Ernæringsintervention med bordoliven hos raske frivillige (BIOLIVA)
7. august 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bordoliven Ernæringsintervention: Farmakokinetik af polyfenoler og pentacykliske triterpener og vurdering af antioxidant-, kardiovaskulære og antiinflammatoriske biomarkører
Oliven og olivenolie er typiske komponenter i middelhavskosten og er en del af dens kulturelle og gastronomiske arv.
Siden oldtiden er oliven blevet brugt enten til både olieudvinding eller forbrug af hel frugt som spiseoliven.
Olivenolie skiller sig ud fra både et ernæringsmæssigt og sundhedsmæssigt synspunkt.
Effekten af forbruget af spiseoliven er dog næsten ukendt.
De gavnlige egenskaber ved olivenolie er oprindeligt blevet tilskrevet den høje koncentration af oliesyre.
I dag er disse positive virkninger også blevet tilskrevet mindre forbindelser såsom polyphenoler eller pentacykliske triterpener.
Spiseoliven indeholder en højere mængde af både polyfenoler og pentacykliske triterpener end deres olie, med samme sunde fedtsyreprofil.
Derfor sigter nærværende intervention på at undersøge farmakokinetikken af polyphenoler og pentacykliske triterpener efter et enkelt olivenindtag samt vurderingen af effekten af indtagelse af oliven i løbet af 30 dage på den generelle sundhedsstatus med særlig vægt på det antiinflammatoriske, antioxidanter og kardiovaskulære biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 19 og 30 kg/m2.
- Sund på basis af fysisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske laboratoriebestemmelser.
- Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved opnåelse af underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Storforbruger af stimulerende drikke (>5 kaffe, te, chokolade eller cola-drikke om dagen) og grapefrugtjuice.
- Baggrund for allergi, idiosynkrasi eller overfølsomhed over for lægemidler.
- Indtagelse af enhver form for medicin inden for 2 uger før undersøgelsesinterventionen (undtagen brug af paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), inklusive håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer og lægeplanteprodukter) eller enhver enzyminduktor eller inhibitor inden for 3 måneder før lægemiddeladministrationen.
- Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
- Baggrund eller klinisk bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller andre kroniske sygdomme.
- Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
- Graviditets- eller amningsstatus (hvis anvendt).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for lægemiddeladministrationen.
- Donation af blod i de 4 uger forud for lægemiddeladministrationen.
- Akut sygdom fire uger før lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 60 Arbequina bordoliven
Farmakokinetikundersøgelse
|
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 60 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 5 minutter til at indtage 60 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 120 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 10 minutter til at indtage 120 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Alle forsøgspersonerne vil udføre to eksperimentelle sessioner på 30 dage med 15 dages udvaskningsperioder inden for eksperimentelle perioder.
I den ene forsøgssession vil forsøgspersoner indtage spiseoliven, og i den anden session vil de fungere som deres egne kontroller efter deres normale kostvaner.
Under alle eksperimenter vil deltagerne undgå forbruget af produkter rige på phenol- og triterpenforbindelser.
Forsøgspersonerne vil inkludere dosis på 60 spiseoliven inden for deres normale kostvaner.
Olivenene vil derfor blive indtaget to gange dagligt inden for hvert hovedmåltid; 30 oliven før frokost og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 15 og 30 dage efter hver forsøgssession.
Tolerabilitetsvariabler og blodtryk vil også blive målt.
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 Arbequina bordoliven
Farmakokinetikundersøgelse
|
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 60 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 5 minutter til at indtage 60 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 120 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 10 minutter til at indtage 120 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Alle forsøgspersonerne vil udføre to eksperimentelle sessioner på 30 dage med 15 dages udvaskningsperioder inden for eksperimentelle perioder.
I den ene forsøgssession vil forsøgspersoner indtage spiseoliven, og i den anden session vil de fungere som deres egne kontroller efter deres normale kostvaner.
Under alle eksperimenter vil deltagerne undgå forbruget af produkter rige på phenol- og triterpenforbindelser.
Forsøgspersonerne vil inkludere dosis på 60 spiseoliven inden for deres normale kostvaner.
Olivenene vil derfor blive indtaget to gange dagligt inden for hvert hovedmåltid; 30 oliven før frokost og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 15 og 30 dage efter hver forsøgssession.
Tolerabilitetsvariabler og blodtryk vil også blive målt.
|
|
EKSPERIMENTEL: 60 Bordoliven
Bordoliven Ernæringsintervention
|
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 60 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 5 minutter til at indtage 60 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Tidligt om morgenen (f.eks. kl. 08.00) og efter 10 timers fasteforhold, vil oliven af sorten Arbequina blive administreret til hvert individ.
De 120 oliven vil blive vægtet før indtagelsen, og de resterende sten vil efterfølgende blive vægtet for at føre en registrering af mængden af olivenmasse, der er blevet indtaget.
Forsøgspersonerne vil have en periode på 10 minutter til at indtage 120 oliven med 240 ml vand.
Blodprøver vil blive indsamlet fra 1 time før administration til 24 timer efter dosering.
Urinprøver vil også blive indsamlet og blodtryk vil blive målt.
Alle forsøgspersonerne vil udføre to eksperimentelle sessioner på 30 dage med 15 dages udvaskningsperioder inden for eksperimentelle perioder.
I den ene forsøgssession vil forsøgspersoner indtage spiseoliven, og i den anden session vil de fungere som deres egne kontroller efter deres normale kostvaner.
Under alle eksperimenter vil deltagerne undgå forbruget af produkter rige på phenol- og triterpenforbindelser.
Forsøgspersonerne vil inkludere dosis på 60 spiseoliven inden for deres normale kostvaner.
Olivenene vil derfor blive indtaget to gange dagligt inden for hvert hovedmåltid; 30 oliven før frokost og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 15 og 30 dage efter hver forsøgssession.
Tolerabilitetsvariabler og blodtryk vil også blive målt.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol af spiseoliven Ernæringsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ct)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Tid indtil Cmax er nået (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Areal under kurven fra administration til sidst observerede koncentration på tidspunktet (AUC (0-t)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: AUC ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (0-∞)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Procentdel af ekstrapoleret AUC (AUC %)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Plasmakoncentrationshalveringstid (t ½)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Clearance (Cl/F)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Maksimal daludsving over ét doseringsinterval ved steady state (PTF)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Cmax dosis normaliseret (Cmax/Dosis)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: AUC (0-t) dosis normaliseret (AUC (0-t)/dosis)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Urin polyphenoler koncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 1: Urin triterpener koncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
|
24 timer
|
|
Trin 2: Plasma polyphenoler koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Plasma triterpener koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Urin polyphenoler koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Urin triterpener koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Malondialdehydkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Katalasekoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Glutathionperoxidasekoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Superoxiddismutasekoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: F2A isoprostan koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: 8 isoprostankoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Koncentration af oxideret low-density lipoprotein
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Lipoprotein-associeret phospholipase A2 koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Apolipoprotein A1 koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Apolipoprotein B100 koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Tumornekrosefaktor alfakoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Interleukin 6 koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Interleukin 1 koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 1 og 2: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
Trin 1: 24 timer, Trin 2: 30 dage
|
Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 1 og 2: Puls
Tidsramme: Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
Trin 1: 24 timer, Trin 2: 30 dage
|
Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 1 og 2: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
Trin 1: 24 timer, Trin 2: 30 dage
|
Trin 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning, trin 2: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Kropsvægt
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Højdensitets lipoprotein kolesterolkoncentration (HDL-C)
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Low-density lipoprotein kolesterolkoncentration (LDL-C)
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Lipoprotein-kolesterolkoncentration med meget lav densitet (VLDL-C)
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Triglyceridkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Natriumkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Glucosekoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Urinstofkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Kreatininkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Aspartataminotransferasekoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Alanin aminotransferase koncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Koncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
|
Trin 2: Total proteinkoncentration
Tidsramme: 30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
30 dage
|
30 dages doseringsperiode eller 30 dage som kontrolgruppe adskilt af 15 dages udvaskning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-OLI-2016-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bordoliven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet