Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lokálně pokročilého NSCLC radioterapie pneumonie inhalací beklomethason propionátu

23. března 2019 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Randomizovaná, otevřená studie fáze II o výskytu a bezpečnosti radiační pneumonie u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC léčených beklometason propionátem inhalovaným během radikální radioterapie ve srovnání s konvenční radioterapií

Radikální radioterapie je hlavní léčbou lokálně pokročilého karcinomu plic a radiační pneumonie je hlavním toxickým účinkem radioterapie. Mezi nimi může úmrtnost těžké radiační pneumonie dosáhnout 50%, což je velmi škodlivé pro pacienty s nádorem. V současné době je způsob léčby radiační pneumonie velmi malý a terapeutický účinek je slabý. Prevence radiační pneumonitidy může být nejlepším způsobem, jak snížit počet pacientů s postradioterapeutickou pneumonií. Předchozí malé klinické studie ukázaly, že výskyt radiační pneumonie ve skupině s inhalačním beklomethasonem (2/28) byl významně nižší než ve skupině s perorálním prednizonem (8/29) během radioterapie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost radioterapie mezi terapeutickou skupinou (inhalační beklomethason během radioterapie) a kontrolní skupinou radioterapie (pacienti dostávali pouze radioterapii), zejména výskyt radiací indukovaných pneumonií během půl roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat incidenci radiační pneumonie, účinek a vedlejší účinky radioterapie v plicích mezi terapeutickou skupinou s inhalačním beklomethasonem a kontrolní radioterapeutickou skupinou u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) během radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně pochopily požadavky a rizika studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  2. ve věku od 18 do 70 let;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
  4. Všichni tito pacienti mají ukazatele na radikální záření a nemohou být léčeni chirurgicky.
  5. ECOG PS 0-2;
  6. Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenské testy a byly ochotny přijímat léky nebo nitroděložní antikoncepci, muži ve fertilním věku byli ochotni přijmout antikoncepci dobrovolně.

  7. Přiměřená hematologická funkce:

    Počet neutrofilů v periferní krvi > 2000 buněk / ul, počet krevních destiček > 100*109 / l; Hemoglobin >9,0 g/dl;

  8. Celkový bilirubin v krvi < 2násobek normální horní hranice, AST a ALT v krvi ≤ 2, 5násobek normální horní hranice;
  9. clearance inosinu ≥ 60 ml/min;
  10. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními;
  2. S anamnézou astmatu, systémových imunitních onemocnění, jako je potřeba dlouhodobé hormonální léčby u pacientů;
  3. Funkce plic se zjevně snížila;
  4. Ti, kteří současně dostávají cílenou terapii nebo biologickou terapii;
  5. Alergické na beklomethason propionát;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Doprovázeno nekontrolovaným diabetem, je třeba užívat perorální hormonální léčbu sarkoidózy a vaskulitidy, lupus erythematodes a dalších imunitních onemocnění;
  8. V posledních 5 letech trpí dalšími nádory: rakovinou děložního čípku, bazaliomem kůže atd.;
  9. Odhadovaná doba přežití byla méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prevence
Účastníci inhalovali aerosol beklometason propionátu denně během radikální radioterapie hrudníku (celková dávka 60GY).
Lék: Beklomethason propionát
Beklometason propionát inhalovaný dvakrát denně během radioterapie
NO_INTERVENTION: Skupina tradiční terapie
Účastníkům nebyla podávána denní inhalace beklometason propionátu při radikální radioterapii hrudníku (celková dávka 60GY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační pneumonie mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: CT vyšetření hrudníku každých 6 týdnů od ozáření hrudníku, až do 36 týdnů.
Vyhodnotit výskyt radiační pneumonie za 36 týdnů od ozáření hrudníku mezi dvěma skupinami pacientů
CT vyšetření hrudníku každých 6 týdnů od ozáření hrudníku, až do 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů od ozáření hrudníku, až do 36 týdnů.
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi každých 6 týdnů od ozáření hrudníku.
hodnocení nádoru každých 6 týdnů od ozáření hrudníku, až do 36 týdnů.
Nežádoucí účinky mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 36 týdnů.
Vyhodnotit po 36 týdnech od začátku ozařování hrudníku podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
36 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 36 týdnů
vyhodnocováno každých 6 týdnů od začátku ozařování hrudníku podle EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Spolupracovníci

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fk1416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Beklomethason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit