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Prevenzione della polmonite da radioterapia NSCLC localmente avanzata mediante inalazione di beclometasone propionato

23 marzo 2019 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University

Uno studio randomizzato di fase II in aperto sull'incidenza e la sicurezza della polmonite da radiazioni in pazienti con NSCLC localmente avanzato trattati con beclometasone propionato inalato durante la radioterapia radicale rispetto alla radioterapia convenzionale

La radioterapia radicale è il principale trattamento del carcinoma polmonare localmente avanzato e la polmonite da radiazioni è il principale effetto tossico della radioterapia. Tra questi, il tasso di mortalità della grave polmonite da radiazioni può raggiungere il 50%, il che è molto dannoso per i malati di tumore. Al momento, la modalità di trattamento della polmonite da radiazioni è molto scarsa e l'effetto terapeutico è scarso. La prevenzione della polmonite da radiazioni può essere il modo migliore per ridurre il numero di pazienti con polmonite post-radioterapia. Precedenti piccoli studi clinici hanno dimostrato che l'incidenza di polmonite da radiazioni nel gruppo beclometasone inalato (2/28) era significativamente inferiore a quella nel gruppo prednisone orale (8/29) durante la radioterapia. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia tra il gruppo terapeutico (beclometasone inalato durante la radioterapia) e il gruppo radioterapico di controllo (pazienti sottoposti solo a radioterapia), in particolare l'incidenza di polmonite indotta da radiazioni entro sei mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'incidenza della polmonite da radiazioni, l'effetto e gli effetti collaterali della radioterapia nel polmone tra il gruppo terapeutico per inalazione di beclometasone e il gruppo radioterapico di controllo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato durante la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno compreso appieno i requisiti e i rischi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  2. Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.
  4. Tutti questi pazienti hanno indicatori di radiazioni radicali e non possono essere trattati chirurgicamente.
  5. PS ECOG di 0-2;
  6. Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi ed erano disposte ad accettare farmaci o contraccezione intrauterina, mentre gli uomini in età fertile erano disposti ad accettare la contraccezione volontariamente.
  7. Adeguata funzione ematologica:

    Conta dei neutrofili nel sangue periferico > 2000 cellule/uL, Conta piastrinica > 100*109/L; Emoglobina >9,0 g/dL;

  8. Bilirubina totale nel sangue < 2 volte il limite superiore normale, AST e ALT nel sangue ≤ 2. 5 volte la linea superiore normale;
  9. Clearance dell'inosina ≥ 60 ml / min;
  10. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Con malattie sistemiche gravi o incontrollate;
  2. Con una storia di asma, malattie immunitarie sistemiche, come la necessità di un trattamento ormonale a lungo termine nei pazienti;
  3. La funzione polmonare è ovviamente diminuita;
  4. Coloro che ricevono contemporaneamente terapia mirata o terapia biologica;
  5. Allergico al beclometasone propionato;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Accompagnato da diabete incontrollato, è necessario assumere un trattamento ormonale orale di sarcoidosi e vasculite, lupus eritematoso e altre malattie immunitarie;
  8. Negli ultimi 5 anni ha sofferto di altri tumori: cancro cervicale, carcinoma basocellulare della pelle, e così via;
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato era inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prevenzione
I partecipanti hanno inalato giornalmente l'aerosol di beclometasone propionato durante la radioterapia radicale del torace (dose totale 60GY).
Beclometasone propionato inalato due volte al giorno durante la radioterapia
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di terapia tradizionale
Ai partecipanti non è stata somministrata l'inalazione giornaliera di beclometasone propionato durante la radioterapia toracica radicale (dose totale 60GY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite da radiazioni tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Valutazione TC del torace ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
Valutare l'incidenza di polmonite da radiazioni in 36 settimane dall'irradiazione toracica tra due gruppi di pazienti
Valutazione TC del torace ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
Valutare il tasso di risposta obiettiva ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica.
valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
Effetti collaterali tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane.
Da valutare nelle 36 settimane dall'inizio dell'irradiazione toracica secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
36 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane
valutato ogni 6 settimane dall'inizio dell'irradiazione toracica secondo il modulo EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 (EORTC OLO-LC13)
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: caicun zhou, phD MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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