- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886441
Prevención de la neumonía por radioterapia con NSCLC localmente avanzado mediante la inhalación de propionato de beclometasona
23 de marzo de 2019 actualizado por: Caicun Zhou, Tongji University
Estudio de fase II abierto, aleatorizado, sobre la incidencia y la seguridad de la neumonía por radiación en pacientes con CPNM localmente avanzado tratados con propionato de beclometasona inhalado durante la radioterapia radical en comparación con la radioterapia convencional
La radioterapia radical es el principal tratamiento del cáncer de pulmón localmente avanzado, y la neumonía por radiación es el principal efecto tóxico de la radioterapia.
Entre ellos, la tasa de mortalidad de la neumonía por radiación grave puede alcanzar el 50%, lo que es muy dañino para los pacientes con tumores.
En la actualidad, el modo de tratamiento de la neumonía por radiación es muy reducido y el efecto terapéutico es deficiente.
La prevención de la neumonitis por radiación puede ser la mejor manera de reducir el número de pacientes con neumonía posradioterapia.
Pequeños estudios clínicos previos han demostrado que la incidencia de neumonía por radiación en el grupo de beclometasona inhalada (2/28) fue significativamente menor que en el grupo de prednisona oral (8/29) durante la radioterapia.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia entre el grupo terapéutico (beclometasona inhalada durante la radioterapia) y el grupo de radioterapia de control (los pacientes recibieron solo radioterapia), especialmente la incidencia de neumonía inducida por radiación dentro de medio año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la incidencia de neumonía por radiación, el efecto y los efectos secundarios de la radioterapia en el pulmón entre el grupo terapéutico de inhalación de beclometasona y el grupo de radioterapia de control en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado durante la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: caicun zhou, phD MD
- Número de teléfono: 8621-65115006-3050
- Correo electrónico: caicunzhoudr@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos entendieron completamente los requisitos y riesgos del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 70 años;
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
- Todos estos pacientes tienen indicadores de radiación radical y no pueden ser tratados quirúrgicamente.
- ECOG PS de 0-2;
- Las mujeres en edad fértil tenían pruebas de embarazo negativas y estaban dispuestas a aceptar medicamentos o anticonceptivos intrauterinos, mientras que los hombres en edad fértil estaban dispuestos a aceptar anticonceptivos voluntariamente.
Función hematológica adecuada:
Recuento de neutrófilos en sangre periférica > 2000 células/uL, Recuento de plaquetas > 100*109/L; Hemoglobina > 9,0 g/dL;
- Bilirrubina total en sangre < 2 veces el límite superior normal, AST y ALT en sangre ≤ 2. 5 veces la línea superior normal;
- Aclaramiento de inosina ≥ 60ml/min;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades sistémicas severas o no controladas;
- Con antecedentes de asma, enfermedades inmunitarias sistémicas, como la necesidad de un tratamiento hormonal a largo plazo en los pacientes;
- La función pulmonar disminuyó obviamente;
- Los que reciben terapia dirigida o terapia biológica al mismo tiempo;
- Alérgico al propionato de beclometasona;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Acompañado de diabetes no controlada, necesidad de tomar tratamiento hormonal oral de sarcoidosis y vasculitis, lupus eritematoso y otras enfermedades inmunitarias;
- En los últimos 5 años ha padecido otros tumores: cáncer de cérvix, carcinoma basocelular de piel, etcétera;
- El tiempo de supervivencia estimado fue inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prevención
Los participantes inhalaron aerosol de propionato de beclometasona diariamente durante la radioterapia torácica radical (dosis total 60GY).
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Propionato de beclometasona inhalado dos veces al día durante la radioterapia
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de terapia tradicional
Los participantes no recibieron inhalación diaria de propionato de beclometasona cuando se sometieron a radioterapia torácica radical (dosis total 60GY).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía por radiación entre dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluación de TC de tórax cada 6 semanas desde la irradiación torácica, hasta 36 semanas.
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Evaluar la incidencia de neumonía por radiación en 36 semanas desde la irradiación torácica entre dos grupos de pacientes
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Evaluación de TC de tórax cada 6 semanas desde la irradiación torácica, hasta 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva entre dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 6 semanas desde la irradiación torácica, hasta las 36 semanas.
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva cada 6 semanas desde la irradiación torácica.
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evaluación del tumor cada 6 semanas desde la irradiación torácica, hasta las 36 semanas.
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Efectos secundarios entre dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluar en las 36 semanas desde que comenzó la irradiación torácica según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.0
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36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida entre dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 36 semanas
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evaluado cada 6 semanas desde que comenzó la irradiación torácica de acuerdo con el Módulo 13 del Cuestionario de Calidad de Vida-Cáncer de Pulmón de la EORTC (EORTC OLO-LC13)
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: caicun zhou, phD MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- fk1416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .