- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886441
Zapobieganie miejscowo zaawansowanemu zapaleniu płuc wywołanemu radioterapią NSCLC przez wdychanie propionianu beklometazonu
23 marca 2019 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Tongji University
Randomizowane, otwarte badanie II fazy dotyczące częstości występowania i bezpieczeństwa popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC leczonych propionianem beklometazonu wziewnie podczas radykalnej radioterapii w porównaniu z konwencjonalną radioterapią
Radykalna radioterapia jest głównym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka płuca, a popromienne zapalenie płuc jest głównym toksycznym skutkiem radioterapii.
Wśród nich śmiertelność ciężkiego popromiennego zapalenia płuc może osiągnąć 50%, co jest bardzo szkodliwe dla pacjentów z nowotworem.
Obecnie sposób leczenia popromiennego zapalenia płuc jest bardzo nieliczny, a efekt terapeutyczny słaby.
Zapobieganie popromiennemu zapaleniu płuc może być najlepszym sposobem zmniejszenia liczby pacjentów z zapaleniem płuc po radioterapii.
Wcześniejsze małe badania kliniczne wykazały, że częstość występowania popromiennego zapalenia płuc w grupie wziewnego beklometazonu (2/28) była istotnie mniejsza niż w grupie doustnego prednizonu (8/29) podczas radioterapii.
Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii grupy terapeutycznej (wziewny beklometazon w trakcie radioterapii) i kontrolnej (chorych poddawanych wyłącznie radioterapii), ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania popromiennego zapalenia płuc w ciągu pół roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia płuc, skutków i działań niepożądanych radioterapii w płucach pomiędzy grupą terapeutyczną otrzymującą wziewnie beklometazon a grupą kontrolną radioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w trakcie radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
194
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani w pełni zrozumieli wymagania i ryzyko związane z badaniem i podpisali formularz świadomej zgody.
- w wieku od 18 do 70 lat;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Wszyscy ci pacjenci mają wskazania do radykalnego naświetlania i nie mogą być leczeni chirurgicznie.
- ECOG PS 0-2;
- Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywne testy ciążowe i były skłonne do przyjęcia leków lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej, natomiast mężczyźni w wieku rozrodczym byli skłonni do dobrowolnego przyjęcia antykoncepcji.
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
liczba neutrofili we krwi obwodowej > 2000 komórek/ul, liczba płytek krwi > 100*109/l; Hemoglobina >9,0 g/dl;
- Bilirubina całkowita we krwi < 2-krotna górna granica normy, AspAT i ALT we krwi ≤ 2,5-krotna górna granica normy;
- klirens inozyny ≥ 60 ml/min;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Z historią astmy, ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, takich jak konieczność długotrwałego leczenia hormonalnego u pacjentów;
- Czynność płuc wyraźnie się zmniejszyła;
- Osoby otrzymujące jednocześnie terapię celowaną lub terapię biologiczną;
- Uczulenie na propionian beklometazonu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Towarzyszy niekontrolowana cukrzyca, potrzeba doustnego leczenia hormonalnego sarkoidozy i zapalenia naczyń, tocznia rumieniowatego i innych chorób immunologicznych;
- W ciągu ostatnich 5 lat cierpiała na inne nowotwory: raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i tak dalej;
- Szacunkowy czas przeżycia wynosił mniej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa prewencyjna
Podczas radykalnej radioterapii klatki piersiowej uczestnicy codziennie wdychali aerozol propionianu beklometazonu (całkowita dawka 60 GY).
|
Propionian beklometazonu wziewny dwa razy dziennie podczas radioterapii
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Uczestnikom nie podawano codziennej inhalacji propionianu beklometazonu podczas radykalnej radioterapii klatki piersiowej (całkowita dawka 60 GY).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Badanie TK klatki piersiowej co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodnia.
|
Ocena częstości występowania popromiennego zapalenia płuc w ciągu 36 tygodni od napromieniania klatki piersiowej między dwiema grupami pacjentów
|
Badanie TK klatki piersiowej co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodni.
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej.
|
ocena guza co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodni.
|
|
Skutki uboczne między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni .
|
Do oceny w ciągu 36 tygodni od rozpoczęcia napromieniania klatki piersiowej zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
36 tygodni .
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia napromieniania klatki piersiowej zgodnie z modułem EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fk1416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .