건강한 지원자의 테이블 올리브를 사용한 영양 개입 (BIOLIVA)
2019년 8월 7일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Table Olives 영양 중재: 폴리페놀 및 펜타사이클릭 트리테르펜의 약동학 및 항산화제, 심혈관 및 항염증 바이오마커 평가
올리브와 올리브 오일은 문화 및 미식 유산의 일부인 지중해 식단의 전형적인 구성 요소입니다.
고대부터 올리브는 오일 추출 또는 테이블 올리브로 전체 과일 소비에 사용되었습니다.
올리브 오일은 영양과 건강의 관점에서 두드러집니다.
그러나 테이블 올리브 소비의 영향은 거의 알려지지 않았습니다.
올리브 오일의 유익한 특성은 처음에는 고농도의 올레산 때문이었습니다.
요즘에는 이러한 긍정적인 효과가 폴리페놀이나 펜타사이클릭 트리테르펜과 같은 미량 화합물에도 기인합니다.
테이블 올리브는 동일한 건강한 지방산 프로필을 가진 오일보다 더 많은 양의 폴리페놀과 펜타사이클릭 트리테르펜을 함유하고 있습니다.
따라서 현재 개입은 단일 올리브 섭취 후 폴리페놀 및 펜타사이클릭 트리테르펜의 약동학을 조사하고 30일 동안 올리브 섭취가 항염증에 특히 주의를 기울이는 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 항산화 및 심혈관 바이오마커.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 신체 검사 및 일상적인 생화학적 및 혈액학적 검사실 결정에 근거하여 건강합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어 연구 참여에 대한 무료 수락.
제외 기준:
- 흡연.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 자극성 음료(하루에 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료) 및 자몽 주스를 과도하게 섭취합니다.
- 약물에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 배경.
- 일반 의약품(천연 식품 보조제, 비타민 및 약용 식물 제품 포함) 또는 모든 효소 유도제를 포함하여 연구 중재를 받기 전 2주 이내에 약물 섭취(단기 증상 치료에 파라세타몰 사용 제외) 또는 투약 전 3개월 이내의 억제제.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
- 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
- 임신 또는 수유 상태(해당되는 경우).
- 약물 투여 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 투약 전 4주 동안의 헌혈.
- 약물 투여 4주 전 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르베키나 테이블 올리브 60개
약동학 연구
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이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
60개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 5분 동안 240mL의 물과 함께 60개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
120개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 10분 동안 240mL의 물과 함께 120개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
모든 피험자는 실험 기간 내 15일의 휴약 기간을 포함하여 30일의 두 번의 실험 세션을 수행합니다.
한 실험 세션에서 피험자는 테이블 올리브를 섭취하고 다른 세션에서는 정상적인 식습관에 따라 스스로 통제 역할을 합니다.
모든 실험 동안 참가자는 페놀 및 트리테르페닉 화합물이 풍부한 제품의 소비를 피할 것입니다.
피험자는 정상적인 식습관 내에서 60 테이블 올리브의 복용량을 포함합니다.
결과적으로 올리브는 각 주요 식사에서 매일 두 번 섭취됩니다. 점심 전에 올리브 30개, 저녁 식사 전에 올리브 30개.
혈액 샘플은 기준선과 각 실험 세션의 15일 및 30일에 수집됩니다.
내약성 변수 및 혈압도 측정됩니다.
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실험적: 120 Arbequina 테이블 올리브
약동학 연구
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이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
60개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 5분 동안 240mL의 물과 함께 60개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
120개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 10분 동안 240mL의 물과 함께 120개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
모든 피험자는 실험 기간 내 15일의 휴약 기간을 포함하여 30일의 두 번의 실험 세션을 수행합니다.
한 실험 세션에서 피험자는 테이블 올리브를 섭취하고 다른 세션에서는 정상적인 식습관에 따라 스스로 통제 역할을 합니다.
모든 실험 동안 참가자는 페놀 및 트리테르페닉 화합물이 풍부한 제품의 소비를 피할 것입니다.
피험자는 정상적인 식습관 내에서 60 테이블 올리브의 복용량을 포함합니다.
결과적으로 올리브는 각 주요 식사에서 매일 두 번 섭취됩니다. 점심 전에 올리브 30개, 저녁 식사 전에 올리브 30개.
혈액 샘플은 기준선과 각 실험 세션의 15일 및 30일에 수집됩니다.
내약성 변수 및 혈압도 측정됩니다.
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실험적: 60 테이블 올리브
테이블 올리브 영양 개입
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이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
60개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 5분 동안 240mL의 물과 함께 60개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
이른 아침(예: 08:00 h) 및 10시간의 금식 조건 후에 Arbequina 품종의 올리브를 각 피험자에게 투여합니다.
120개의 올리브는 먹기 전에 무게를 측정하고 남은 돌은 섭취한 올리브 과육의 양을 기록하기 위해 나중에 무게를 잰다.
피험자는 10분 동안 240mL의 물과 함께 120개의 올리브를 섭취하게 됩니다.
혈액 샘플은 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지 수집됩니다.
소변 샘플도 수집하고 혈압을 측정합니다.
모든 피험자는 실험 기간 내 15일의 휴약 기간을 포함하여 30일의 두 번의 실험 세션을 수행합니다.
한 실험 세션에서 피험자는 테이블 올리브를 섭취하고 다른 세션에서는 정상적인 식습관에 따라 스스로 통제 역할을 합니다.
모든 실험 동안 참가자는 페놀 및 트리테르페닉 화합물이 풍부한 제품의 소비를 피할 것입니다.
피험자는 정상적인 식습관 내에서 60 테이블 올리브의 복용량을 포함합니다.
결과적으로 올리브는 각 주요 식사에서 매일 두 번 섭취됩니다. 점심 전에 올리브 30개, 저녁 식사 전에 올리브 30개.
혈액 샘플은 기준선과 각 실험 세션의 15일 및 30일에 수집됩니다.
내약성 변수 및 혈압도 측정됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
테이블 올리브 영양 개입의 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 투약 간격 종료 시점의 농도(Ct)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: Cmax에 도달할 때까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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단계 1: 투여에서 시간에 마지막으로 관찰된 농도까지의 곡선 아래 영역(AUC(0-t)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 무한 시간으로 추정된 AUC(AUC(0-∞)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 추정된 AUC 백분율(AUC%)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 제거율 상수(Kel)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 혈장 농도 반감기(t ½)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 분배량(Vd/F)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 허가(Cl/F)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 정상 상태(PTF)에서 한 투여 간격에 걸친 피크 최저 변동
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: Cmax 용량 정규화(Cmax/Dose)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1기: AUC(0-t) 용량 표준화(AUC(0-t)/용량)
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 소변 폴리페놀 농도
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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1단계: 소변 트리테르펜 농도
기간: 24 시간
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24시간 투약 기간; 7일 휴약으로 각각 분리된 2회 투약 기간
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24 시간
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2단계: 혈장 폴리페놀 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 혈장 트리테르펜 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 소변 폴리페놀 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 소변 트리테르펜 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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단계 2: 말론디알데히드 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 카탈라아제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 글루타티온 퍼옥시다제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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단계 2: F2A 이소프로스테인 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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단계 2: 8 이소프로스테인 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 산화된 저밀도 지단백질 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: C 반응성 단백질 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 지단백질 관련 포스포리파제 A2 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 아포지단백 A1 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 아포지단백 B100 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 종양 괴사 인자 알파 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 인터루킨 6 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 인터루킨 1 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2단계: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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1단계 및 2단계: 수축기 및 이완기 혈압
기간: 단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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1단계: 24시간, 2단계: 30일
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단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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1단계 및 2단계: 심박수
기간: 단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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1단계: 24시간, 2단계: 30일
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단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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1단계 및 2단계: 호흡수
기간: 단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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1단계: 24시간, 2단계: 30일
|
단계 1: 24시간 투약 기간; 각각 7일 세척으로 구분되는 2개의 투여 기간, 단계 2: 30일 투여 기간 또는 15일 세척으로 분리되는 대조군으로서의 30일
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2단계: 체중
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도(HDL-C)
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(LDL-C)
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 초저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(VLDL-C)
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 트리글리세리드 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 총 콜레스테롤 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 나트륨 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 포도당 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 요소 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 크레아티닌 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 알칼리 포스파타제 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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2단계: 총 단백질 농도
기간: 30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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30 일
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30일 투약 기간 또는 15일 세척으로 분리된 대조군으로서 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of America모집하지 않고 적극적으로