Профилактика местно-распространенной лучевой терапии НМРЛ путем вдыхания беклометазона пропионата
23 марта 2019 г. обновлено: Caicun Zhou, Tongji University
Рандомизированное открытое исследование II фазы заболеваемости и безопасности лучевой пневмонии у пациентов с местно-распространенным НМРЛ, получавших ингаляцию беклометазона пропионата во время радикальной лучевой терапии по сравнению с традиционной лучевой терапией
Радикальная лучевая терапия является основным методом лечения местно-распространенного рака легкого, а радиационная пневмония является основным токсическим действием лучевой терапии.
Среди них летальность от тяжелой лучевой пневмонии может достигать 50%, что очень вредно для больных опухолями.
В настоящее время способов лечения лучевой пневмонии очень мало, а терапевтический эффект слабый.
Профилактика радиационного пневмонита может быть лучшим способом уменьшить число пациентов с постлучевой пневмонией.
Предыдущие небольшие клинические исследования показали, что частота лучевой пневмонии в группе ингаляционного беклометазона (2/28) была значительно ниже, чем в группе перорального преднизолона (8/29) во время лучевой терапии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность лучевой терапии между терапевтической группой (ингаляции беклометазона во время лучевой терапии) и контрольной группой лучевой терапии (пациенты получали только лучевую терапию), особенно заболеваемость радиационно-индуцированной пневмонией в течение полугода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить частоту лучевой пневмонии, эффект и побочные эффекты лучевой терапии в легких между ингаляционной терапевтической группой беклометазона и контрольной группой лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) во время лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью понимали требования и риски исследования и подписывали форму информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого.
- Все эти больные имеют показания к радикальному облучению и не подлежат хирургическому лечению.
- ECOG PS 0-2;
- Женщины детородного возраста имели отрицательные тесты на беременность и были готовы принять лекарства или внутриматочную контрацепцию, в то время как мужчины детородного возраста были готовы принять противозачаточные средства добровольно.
Адекватная гематологическая функция:
Количество нейтрофилов в периферической крови > 2000 клеток/мкл, количество тромбоцитов > 100*109/л; гемоглобин >9,0 г/дл;
- Общий билирубин крови < в 2 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ в крови ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;
- Клиренс инозина ≥ 60мл/мин;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
Критерий исключения:
- При тяжелых или неконтролируемых системных заболеваниях;
- При наличии в анамнезе бронхиальной астмы, системных иммунных заболеваний, таких как необходимость длительного гормонального лечения у больных;
- Функция легких явно снижена;
- Тем, кто одновременно получает таргетную терапию или биологическую терапию;
- Аллергия на беклометазона пропионат;
- Беременные или кормящие женщины;
- Сопровождается неконтролируемым диабетом, требует перорального гормонального лечения саркоидоза и васкулита, красной волчанки и других иммунных заболеваний;
- В последние 5 лет страдала другими опухолями: раком шейки матки, базально-клеточным раком кожи и т.д.;
- Расчетное время выживания составило менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактики
Участники ежедневно вдыхали аэрозоль беклометазона пропионата во время радикальной лучевой терапии грудной клетки (общая доза 60 Гр).
|
Ингаляции беклометазона пропионата два раза в день во время лучевой терапии
|
|
NO_INTERVENTION: Группа традиционной терапии
Участникам не давали ежедневные ингаляции беклометазона пропионата при проведении радикальной лучевой терапии грудной клетки (общая доза 60 Гр).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лучевой пневмонии между двумя группами пациентов
Временное ограничение: КТ грудной клетки каждые 6 недель с момента облучения грудной клетки, до 36 недель.
|
Оценить частоту лучевой пневмонии через 36 недель после облучения грудной клетки между двумя группами пациентов.
|
КТ грудной клетки каждые 6 недель с момента облучения грудной клетки, до 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов между двумя группами пациентов
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6 недель с момента облучения грудной клетки, до 36 недель.
|
Оценивать частоту объективных ответов каждые 6 недель после облучения грудной клетки.
|
оценка опухоли каждые 6 недель с момента облучения грудной клетки, до 36 недель.
|
|
Побочные эффекты между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 36 недель.
|
Оценивать в течение 36 недель после начала облучения грудной клетки в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
|
36 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 36 недель
|
каждые 6 недель с момента начала облучения грудной клетки в соответствии с модулем EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 (EORTC OLO-LC13)
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fk1416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .