Paikallisesti edenneen NSCLC-sädehoidon keuhkokuumeen ehkäisy hengittämällä beklometasonipropionaattia
lauantai 23. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Caicun Zhou, Tongji University
Satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus säteilykeuhkokuumeen esiintyvyydestä ja turvallisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, joita hoidetaan beklometasonipropionaatilla hengitettynä radikaalin sädehoidon aikana verrattuna perinteiseen sädehoitoon
Radikaalinen sädehoito on paikallisesti edenneen keuhkosyövän pääasiallinen hoitomuoto, ja sädekeuhkokuume on sädehoidon pääasiallinen myrkyllinen vaikutus.
Niistä vakavan säteilykeuhkokuumeen kuolleisuus voi nousta 50 prosenttiin, mikä on erittäin haitallista kasvainpotilaille.
Tällä hetkellä säteilykeuhkokuumeen hoitomuoto on hyvin vähäinen ja terapeuttinen vaikutus on heikko.
Säteilykeuhkotulehduksen ehkäisy voi olla paras tapa vähentää sädehoidon jälkeistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden määrää.
Aiemmat pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus inhaloitavan beklometasonin ryhmässä (2/28) oli merkittävästi pienempi kuin oraalisen prednisoniryhmän (8/29) sädehoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata sädehoidon tehoa ja turvallisuutta terapeuttisen ryhmän (inhaloitu beklometasoni sädehoidon aikana) ja kontrollisädehoitoryhmän (potilaat saivat vain sädehoitoa) välillä, erityisesti säteilyn aiheuttaman keuhkokuumeen ilmaantuvuutta puolen vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailla sädekeuhkokuumeen ilmaantuvuutta, sädehoidon vaikutuksia ja sivuvaikutuksia keuhkoissa beklometasoni-inhalaatiohoitoryhmän ja sädehoitokontrolliryhmän välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ymmärsivät tutkimuksen vaatimukset ja riskit täysin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä 18-70 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
- Kaikilla näillä potilailla on viitteitä radikaalista säteilystä, eikä heitä voida hoitaa kirurgisesti.
- ECOG PS 0-2;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti ja he olivat valmiita ottamaan vastaan lääkkeitä tai kohdunsisäistä ehkäisyä, kun taas hedelmällisessä iässä olevat miehet olivat valmiita hyväksymään ehkäisyn vapaaehtoisesti.
Riittävä hematologinen toiminta:
Ääreisveren neutrofiilien määrä > 2000 solua/ul, verihiutalemäärä > 100*109/l; Hemoglobiini > 9,0 g/dl;
- Veren kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja, veren ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Inosiinipuhdistuma ≥ 60 ml / min;
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- joilla on ollut astma, systeemiset immuunisairaudet, kuten potilaiden pitkäaikaisen hormonihoidon tarve;
- Keuhkojen toiminta heikkeni selvästi;
- Kohdennettua terapiaa tai biologista hoitoa samaan aikaan saavat;
- allerginen beklometasonipropionaatille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsemattoman diabeteksen mukana on sarkoidoosin ja vaskuliitin, lupus erythematosuksen ja muiden immuunisairauksien suun kautta otettava hormonihoito;
- Viimeisen 5 vuoden aikana hän on kärsinyt muista kasvaimista: kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä ja niin edelleen;
- Arvioitu eloonjäämisaika oli alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisyryhmä
Osallistujat hengittivät beklometasonipropionaattiaerosolia päivittäin rintakehän radikaalisäteilyhoidon aikana (kokonaisannos 60GY).
|
Beklometasonipropionaatti hengitettynä kahdesti päivässä sädehoidon aikana
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapiaryhmä
Osallistujille ei annettu päivittäin inhalaatiota beklometasonipropionaattia, kun he olivat saaneet radikaalia rintakehän sädehoitoa (kokonaisannos 60GY).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilykeuhkokuumeen esiintyvyys kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Rintakehän CT-arviointi 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen jälkeen, 36 viikkoon asti.
|
Arvioida säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus 36 viikon aikana rintakehän säteilytyksestä kahden potilasryhmän välillä
|
Rintakehän CT-arviointi 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen jälkeen, 36 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen jälkeen, 36 viikkoon asti.
|
Arvioida objektiivinen vastesuhde 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen jälkeen.
|
kasvainarviointi 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen jälkeen, 36 viikkoon asti.
|
|
Sivuvaikutukset kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Arvioitu 36 viikon aikana rintakehän säteilytyksen alkamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
|
36 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden potilasryhmän välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
arvioidaan 6 viikon välein rintakehän säteilytyksen alkamisesta EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 moduulin (EORTC OLO-LC13) mukaisesti.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fk1416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .