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健康なボランティアにおけるテーブルオリーブの栄養介入 (BIOLIVA)

テーブルオリーブの栄養介入:ポリフェノールと五環性トリテルペンの薬物動態と、抗酸化剤、心血管および抗炎症バイオマーカーの評価

オリーブとオリーブ オイルは、地中海式食事の典型的な構成要素であり、その文化的および美食的遺産の一部です。 オリーブは古くから、油の抽出やテーブルオリーブとしての果物全体の消費の両方に使用されてきました. オリーブオイルは、栄養と健康の両方の観点から際立っています。 ただし、テーブルオリーブの消費の影響はほとんど不明のままです. オリーブオイルの有益な特性は、当初、高濃度のオレイン酸に起因していました. 今日では、これらのプラスの効果は、ポリフェノールや五環性トリテルペンなどの微量化合物にも起因するとされています。 テーブル オリーブには、同じ健康的な脂肪酸プロファイルで、油よりも多量のポリフェノールと五環性トリテルペンが含まれています。 したがって、現在の介入は、オリーブを1回摂取した後のポリフェノールと五環性トリテルペンの薬物動態を調査すること、および抗炎症に特に注意を払いながら、30日間のオリーブの摂取が全体的な健康状態に及ぼす影響の評価を目的としています。抗酸化物質および心血管バイオマーカー。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08041
        • Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 19 ~ 30 kg/m2 であること。
  • 身体検査および定期的な生化学的および血液学的検査に基づく健康。
  • 署名されたインフォームドコンセントを取得することにより、研究への参加を自由に受け入れる。

除外基準:

  • 喫煙。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 刺激的な飲み物(1日5杯以上のコーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ飲料)およびグレープフルーツジュースの大量消費。
  • 薬物に対するアレルギー、特異体質または過敏症の背景。
  • -研究介入を受ける前の2週間以内の薬物の摂取(短期間の対症療法でのパラセタモールの使用を除く)、市販品(自然食品サプリメント、ビタミン、薬用植物製品を含む)、または酵素誘導剤または薬物投与前3か月以内の阻害剤。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
  • -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液または神経疾患またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
  • -過去6か月間に大手術を受けた。
  • 妊娠または授乳状態(該当する場合)。
  • -薬物投与前の3か月間の別の臨床試験への参加。
  • 薬物投与前の4週間の献血。
  • 薬物投与の4週間前の急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:60アルベキーナテーブルオリーブ
薬物動態研究
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に60個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は、240 mL の水で 60 個のオリーブを 5 分間摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に120個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は 10 分間で 120 個のオリーブを 240 mL の水で摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
すべての被験者は、実験期間内に 15 日間のウォッシュアウト期間を含む 30 日間の 2 つの実験セッションを実行します。 1 つの実験セッションでは、被験者はテーブル オリーブを摂取し、もう 1 つのセッションでは、通常の食生活に従って自分のコントロールとして行動します。 すべての実験参加者は、フェノールおよびトリテルペン化合物が豊富な製品の消費を避けます。 被験者は、通常の食生活に60個のテーブルオリーブの用量を含めます. その結果、オリーブは各メインミールで 1 日 2 回消費されます。昼食前に30個、夕食前に30個。 血液サンプルは、各実験セッションのベースラインと 15 および 30 日に収集されます。 忍容変数と血圧も測定されます。
実験的:120 アルベキーナテーブルオリーブ
薬物動態研究
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に60個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は、240 mL の水で 60 個のオリーブを 5 分間摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に120個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は 10 分間で 120 個のオリーブを 240 mL の水で摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
すべての被験者は、実験期間内に 15 日間のウォッシュアウト期間を含む 30 日間の 2 つの実験セッションを実行します。 1 つの実験セッションでは、被験者はテーブル オリーブを摂取し、もう 1 つのセッションでは、通常の食生活に従って自分のコントロールとして行動します。 すべての実験参加者は、フェノールおよびトリテルペン化合物が豊富な製品の消費を避けます。 被験者は、通常の食生活に60個のテーブルオリーブの用量を含めます. その結果、オリーブは各メインミールで 1 日 2 回消費されます。昼食前に30個、夕食前に30個。 血液サンプルは、各実験セッションのベースラインと 15 および 30 日に収集されます。 忍容変数と血圧も測定されます。
実験的:60 テーブルオリーブ
テーブルオリーブの栄養介入
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に60個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は、240 mL の水で 60 個のオリーブを 5 分間摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
早朝 (例: 08:00) および 10 時間の絶食状態の後、Arbequina 品種のオリーブが各被験者に投与されます。 摂取前に120個のオリーブの重さを量り、その後、消費されたオリーブ果肉の量を記録するために残りの石の重さを量ります。 被験者は 10 分間で 120 個のオリーブを 240 mL の水で摂取します。 血液サンプルは、投与の1時間前から投与の24時間後まで収集されます。 尿サンプルも採取され、血圧が測定されます。
すべての被験者は、実験期間内に 15 日間のウォッシュアウト期間を含む 30 日間の 2 つの実験セッションを実行します。 1 つの実験セッションでは、被験者はテーブル オリーブを摂取し、もう 1 つのセッションでは、通常の食生活に従って自分のコントロールとして行動します。 すべての実験参加者は、フェノールおよびトリテルペン化合物が豊富な製品の消費を避けます。 被験者は、通常の食生活に60個のテーブルオリーブの用量を含めます. その結果、オリーブは各メインミールで 1 日 2 回消費されます。昼食前に30個、夕食前に30個。 血液サンプルは、各実験セッションのベースラインと 15 および 30 日に収集されます。 忍容変数と血圧も測定されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
テーブルオリーブの栄養介入の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 投与間隔終了時の濃度 (Ct)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 投与から最終観測濃度までの曲線下面積 (AUC (0-t)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 無限時間に外挿された AUC (AUC (0-∞)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 外挿された AUC の割合 (AUC%)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 終末消失速度定数 (Kel)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 血漿濃度半減期 (t ½)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 流通量 (Vd/ F)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: クリアランス (Cl/F)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 定常状態 (PTF) での 1 回の投与間隔でのピークトラフ変動
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 正規化された Cmax 用量 (Cmax/用量)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: AUC (0-t) 用量正規化 (AUC (0-t)/用量)
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ1:尿中ポリフェノール濃度
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 1: 尿中トリテルペン濃度
時間枠:24時間
24時間の投与期間; 7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投薬期間
24時間
ステージ 2: 血漿ポリフェノール濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 血漿トリテルペン濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 尿中ポリフェノール濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 尿中トリテルペン濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: マロンジアルデヒド濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: カタラーゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: グルタチオンペルオキシダーゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: スーパーオキシドジスムターゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: F2A イソプロスタン濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 8 イソプロスタン濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 酸化された低密度リポタンパク質の濃縮
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: C 反応性タンパク質の濃縮
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: アポリポタンパク質 A1 濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: アポリポタンパク質 B100 濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 腫瘍壊死因子アルファ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: インターロイキン 6 濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: インターロイキン 1 濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1 および 2: 治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 1 および 2: 収縮期および拡張期血圧
時間枠:ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 1: 24 時間、ステージ 2: 30 日
ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 1 および 2: 心拍数
時間枠:ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 1: 24 時間、ステージ 2: 30 日
ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 1 および 2: 呼吸数
時間枠:ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 1: 24 時間、ステージ 2: 30 日
ステージ 1: 24 時間の投与期間。それぞれ7日間のウォッシュアウトで区切られた2回の投与期間、ステージ2: 30日間の投与期間または15日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての30日
ステージ 2: 体重
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 高密度リポタンパク質コレステロール濃度 (HDL-C)
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 低比重リポ蛋白コレステロール濃度 (LDL-C)
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 超低比重リポ蛋白コレステロール濃度 (VLDL-C)
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: トリグリセリド濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 総コレステロール濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: ナトリウム濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: グルコース濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 尿素濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: クレアチニン濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: アルカリホスファターゼ濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
ステージ 2: 総タンパク質濃度
時間枠:30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間
30日
30 日間の投与期間または 15 日間のウォッシュアウトで区切られた対照群としての 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joana M Planas, PhD Prof.、Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年5月25日

研究の完了 (実際)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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