinducerad lunginflammation inom ett halvår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra förekomsten av strålningspneumoni, effekt och biverkningar av strålbehandling i lunga mellan beklometasoninhalationsterapeutisk grupp och kontrollgrupp för strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) under strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna förstod fullständigt kraven och riskerna med studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  2. Ålder mellan 18 och 70 år;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.
  4. Alla dessa patienter har pekare till radikal strålning och kan inte behandlas kirurgiskt.
  5. ECOG PS av 0-2;
  6. Kvinnor i fertil ålder hade negativa graviditetstester och var villiga att acceptera droger eller intrauterin preventivmedel, medan män i fertil ålder var villiga att acceptera preventivmedel frivilligt.
  7. Adekvat hematologisk funktion:

    Antal neutrofiler i perifert blod > 2000 celler/uL, trombocytantal > 100*109/L; Hemoglobin >9,0 g/dL;

  8. Totalt blodbilirubin < 2 gånger normal övre gräns, blod ASAT och ALAT ≤ 2, 5 gånger normal övre linje;
  9. Inosinclearance ≥ 60 ml/min;
  10. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Med svåra eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
  2. Med en historia av astma, systemiska immunsjukdomar, såsom behovet av långvarig hormonbehandling hos patienter;
  3. Lungfunktionen minskade uppenbarligen;
  4. De som får riktad terapi eller biologisk terapi samtidigt;
  5. Allergisk mot beklometasonpropionat;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Tillsammans med okontrollerad diabetes, måste ta oral hormonbehandling av sarkoidos och vaskulit, lupus erythematosus och andra immunsjukdomar;
  8. Under de senaste 5 åren har lidit av andra tumörer: livmoderhalscancer, basalcellscancer i huden, och så vidare;
  9. Den beräknade överlevnadstiden var mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förebyggande grupp
Deltagarna inhalerade beklometasonpropionataerosol dagligen under lungradikal strålbehandling (total dos 60GY).
Beklometasonpropionat inhaleras två gånger dagligen under strålbehandling
NO_INTERVENTION: Traditionell terapigrupp
Deltagarna fick inte daglig inhalation av beklometasonpropionat när de genomgick radikal strålbehandling med bröstet (total dos 60GY).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av strålningspneumoni mellan två grupper av patienter
Tidsram: CT-bedömning av bröstet var 6:e ​​vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
För att utvärdera förekomsten av strålningslunginflammation under 36 veckor sedan thoraxbestrålning mellan två grupper av patienter
CT-bedömning av bröstet var 6:e ​​vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens mellan två grupper av patienter
Tidsram: tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
Att utvärdera objektiv svarsfrekvens var 6:e ​​vecka sedan thoraxbestrålning.
tumörbedömning var 6:e ​​vecka sedan thoraxbestrålning, upp till 36 veckor.
Biverkningar mellan två grupper av patienter
Tidsram: 36 veckor.
Att utvärderas under de 36 veckorna sedan bröstbestrålningen började enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
36 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mellan två grupper av patienter
Tidsram: 36 veckor
utvärderas var sjätte vecka sedan bröstbestrålningen började enligt EORTC Quality-of-Life Questionnire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera