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Beclomethasone Propionate 흡입에 의한 국소 진행성 NSCLC 방사선 치료 폐렴 예방

2019년 3월 23일 업데이트: Caicun Zhou, Tongji University

기존의 방사선 요법과 비교하여 근치적 방사선 요법 중 흡입된 베클로메타손 프로피오네이트로 치료받은 국소적으로 진행된 NSCLC 환자에서 방사선 폐렴의 발생률 및 안전성에 대한 무작위 공개 제II상 연구

급진적 방사선 요법은 국소적으로 진행된 폐암의 주요 치료법이며 방사선 폐렴은 방사선 요법의 주요 독성 효과입니다. 그 중 중증 방사선 폐렴의 치사율은 50%에 달할 수 있어 종양 환자에게 매우 해롭다. 현재 방사선폐렴의 치료방법은 극히 적고 치료효과도 빈약하다. 방사선 폐렴의 예방은 방사선 치료 후 폐렴 환자 수를 줄이는 가장 좋은 방법일 수 있습니다. 이전의 소규모 임상 연구에서는 흡입된 베클로메타손 그룹(2/28)에서 방사선 폐렴의 발생률이 방사선 치료 중 경구 프레드니손 그룹(8/29)보다 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 치료군(방사선 치료 중 베클로메타손 흡입)과 대조군(방사선 치료만 받은 환자)의 방사선 치료의 효능과 안전성, 특히 반년 이내의 방사선 유발 폐렴 발생률을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 방사선 치료 중 베클로메타손 흡입 치료군과 대조 방사선 치료군 간의 방사선 폐렴 발생률, 폐에서의 방사선 치료 효과 및 부작용을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 요구 사항과 위험을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세에서 70세 사이;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비소세포폐암 진단.
  4. 이 환자들은 모두 급진적 방사선에 대한 지침을 가지고 있으며 수술로 치료할 수 없습니다.
  5. 0-2의 ECOG PS;
  6. 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이었고 약물이나 자궁내 피임법을 받아들일 의향이 있는 반면, 가임기 남성은 자발적으로 피임법을 받아들이고자 했습니다.
  7. 적절한 혈액학적 기능:

    말초 혈액 호중구 수 > 2000 세포/uL, 혈소판 수 > 100*109/L; 헤모글로빈 >9.0g/dL;

  8. 혈중 총 빌리루빈 < 정상 상한선의 2배, 혈액 AST 및 ALT ≤ 2. 정상 상한선의 5배;
  9. 이노신 클리어런스 ≥ 60ml/분;
  10. 기대 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

  1. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우;
  2. 천식 병력이 있는 환자에서 장기간 호르몬 치료가 필요한 것과 같은 전신 면역 질환;
  3. 폐 기능은 분명히 감소했습니다.
  4. 표적치료제 또는 생물학적 치료를 동시에 받는 자
  5. 베클로메타손 프로피오네이트에 알레르기;
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 조절되지 않는 당뇨병을 동반한 경우 유육종증 및 혈관염, 홍반성 루푸스 및 기타 면역 질환에 대한 경구 호르몬 치료가 필요합니다.
  8. 최근 5년 동안 다른 종양: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 암종 등;
  9. 예상 생존 기간은 3개월 미만이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 그룹
참가자들은 흉부 근치 방사선 치료(총 선량 60GY) 동안 매일 베클로메타손 프로피오네이트 에어로졸을 흡입했습니다.
방사선 치료 중 베클로메타손 프로피오네이트를 매일 두 번 흡입
NO_INTERVENTION: 전통 요법 그룹
참여자들은 근치 흉부 방사선 요법(총 선량 60GY)을 받을 때 베클로메타손 프로피오네이트를 매일 흡입하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 환자 사이의 방사선 폐렴 발생률
기간: 흉부 방사선 조사 후 최대 36주까지 6주마다 흉부 CT 평가.
두 그룹의 환자 사이에서 흉부 방사선 조사 후 36주에 방사선 폐렴의 발생률을 평가하기 위해
흉부 방사선 조사 후 최대 36주까지 6주마다 흉부 CT 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 환자 그룹 간의 객관적 반응률
기간: 흉부 방사선 조사 이후 6주마다, 최대 36주까지 종양 평가.
흉부 방사선 조사 이후 매 6주마다 객관적 반응률을 평가한다.
흉부 방사선 조사 이후 6주마다, 최대 36주까지 종양 평가.
두 환자 그룹 간의 부작용
기간: 36주 .
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 흉부 방사선 조사를 시작한 후 36주 동안 평가
36주 .

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 환자 그룹 간의 삶의 질
기간: 36주
EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module(EORTC OLO-LC13)에 따라 흉부 방사선 조사 시작 후 6주마다 평가
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: caicun zhou, phD MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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베클로메타손 프로피오네이트에 대한 임상 시험

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