Voedingsinterventie met tafelolijven bij gezonde vrijwilligers (BIOLIVA)
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Voedingsinterventie tafelolijven: farmacokinetiek van polyfenolen en pentacyclische triterpenen en beoordeling van antioxiderende, cardiovasculaire en ontstekingsremmende biomarkers
Olijven en olijfolie zijn typische componenten van het mediterrane dieet en maken deel uit van het culturele en gastronomische erfgoed.
Sinds de oudheid worden olijven gebruikt voor zowel olie-extractie als consumptie van hele vruchten als tafelolijven.
Olijfolie onderscheidt zich zowel vanuit voedingsoogpunt als vanuit gezondheidsoogpunt.
Het effect van de consumptie van tafelolijven blijft echter vrijwel onbekend.
De gunstige eigenschappen van olijfolie werden in eerste instantie toegeschreven aan de hoge concentratie oliezuur.
Tegenwoordig worden deze positieve effecten ook toegeschreven aan kleine verbindingen zoals polyfenolen of pentacyclische triterpenen.
Tafelolijven bevatten meer polyfenolen en pentacyclische triterpenen dan hun olie, met hetzelfde gezonde vetzuurprofiel.
Daarom is de huidige interventie gericht op het onderzoeken van de farmacokinetiek van polyfenolen en pentacyclische triterpenen na een enkele inname van olijven, evenals op de beoordeling van het effect van de consumptie van olijven gedurende 30 dagen op de algehele gezondheidstoestand, met bijzondere aandacht voor de ontstekingsremmende, antioxidant en cardiovasculaire biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 19 en 30 kg/m2.
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek en routinematige biochemische en hematologische laboratoriumbepalingen.
- Gratis acceptatie om deel te nemen aan de studie door ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Zware consument van stimulerende dranken (>5 koffie, thee, chocolade- of coladranken per dag) en pompelmoessap.
- Achtergrond van allergie, eigenaardigheid of overgevoeligheid voor medicijnen.
- Inname van medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksinterventie (behalve het gebruik van paracetamol bij kortdurende symptomatische behandelingen), inclusief vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en medicinale plantenproducten), of een enzymatische inductor of remmer binnen 3 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel.
- Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
- Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
- In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
- Zwangerschap of lactatiestatus (indien van toepassing).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Donatie van bloed gedurende de 4 weken voorafgaand aan de medicijntoediening.
- Acute ziekte vier weken voor toediening van het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 60 Arbequina Tafelolijven
Farmacokinetische studie
|
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 60 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 5 minuten de tijd om 60 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 120 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 10 minuten de tijd om 120 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
Alle proefpersonen zullen twee experimentele sessies van 30 dagen uitvoeren met 15 dagen uitwasperiodes binnen experimentele perioden.
In de ene experimentele sessie nemen proefpersonen tafelolijven in en in de andere sessie fungeren ze als hun eigen controles door hun normale voedingsgewoonten te volgen.
Tijdens het hele experiment zullen de deelnemers de consumptie van producten die rijk zijn aan fenol- en triterpeenverbindingen vermijden.
Proefpersonen zullen de dosis van 60 tafelolijven binnen hun normale voedingsgewoonten opnemen.
Bijgevolg zullen de olijven twee keer per dag bij elke hoofdmaaltijd worden geconsumeerd; 30 olijven voor de lunch en 30 olijven voor het avondeten.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en 15 en 30 dagen van elke experimentele sessie.
Verdraagbaarheidsvariabelen en bloeddruk zullen ook worden gemeten.
|
|
EXPERIMENTEEL: 120 Arbequina Tafelolijven
Farmacokinetische studie
|
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 60 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 5 minuten de tijd om 60 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 120 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 10 minuten de tijd om 120 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
Alle proefpersonen zullen twee experimentele sessies van 30 dagen uitvoeren met 15 dagen uitwasperiodes binnen experimentele perioden.
In de ene experimentele sessie nemen proefpersonen tafelolijven in en in de andere sessie fungeren ze als hun eigen controles door hun normale voedingsgewoonten te volgen.
Tijdens het hele experiment zullen de deelnemers de consumptie van producten die rijk zijn aan fenol- en triterpeenverbindingen vermijden.
Proefpersonen zullen de dosis van 60 tafelolijven binnen hun normale voedingsgewoonten opnemen.
Bijgevolg zullen de olijven twee keer per dag bij elke hoofdmaaltijd worden geconsumeerd; 30 olijven voor de lunch en 30 olijven voor het avondeten.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en 15 en 30 dagen van elke experimentele sessie.
Verdraagbaarheidsvariabelen en bloeddruk zullen ook worden gemeten.
|
|
EXPERIMENTEEL: 60 Tafelolijven
Voedingsinterventie voor tafelolijven
|
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 60 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 5 minuten de tijd om 60 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
In de vroege ochtend (08:00 uur b.v.) en na 10 uur vasten, zullen de olijven van de Arbequina-variëteit aan elke proefpersoon worden toegediend.
De 120 olijven worden gewogen voordat ze worden ingenomen en de resterende pitten worden vervolgens gewogen om bij te houden hoeveel olijvenpulp er is geconsumeerd.
De proefpersonen krijgen 10 minuten de tijd om 120 olijven met 240 ml water in te nemen.
Bloedmonsters worden afgenomen vanaf 1 uur vóór toediening tot 24 uur na toediening.
Ook worden er urinemonsters afgenomen en wordt de bloeddruk gemeten.
Alle proefpersonen zullen twee experimentele sessies van 30 dagen uitvoeren met 15 dagen uitwasperiodes binnen experimentele perioden.
In de ene experimentele sessie nemen proefpersonen tafelolijven in en in de andere sessie fungeren ze als hun eigen controles door hun normale voedingsgewoonten te volgen.
Tijdens het hele experiment zullen de deelnemers de consumptie van producten die rijk zijn aan fenol- en triterpeenverbindingen vermijden.
Proefpersonen zullen de dosis van 60 tafelolijven binnen hun normale voedingsgewoonten opnemen.
Bijgevolg zullen de olijven twee keer per dag bij elke hoofdmaaltijd worden geconsumeerd; 30 olijven voor de lunch en 30 olijven voor het avondeten.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en 15 en 30 dagen van elke experimentele sessie.
Verdraagbaarheidsvariabelen en bloeddruk zullen ook worden gemeten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controle van tafelolijven Voedingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ct)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Tijd totdat Cmax is bereikt (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: oppervlakte onder de curve vanaf toediening tot laatst waargenomen concentratie op dat moment (AUC (0-t)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: AUC geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC (0-∞)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Percentage geëxtrapoleerd AUC (AUC%)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Halfwaardetijd plasmaconcentratie (t½)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Opruiming (Cl/F)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Piekdalfluctuatie over één doseringsinterval bij steady state (PTF)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Cmax dosis genormaliseerd (Cmax/dosis)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Stadium 1: AUC (0-t) dosis genormaliseerd (AUC (0-t)/dosis)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: concentratie polyfenolen in urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 1: Concentratie van triterpenen in urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur doseringsperiode; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out
|
24 uur
|
|
Fase 2: concentratie polyfenolen in het plasma
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Plasma triterpenen concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: concentratie polyfenolen in urine
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Concentratie van triterpenen in urine
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: malondialdehydeconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Catalase-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: glutathionperoxidaseconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: concentratie van superoxidedismutase
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: F2A-isoprostaanconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: 8 isoprostaanconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Geoxideerde lipoproteïneconcentratie met lage dichtheid
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Apolipoproteïne A1-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Apolipoproteïne B100-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: tumornecrosefactor-alfa-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Interleukine 6-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Interleukine 1-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en 2: aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Stadium 1 en 2: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
Fase 1: 24 uur, Fase 2: 30 dagen
|
Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 1 en 2: hartslag
Tijdsspanne: Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
Fase 1: 24 uur, Fase 2: 30 dagen
|
Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 1 en 2: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
Fase 1: 24 uur, Fase 2: 30 dagen
|
Fase 1: doseringsperiode van 24 uur; 2 doseringsperioden elk gescheiden door 7 dagen wash-out, Fase 2: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: High-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie (HDL-C)
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie (LDL-C)
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterolconcentratie (VLDL-C)
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Natriumconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: ureumconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: creatinineconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: concentratie aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: concentratie van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Alkalische fosfataseconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
|
Fase 2: Totale eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
30 dagen
|
30 dagen doseringsperiode of 30 dagen als controlegroep gescheiden door 15 dagen wash-out
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-OLI-2016-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .