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Intervento nutrizionale con olive da tavola in volontari sani (BIOLIVA)

7 agosto 2019 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intervento nutrizionale sulle olive da tavola: farmacocinetica dei polifenoli e dei triterpeni pentaciclici e valutazione dei biomarcatori antiossidanti, cardiovascolari e antinfiammatori

Le olive e l'olio d'oliva sono componenti tipici della dieta mediterranea e fanno parte del suo patrimonio culturale e gastronomico. Sin dai tempi antichi, le olive sono state utilizzate sia per l'estrazione dell'olio che per il consumo di frutti interi come olive da tavola. L'olio d'oliva si distingue sia dal punto di vista nutrizionale che salutistico. Tuttavia, l'effetto del consumo di olive da tavola rimane quasi sconosciuto. Le proprietà benefiche dell'olio d'oliva sono state inizialmente attribuite all'elevata concentrazione di acido oleico. Oggi questi effetti positivi sono stati attribuiti anche a composti minori come i polifenoli oi triterpeni pentaciclici. Le olive da tavola contengono una quantità maggiore sia di polifenoli che di triterpeni pentaciclici rispetto al loro olio, con lo stesso profilo di acidi grassi sani. Pertanto, il presente intervento si propone di indagare la farmacocinetica dei polifenoli e dei triterpeni pentaciclici dopo una singola assunzione di olive, nonché la valutazione dell'effetto del consumo di olive per 30 giorni sullo stato di salute generale, prestando particolare attenzione all'azione antinfiammatoria, biomarcatori antiossidanti e cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m2.
  • Sano sulla base dell'esame fisico e delle determinazioni di laboratorio biochimiche ed ematologiche di routine.
  • Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Forte consumatore di bevande stimolanti (>5 caffè, tè, cioccolata o cola al giorno) e succo di pompelmo.
  • Sfondo di allergia, idiosincrasia o ipersensibilità ai farmaci.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dell'intervento dello studio (ad eccezione dell'uso del paracetamolo nei trattamenti sintomatici a breve termine), compresi i prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) o qualsiasi induttore enzimatico o inibitore entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  • Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
  • Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche o neurologiche o altre malattie croniche.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
  • Stato di gravidanza o allattamento (se applicato).
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Donazione di sangue durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Malattia acuta quattro settimane prima della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 60 Olive da Tavola Arbequina
Studio di farmacocinetica
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 60 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i restanti noccioli saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 5 minuti per ingerire 60 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 120 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i noccioli rimanenti saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 10 minuti per ingerire 120 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Tutti i soggetti eseguiranno due sessioni sperimentali di 30 giorni con 15 giorni di periodi di washout all'interno di periodi sperimentali. In una sessione sperimentale i soggetti ingeriranno olive da tavola e nell'altra sessione agiranno come propri controlli seguendo le loro normali abitudini alimentari. Durante tutti gli esperimenti i partecipanti eviteranno il consumo di prodotti ricchi di composti fenolici e triterpenici. I soggetti includeranno la dose di 60 olive da tavola nelle loro normali abitudini alimentari. Di conseguenza, le olive andranno consumate due volte al giorno all'interno di ogni pasto principale; 30 olive prima di pranzo e 30 olive prima di cena. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e 15 e 30 giorni di ciascuna sessione sperimentale. Verranno inoltre misurate le variabili di tollerabilità e la pressione arteriosa.
SPERIMENTALE: 120 Olive da Tavola Arbequina
Studio di farmacocinetica
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 60 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i restanti noccioli saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 5 minuti per ingerire 60 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 120 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i noccioli rimanenti saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 10 minuti per ingerire 120 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Tutti i soggetti eseguiranno due sessioni sperimentali di 30 giorni con 15 giorni di periodi di washout all'interno di periodi sperimentali. In una sessione sperimentale i soggetti ingeriranno olive da tavola e nell'altra sessione agiranno come propri controlli seguendo le loro normali abitudini alimentari. Durante tutti gli esperimenti i partecipanti eviteranno il consumo di prodotti ricchi di composti fenolici e triterpenici. I soggetti includeranno la dose di 60 olive da tavola nelle loro normali abitudini alimentari. Di conseguenza, le olive andranno consumate due volte al giorno all'interno di ogni pasto principale; 30 olive prima di pranzo e 30 olive prima di cena. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e 15 e 30 giorni di ciascuna sessione sperimentale. Verranno inoltre misurate le variabili di tollerabilità e la pressione arteriosa.
SPERIMENTALE: 60 Olive da Tavola
Intervento nutrizionale sulle olive da mensa
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 60 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i restanti noccioli saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 5 minuti per ingerire 60 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Al mattino presto (08:00 h es.) e dopo 10 ore di digiuno, ad ogni soggetto verranno somministrate le olive della varietà Arbequina. Le 120 olive saranno pesate prima dell'ingestione e i noccioli rimanenti saranno successivamente pesati per tenere traccia della quantità di polpa di olive che è stata consumata. I soggetti avranno un periodo di 10 minuti per ingerire 120 olive con 240 ml di acqua. I campioni di sangue verranno raccolti da 1 ora prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione. Saranno raccolti anche campioni di urina e verrà misurata la pressione sanguigna.
Altro: Olive da tavola
Tutti i soggetti eseguiranno due sessioni sperimentali di 30 giorni con 15 giorni di periodi di washout all'interno di periodi sperimentali. In una sessione sperimentale i soggetti ingeriranno olive da tavola e nell'altra sessione agiranno come propri controlli seguendo le loro normali abitudini alimentari. Durante tutti gli esperimenti i partecipanti eviteranno il consumo di prodotti ricchi di composti fenolici e triterpenici. I soggetti includeranno la dose di 60 olive da tavola nelle loro normali abitudini alimentari. Di conseguenza, le olive andranno consumate due volte al giorno all'interno di ogni pasto principale; 30 olive prima di pranzo e 30 olive prima di cena. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e 15 e 30 giorni di ciascuna sessione sperimentale. Verranno inoltre misurate le variabili di tollerabilità e la pressione arteriosa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo dell'intervento nutrizionale delle olive da tavola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ct)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: Tempo fino al raggiungimento di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: area sotto la curva dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al momento (AUC (0-t)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: AUC estrapolata a tempo infinito (AUC (0-∞)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: Percentuale di AUC estrapolata (AUC%)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: emivita della concentrazione plasmatica (t ½)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Stadio 1: Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: Gioco (Cl/F)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: fluttuazione del picco minimo in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (PTF)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: dose Cmax normalizzata (Cmax/Dose)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Stadio 1: AUC (0-t) dose normalizzata (AUC (0-t)/Dose)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: concentrazione di polifenoli nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 1: concentrazione di triterpeni nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Fase 2: concentrazione di polifenoli plasmatici
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione plasmatica di triterpeni
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di polifenoli nelle urine
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di triterpeni nelle urine
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di malondialdeide
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione della catalasi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di isoprostano F2A
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: 8 concentrazione di isoprostano
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di apolipoproteina B100
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione alfa del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di interleuchina 1
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Stadio 1 e 2: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 1: 24 ore, Fase 2: 30 giorni
Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 1 e 2: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 1: 24 ore, Fase 2: 30 giorni
Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Stadio 1 e 2: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 1: 24 ore, Fase 2: 30 giorni
Fase 1: periodo di somministrazione di 24 ore; 2 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout, Fase 2: periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: peso corporeo
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di sodio
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di urea
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
Fase 2: concentrazione di proteine ​​totali
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout
30 giorni
Periodo di somministrazione di 30 giorni o 30 giorni come gruppo di controllo separati da 15 giorni di washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

University of Barcelona
Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL 2013-41188R

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-OLI-2016-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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