Ernæringsintervensjon med bordoliven hos friske frivillige (BIOLIVA)
7. august 2019 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bordoliven Ernæringsintervensjon: Farmakokinetikk av polyfenoler og pentasykliske triterpener og vurdering av antioksidant-, kardiovaskulære og antiinflammatoriske biomarkører
Oliven og olivenolje er typiske komponenter i middelhavsdietten og er en del av dens kulturelle og gastronomiske arv.
Siden antikken har oliven blitt brukt enten til både oljeutvinning eller hel fruktforbruk som bordoliven.
Olivenolje skiller seg ut fra både ernæringsmessig og helsemessig synspunkt.
Effekten av konsum av bordoliven er imidlertid nesten ukjent.
De gunstige egenskapene til olivenolje har i utgangspunktet blitt tilskrevet den høye konsentrasjonen av oljesyre.
I dag har disse positive effektene også blitt tilskrevet mindre forbindelser som polyfenoler eller pentasykliske triterpener.
Bordoliven inneholder en høyere mengde av både polyfenoler og pentasykliske triterpener enn oljen deres, med samme sunne fettsyreprofil.
Derfor tar den nåværende intervensjonen sikte på å undersøke farmakokinetikken til polyfenoler og pentasykliske triterpener etter ett enkelt oliveninntak, samt vurdering av effekten av inntak av oliven i løpet av 30 dager på den generelle helsetilstanden med spesiell oppmerksomhet til det antiinflammatoriske, antioksidanter og kardiovaskulære biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2.
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske og hematologiske laboratoriebestemmelser.
- Gratis aksept for å delta i studien ved å oppnå signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe, te, sjokolade eller cola-drikker per dag) og grapefruktjuice.
- Bakgrunn av allergi, særegenhet eller overfølsomhet for legemidler.
- Inntak av medisiner innen 2 uker før studieintervensjonen (bortsett fra bruk av paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), inkludert reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer og medisinske planteprodukter), eller en hvilken som helst enzyminduktor eller hemmer innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
- Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
- Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
- Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
- Graviditets- eller ammingsstatus (hvis brukt).
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrasjonen.
- Donasjon av blod i løpet av de 4 ukene før legemiddeladministrasjonen.
- Akutt sykdom fire uker før legemiddeladministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 60 Arbequina bordoliven
Farmakokinetikkstudie
|
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 60 olivenene vil bli vektet før inntak og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 5 minutter til å innta 60 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 120 olivenene vil bli vektet før inntak, og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 10 minutter til å innta 120 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Alle forsøkspersonene vil utføre to eksperimentelle økter på 30 dager med 15 dagers utvaskingsperioder innenfor eksperimentelle perioder.
I den ene eksperimentelle økten vil forsøkspersonene innta bordoliven og i den andre sesjonen vil de fungere som sine egne kontroller etter sine normale kostholdsvaner.
Under alle eksperimentene vil deltakerne unngå inntak av produkter rike på fenoliske og triterpeniske forbindelser.
Forsøkspersonene vil inkludere dosen på 60 bordoliven innenfor deres normale kostholdsvaner.
Følgelig vil olivenene bli konsumert to ganger daglig i hvert hovedmåltid; 30 oliven før lunsj og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 15 og 30 dager etter hver eksperimentelle økt.
Tolerabilitetsvariabler og blodtrykk vil også bli målt.
|
|
EKSPERIMENTELL: 120 Arbequina bordoliven
Farmakokinetikkstudie
|
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 60 olivenene vil bli vektet før inntak og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 5 minutter til å innta 60 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 120 olivenene vil bli vektet før inntak, og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 10 minutter til å innta 120 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Alle forsøkspersonene vil utføre to eksperimentelle økter på 30 dager med 15 dagers utvaskingsperioder innenfor eksperimentelle perioder.
I den ene eksperimentelle økten vil forsøkspersonene innta bordoliven og i den andre sesjonen vil de fungere som sine egne kontroller etter sine normale kostholdsvaner.
Under alle eksperimentene vil deltakerne unngå inntak av produkter rike på fenoliske og triterpeniske forbindelser.
Forsøkspersonene vil inkludere dosen på 60 bordoliven innenfor deres normale kostholdsvaner.
Følgelig vil olivenene bli konsumert to ganger daglig i hvert hovedmåltid; 30 oliven før lunsj og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 15 og 30 dager etter hver eksperimentelle økt.
Tolerabilitetsvariabler og blodtrykk vil også bli målt.
|
|
EKSPERIMENTELL: 60 bordoliven
Bordoliven Ernæringsintervensjon
|
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 60 olivenene vil bli vektet før inntak og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 5 minutter til å innta 60 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Tidlig om morgenen (f.eks. 08:00) og etter 10 timers fasteforhold, vil olivenene av Arbequina-varianten bli administrert til hvert individ.
De 120 olivenene vil bli vektet før inntak, og de resterende steinene vil deretter bli vektet for å holde oversikt over mengden olivenmasse som har blitt konsumert.
Forsøkspersonene vil ha en periode på 10 minutter til å innta 120 oliven med 240 ml vann.
Blodprøver vil bli tatt fra 1 time før administrering til 24 timer etter dosering.
Det vil også bli tatt urinprøver og blodtrykksmåling.
Alle forsøkspersonene vil utføre to eksperimentelle økter på 30 dager med 15 dagers utvaskingsperioder innenfor eksperimentelle perioder.
I den ene eksperimentelle økten vil forsøkspersonene innta bordoliven og i den andre sesjonen vil de fungere som sine egne kontroller etter sine normale kostholdsvaner.
Under alle eksperimentene vil deltakerne unngå inntak av produkter rike på fenoliske og triterpeniske forbindelser.
Forsøkspersonene vil inkludere dosen på 60 bordoliven innenfor deres normale kostholdsvaner.
Følgelig vil olivenene bli konsumert to ganger daglig i hvert hovedmåltid; 30 oliven før lunsj og 30 oliven før middag.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 15 og 30 dager etter hver eksperimentelle økt.
Tolerabilitetsvariabler og blodtrykk vil også bli målt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroll av bordoliven Ernæringsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ct)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Tid til Cmax er nådd (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Areal under kurven fra administrering til siste observerte konsentrasjon på tidspunktet (AUC (0-t)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: AUC ekstrapolert til uendelig tid (AUC (0-∞)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Prosentandel av ekstrapolert AUC (AUC %)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Plasmakonsentrasjonshalveringstid (t ½)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Klarering (Cl/F)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Topp bunnfluktuasjon over ett doseringsintervall ved steady state (PTF)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Cmax dose normalisert (Cmax/dose)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: AUC (0-t) dose normalisert (AUC (0-t)/dose)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Konsentrasjon av polyfenoler i urin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 1: Urin triterpener konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dagers utvasking
|
24 timer
|
|
Trinn 2: Konsentrasjon av plasmapolyfenoler
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Plasma triterpenes konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Konsentrasjon av polyfenoler i urin
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Urin triterpener konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Malondialdehydkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Katalasekonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Glutationperoksidasekonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Superoksiddismutasekonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: F2A isoprostankonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: 8 isoprostankonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Oksidert lavdensitet lipoproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Lipoprotein-assosiert fosfolipase A2-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Apolipoprotein A1-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Apolipoprotein B100-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Tumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Interleukin 6-konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Interleukin 1 konsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1 og 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 1 og 2: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
Trinn 1: 24 timer, trinn 2: 30 dager
|
Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
|
Trinn 1 og 2: Hjertefrekvens
Tidsramme: Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
Trinn 1: 24 timer, trinn 2: 30 dager
|
Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
|
Trinn 1 og 2: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
Trinn 1: 24 timer, trinn 2: 30 dager
|
Trinn 1: 24 timers doseringsperiode; 2 doseringsperioder hver atskilt med 7 dager utvasking, trinn 2: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe adskilt med 15 dager utvasking
|
|
Trinn 2: Kroppsvekt
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon (HDL-C)
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Lipoproteinkolesterolkonsentrasjon med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Natriumkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Ureakonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Aspartataminotransferasekonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Konsentrasjon av alaninaminotransferase
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Konsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
|
Trinn 2: Total proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
30 dager
|
30 dagers doseringsperiode eller 30 dager som kontrollgruppe atskilt med 15 dagers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-OLI-2016-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .