健康志愿者食用橄榄的营养干预 (BIOLIVA)
食用橄榄营养干预：多酚和五环三萜的药代动力学以及抗氧化、心血管和抗炎生物标志物的评估
橄榄和橄榄油是地中海饮食的典型组成部分，是其文化和美食遗产的一部分。
自古以来，橄榄既可用于榨油，也可用作食用橄榄。
从营养和健康的角度来看，橄榄油脱颖而出。
然而，食用橄榄的影响几乎仍然未知。
橄榄油的有益特性最初归因于高浓度的油酸。
如今，这些积极影响也归因于微量化合物，如多酚或五环三萜。
食用橄榄含有比其油更多的多酚和五环三萜，具有相同的健康脂肪酸组成。
因此，目前的干预措施旨在调查单次摄入橄榄后多酚和五环三萜的药代动力学，以及评估 30 天内食用橄榄对整体健康状况的影响，特别注意抗炎作用，抗氧化剂和心血管生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 19 到 30 公斤/平方米之间。
- 在体格检查和常规生化和血液学实验室测定的基础上健康。
- 在获得签署的知情同意书后免费接受参加研究。
排除标准：
- 抽烟。
- 酒精或药物滥用。
- 刺激性饮料（每天超过 5 种咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）和葡萄柚汁的重度消费者。
- 对药物过敏、异质或超敏反应的背景。
- 在进行研究干预前 2 周内服用任何药物（短期对症治疗中使用扑热息痛除外），包括非处方产品（包括天然食品补充剂、维生素和药用植物产品）或任何酶促诱导剂或抑制剂给药前 3 个月内。
- 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
- 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液或神经系统疾病或其他慢性疾病的背景或临床证据。
- 在过去 6 个月内接受过大手术。
- 怀孕或哺乳状况（如果适用）。
- 在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 给药前 4 周内献血。
- 给药前 4 周出现急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：60 Arbequina 食用橄榄
药代动力学研究
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在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
60 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 5 分钟的时间用 240 mL 水摄取 60 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
120 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 10 分钟的时间用 240 mL 水摄取 120 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
所有受试者将进行两次为期 30 天的实验，实验期间有 15 天的清除期。
在一个实验环节中，受试者将摄入食用橄榄，而在另一环节中，他们将按照正常的饮食习惯作为自己的对照。
在所有实验期间，参与者将避免食用富含酚类和三萜类化合物的产品。
受试者将在其正常饮食习惯中包括 60 个食用橄榄的剂量。
因此，橄榄将在每顿主餐中每天食用两次；午餐前 30 个橄榄，晚餐前 30 个橄榄。
将在基线以及每个实验阶段的 15 天和 30 天收集血样。
耐受性变量和血压也将被测量。
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实验性的：120 Arbequina 食用橄榄
药代动力学研究
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在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
60 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 5 分钟的时间用 240 mL 水摄取 60 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
120 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 10 分钟的时间用 240 mL 水摄取 120 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
所有受试者将进行两次为期 30 天的实验，实验期间有 15 天的清除期。
在一个实验环节中，受试者将摄入食用橄榄，而在另一环节中，他们将按照正常的饮食习惯作为自己的对照。
在所有实验期间，参与者将避免食用富含酚类和三萜类化合物的产品。
受试者将在其正常饮食习惯中包括 60 个食用橄榄的剂量。
因此，橄榄将在每顿主餐中每天食用两次；午餐前 30 个橄榄，晚餐前 30 个橄榄。
将在基线以及每个实验阶段的 15 天和 30 天收集血样。
耐受性变量和血压也将被测量。
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实验性的：60 食用橄榄
食用橄榄营养干预
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在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
60 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 5 分钟的时间用 240 mL 水摄取 60 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
在清晨（例如 08:00）和禁食 10 小时后，将向每位受试者施用 Arbequina 品种的橄榄。
120 颗橄榄将在摄入前称重，随后将对剩余的橄榄核称重，以记录已消耗的橄榄果肉的数量。
受试者将有 10 分钟的时间用 240 mL 水摄取 120 个橄榄。
从给药前 1 小时至给药后 24 小时收集血样。
还将收集尿液样本并测量血压。
所有受试者将进行两次为期 30 天的实验，实验期间有 15 天的清除期。
在一个实验环节中，受试者将摄入食用橄榄，而在另一环节中，他们将按照正常的饮食习惯作为自己的对照。
在所有实验期间，参与者将避免食用富含酚类和三萜类化合物的产品。
受试者将在其正常饮食习惯中包括 60 个食用橄榄的剂量。
因此，橄榄将在每顿主餐中每天食用两次；午餐前 30 个橄榄，晚餐前 30 个橄榄。
将在基线以及每个实验阶段的 15 天和 30 天收集血样。
耐受性变量和血压也将被测量。
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NO_INTERVENTION：控制
控制食用橄榄的营养干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：给药间隔结束时的浓度 (Ct)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：达到 Cmax 之前的时间 (Tmax)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：从给药到最后观察到的浓度的曲线下面积（AUC (0-t)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：AUC 外推到无限时间 (AUC (0-∞)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：AUC 外推百分比 (AUC%)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：终端消除率常数 (Kel)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：血浆浓度半衰期 (t ½)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：分布容积 (Vd/ F)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：许可 (Cl/F)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：在稳态 (PTF) 的一个给药间隔内出现峰谷波动
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：Cmax 剂量归一化（Cmax/剂量）
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：AUC (0-t) 剂量归一化 (AUC (0-t)/Dose)
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：尿多酚浓度
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 1 阶段：尿液三萜浓度
大体时间：24小时
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24小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天
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24小时
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第 2 阶段：血浆多酚浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：血浆三萜浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：尿多酚浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：尿液三萜浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第二阶段：丙二醛浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：过氧化氢酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：谷胱甘肽过氧化物酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：超氧化物歧化酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：F2A 异前列烷浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：8 异前列烷浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：氧化低密度脂蛋白浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：C-反应蛋白浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：脂蛋白相关磷脂酶 A2 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：载脂蛋白 A1 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：载脂蛋白 B100 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：肿瘤坏死因子 α 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：白细胞介素 6 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：白细胞介素 1 浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段和第二阶段：发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第一阶段和第二阶段：收缩压和舒张压
大体时间：第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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第一阶段：24 小时，第二阶段：30 天
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第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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第一阶段和第二阶段：心率
大体时间：第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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第一阶段：24 小时，第二阶段：30 天
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第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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阶段 1 和 2：呼吸频率
大体时间：第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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第一阶段：24 小时，第二阶段：30 天
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第 1 阶段：24 小时给药期； 2 个给药期，每个给药期间隔 7 天，第 2 阶段：给药期 30 天或对照组 30 天，间隔 15 天
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第二阶段：体重
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：高密度脂蛋白胆固醇浓度 (HDL-C)
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：低密度脂蛋白胆固醇浓度 (LDL-C)
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：极低密度脂蛋白胆固醇浓度 (VLDL-C)
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：甘油三酯浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第二阶段：总胆固醇浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第二阶段：钠浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：葡萄糖浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第二阶段：尿素浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第二阶段：肌酐浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：天冬氨酸转氨酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：谷丙转氨酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：碱性磷酸酶浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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第 2 阶段：总蛋白质浓度
大体时间：30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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30天
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30 天给药期或 30 天作为对照组，间隔 15 天洗脱期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joana M Planas, PhD Prof.、Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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