Ravitsemusinterventio ruokaoliiveilla terveissä vapaaehtoisissa (BIOLIVA)
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pöytäoliivien ravitsemusinterventio: polyfenolien ja pentasyklisten triterpeenien farmakokinetiikka ja antioksidanttisten, sydän- ja verisuonisairauksien ja tulehdusta ehkäisevien biomarkkerien arviointi
Oliivit ja oliiviöljy ovat tyypillisiä Välimeren ruokavalion osia ja ovat osa sen kulttuuri- ja gastronomista perintöä.
Muinaisista ajoista lähtien oliiveja on käytetty joko öljyn uuttamiseen tai kokonaisten hedelmien kulutukseen syötäväksi tarkoitettuina oliiveina.
Oliiviöljy erottuu sekä ravitsemuksellisesti että terveydellisesti.
Syötäväksi tarkoitettujen oliivien kulutuksen vaikutus on kuitenkin lähes tuntematon.
Oliiviöljyn hyödylliset ominaisuudet on alun perin johtunut öljyhapon korkeasta pitoisuudesta.
Nykyään nämä positiiviset vaikutukset on laskettu myös vähäisten yhdisteiden, kuten polyfenolien tai pentasyklisten triterpeenien, ansioksi.
Syötäväksi tarkoitetut oliivit sisältävät korkeamman määrän sekä polyfenoleja että pentasyklisiä triterpeenejä kuin niiden öljy, ja niillä on sama terveellinen rasvahappoprofiili.
Tämän vuoksi tämän toimenpiteen tavoitteena on tutkia polyfenolien ja pentasyklisten triterpeenien farmakokinetiikkaa yhden oliivin nauttimisen jälkeen sekä arvioida oliivien kulutuksen vaikutusta 30 päivän aikana yleiseen terveydentilaan kiinnittäen erityistä huomiota tulehdusta ehkäiseviin aineisiin, antioksidantit ja kardiovaskulaariset biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 19-30 kg/m2.
- Terve fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten biokemiallisten ja hematologisten laboratoriomääritysten perusteella.
- Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen saa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vilkas juomien (>5 kahvia, teetä, suklaa- tai colajuomaa päivässä) ja greippimehun kuluttaja.
- Tausta allergia, omituisuus tai yliherkkyys lääkkeille.
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpidettä (paitsi parasetamolin käyttö lyhytaikaisissa oireenmukaisissa hoidoissa), mukaan lukien reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit ja lääkekasvituotteet) tai mikä tahansa entsymaattinen induktori tai estäjä 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista tai neurologisista sairauksista tai muista kroonisista sairauksista.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys (jos käytössä).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
- Verenluovutus 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
- Akuutti sairaus neljä viikkoa ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 60 Arbequina pöytäoliivia
Farmakokinetiikkatutkimus
|
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
60 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 5 minuutin aika niellä 60 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
120 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 10 minuuttia aikaa niellä 120 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Kaikki koehenkilöt suorittavat kaksi 30 päivän kokeellista istuntoa, joissa on 15 päivän pesujaksot koejaksojen sisällä.
Yhdessä kokeellisessa istunnossa koehenkilöt nielevät syötäväksi tarkoitettuja oliiveja ja toisessa istunnossa he toimivat omana kontrollinaan noudattaen normaaleja ruokailutottumuksiaan.
Kaikkien kokeiden aikana osallistujat välttävät runsaasti fenoli- ja triterpeeniyhdisteitä sisältävien tuotteiden käyttöä.
Koehenkilöt sisältävät 60 syötäväksi tarkoitettua oliivia normaalien ruokailutottumusten puitteissa.
Näin ollen oliiveja syödään kaksi kertaa päivässä jokaisen pääaterian yhteydessä; 30 oliivia ennen lounasta ja 30 oliivia ennen illallista.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15 ja 30 päivän kuluttua jokaisesta koejaksosta.
Myös siedettävyysmuuttujat ja verenpaine mitataan.
|
|
KOKEELLISTA: 120 Arbequina-pöytäoliivia
Farmakokinetiikkatutkimus
|
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
60 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 5 minuutin aika niellä 60 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
120 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 10 minuuttia aikaa niellä 120 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Kaikki koehenkilöt suorittavat kaksi 30 päivän kokeellista istuntoa, joissa on 15 päivän pesujaksot koejaksojen sisällä.
Yhdessä kokeellisessa istunnossa koehenkilöt nielevät syötäväksi tarkoitettuja oliiveja ja toisessa istunnossa he toimivat omana kontrollinaan noudattaen normaaleja ruokailutottumuksiaan.
Kaikkien kokeiden aikana osallistujat välttävät runsaasti fenoli- ja triterpeeniyhdisteitä sisältävien tuotteiden käyttöä.
Koehenkilöt sisältävät 60 syötäväksi tarkoitettua oliivia normaalien ruokailutottumusten puitteissa.
Näin ollen oliiveja syödään kaksi kertaa päivässä jokaisen pääaterian yhteydessä; 30 oliivia ennen lounasta ja 30 oliivia ennen illallista.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15 ja 30 päivän kuluttua jokaisesta koejaksosta.
Myös siedettävyysmuuttujat ja verenpaine mitataan.
|
|
KOKEELLISTA: 60 pöytäoliivia
Pöytäoliivit Ravitsemusinterventio
|
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
60 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 5 minuutin aika niellä 60 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Varhain aamulla (esim. 08.00) ja 10 tunnin paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan Arbequina-lajikkeen oliiveja.
120 oliivia punnitaan ennen nauttimista, ja loput kivet punnitaan myöhemmin kulutetun oliivimassan määrän pitämiseksi kirjaa.
Koehenkilöillä on 10 minuuttia aikaa niellä 120 oliivia 240 ml:n kanssa vettä.
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Lisäksi otetaan virtsanäytteitä ja mitataan verenpaine.
Kaikki koehenkilöt suorittavat kaksi 30 päivän kokeellista istuntoa, joissa on 15 päivän pesujaksot koejaksojen sisällä.
Yhdessä kokeellisessa istunnossa koehenkilöt nielevät syötäväksi tarkoitettuja oliiveja ja toisessa istunnossa he toimivat omana kontrollinaan noudattaen normaaleja ruokailutottumuksiaan.
Kaikkien kokeiden aikana osallistujat välttävät runsaasti fenoli- ja triterpeeniyhdisteitä sisältävien tuotteiden käyttöä.
Koehenkilöt sisältävät 60 syötäväksi tarkoitettua oliivia normaalien ruokailutottumusten puitteissa.
Näin ollen oliiveja syödään kaksi kertaa päivässä jokaisen pääaterian yhteydessä; 30 oliivia ennen lounasta ja 30 oliivia ennen illallista.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 15 ja 30 päivän kuluttua jokaisesta koejaksosta.
Myös siedettävyysmuuttujat ja verenpaine mitataan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Pöytäoliivien ravitsemusintervention valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ct)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä (AUC (0-t)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: AUC ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC (0-∞)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus (AUC %)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (t ½)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Puhdistus (Cl/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Huippuvaihtelu yhden annosvälin aikana vakaassa tilassa (PTF)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Cmax-annos normalisoitu (Cmax/annos)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: AUC (0-t) annos normalisoitu (AUC (0-t)/annos)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Virtsan polyfenolien pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 1: Virtsan triterpeenipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin annostelujakso; 2 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
|
24 tuntia
|
|
Vaihe 2: Plasman polyfenolien pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Plasman triterpeenipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Virtsan polyfenolien pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Virtsan triterpeenipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Malondialdehydipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Katalaasipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Glutationiperoksidaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Superoksididismutaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: F2A-isoprostaanin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: 8 isoprostaanin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 -pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Apolipoproteiini A1 -pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Apolipoproteiini B100 -pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Tuumorinekroositekijä alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Interleukiini 6 -pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Interleukiini 1 -pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 1 ja 2: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
Vaihe 1: 24 tuntia, Vaihe 2: 30 päivää
|
Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 1 ja 2: Syke
Aikaikkuna: Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
Vaihe 1: 24 tuntia, Vaihe 2: 30 päivää
|
Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 1 ja 2: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
Vaihe 1: 24 tuntia, Vaihe 2: 30 päivää
|
Vaihe 1: 24 tunnin annostusjakso; 2 annostusjaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella, vaihe 2: 30 päivän annostelujakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Kehon paino
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus (HDL-C)
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus (LDL-C)
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus (VLDL-C)
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Ureapitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
|
Vaihe 2: Proteiinien kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
30 päivää
|
30 päivän annostusjakso tai 30 päivää kontrolliryhmänä erotettuna 15 päivän huuhtoutumisella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-OLI-2016-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .