Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lokalt avanceret NSCLC-strålebehandlingslungebetændelse ved at inhalere beclomethasonpropionat

23. marts 2019 opdateret af: Caicun Zhou, Tongji University

Et randomiseret, åbent fase II-studie af forekomsten og sikkerheden af ​​strålingslungebetændelse hos patienter med lokalt avanceret NSCLC behandlet med beclomethasonpropionat inhaleret under radikal strålebehandling sammenlignet med konventionel strålebehandling

Radikal strålebehandling er hovedbehandlingen af ​​lokalt fremskreden lungekræft, og strålelungebetændelse er den vigtigste toksiske virkning af strålebehandling. Blandt dem kan dødeligheden af ​​alvorlig strålingslungebetændelse nå op på 50%, hvilket er meget skadeligt for tumorpatienter. På nuværende tidspunkt er behandlingsmetoden for strålingslungebetændelse meget få, og den terapeutiske effekt er ringe. Forebyggelse af strålingspneumonitis kan være den bedste måde at reducere antallet af patienter med post-radiotherapy pneumoni. Tidligere små kliniske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​strålingslungebetændelse i inhaleret beclomethason-gruppe (2/28) var signifikant lavere end i oral prednison-gruppe (8/29) under strålebehandling. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling mellem den terapeutiske gruppe (inhaleret beclomethason under strålebehandling) og kontrolgruppen strålebehandling (patienter modtog kun strålebehandling), især forekomsten af ​​stråleinduceret lungebetændelse inden for et halvt år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne forekomsten af ​​strålelungebetændelse, effekt og bivirkninger af strålebehandling i lunge mellem beclomethason inhalationsterapeutisk gruppe og kontrolgruppe for strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstod kravene og risiciene ved undersøgelsen fuldt ud og underskrev den informerede samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 og 70 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  4. Alle disse patienter har henvisninger til radikal stråling og kan ikke behandles kirurgisk.
  5. ECOG PS på 0-2;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder havde negative graviditetstests og var villige til at acceptere medicin eller intrauterin prævention, mens mænd i den fødedygtige alder var villige til at acceptere prævention frivilligt.

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    Perifert blod neutrofiltal > 2000 celler / uL, blodpladetal > 100*109 / L; Hæmoglobin >9,0 g/dL;

  8. Total bilirubin i blodet < 2 gange normal øvre grænse, blod ASAT og ALT ≤ 2, 5 gange normal øvre linje;
  9. Inosinclearance ≥ 60ml/min;
  10. Forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  2. Med en historie med astma, systemiske immunsygdomme, såsom behovet for langvarig hormonbehandling hos patienter;
  3. Lungefunktionen faldt tydeligvis;
  4. Dem, der modtager målrettet terapi eller biologisk terapi på samme tid;
  5. Allergisk over for beclomethasonpropionat;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Ledsaget af ukontrolleret diabetes, nødt til at tage oral hormonbehandling af sarkoidose og vaskulitis, lupus erythematosus og andre immunsygdomme;
  8. I de seneste 5 år har lidt af andre tumorer: livmoderhalskræft, basalcellekarcinom i huden, og så videre;
  9. Den estimerede overlevelsestid var mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forebyggelsesgruppe
Deltagerne inhalerede beclomethasonpropionat-aerosol dagligt under thorax-radikal strålebehandling (samlet dosis 60GY).
Medicin: Beclomethasonpropionat
Beclomethasonpropionat inhaleres to gange dagligt under strålebehandling
NO_INTERVENTION: Traditionel terapigruppe
Deltagerne fik ikke daglig inhalation af beclomethasonpropionat, når de gennemgik radikal thoraxstrålebehandling (samlet dosis 60GY).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingslungebetændelse mellem to grupper af patienter
Tidsramme: CT-vurdering af brystet hver 6. uge siden thoraxbestråling, op til 36 uger.
At evaluere forekomsten af ​​strålingslungebetændelse i 36 uger siden thoraxbestråling mellem to grupper af patienter
CT-vurdering af brystet hver 6. uge siden thoraxbestråling, op til 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate mellem to grupper af patienter
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uge siden thoraxbestråling, op til 36 uger.
At evaluere objektiv responsrate hver 6. uge siden thoraxbestråling.
tumorvurdering hver 6. uge siden thoraxbestråling, op til 36 uger.
Bivirkninger mellem to grupper af patienter
Tidsramme: 36 uger.
Skal evalueres i de 36 uger siden thoraxbestrålingen startede i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
36 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet mellem to grupper af patienter
Tidsramme: 36 uger
evalueret hver 6. uge siden thoraxbestrålingen begyndte i henhold til EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Samarbejdspartnere

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fk1416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Beclomethasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner