Näringsintervention med bordsoliver hos friska frivilliga (BIOLIVA)
7 augusti 2019 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bordsoliver Näringsintervention: Farmakokinetik för polyfenoler och pentacykliska triterpener och bedömning av antioxidanter, kardiovaskulära och antiinflammatoriska biomarkörer
Oliver och olivolja är typiska delar av medelhavskosten och är en del av dess kulturella och gastronomiska arv.
Sedan urminnes tider har oliver använts antingen för både oljeutvinning eller hel fruktkonsumtion som bordsoliver.
Olivolja sticker ut ur både närings- och hälsosynpunkt.
Effekten av konsumtionen av bordsoliver är dock nästan okänd.
De fördelaktiga egenskaperna hos olivolja har initialt tillskrivits den höga koncentrationen av oljesyra.
Nuförtiden har dessa positiva effekter även tillskrivits mindre föreningar som polyfenoler eller pentacykliska triterpener.
Bordsoliver innehåller en högre mängd av både polyfenoler och pentacykliska triterpener än deras olja, med samma hälsosamma fettsyraprofil.
Därför syftar den aktuella interventionen till att undersöka farmakokinetiken för polyfenoler och pentacykliska triterpener efter ett enstaka olivintag samt bedömningen av effekten av konsumtion av oliver under 30 dagar på det övergripande hälsotillståndet med särskild uppmärksamhet på det antiinflammatoriska, antioxidanter och kardiovaskulära biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellan 19 och 30 kg/m2.
- Frisk på grundval av fysisk undersökning och rutinmässiga biokemiska och hematologiska laboratoriebestämningar.
- Fri acceptans att delta i studien genom att erhålla undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rökning.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Storkonsument av stimulerande drycker (>5 kaffe, teer, choklad- eller coladrycker per dag) och grapefruktjuice.
- Bakgrund till allergi, egendom eller överkänslighet mot läkemedel.
- Intag av någon medicin inom 2 veckor innan studieinterventionen (förutom användning av paracetamol vid kortvariga symtomatiska behandlingar), inklusive receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer och medicinalväxter) eller någon enzyminduktor eller inhibitor inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
- Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
- Bakgrund eller kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska eller neurologiska sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar.
- Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
- Graviditets- eller amningsstatus (om tillämpligt).
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de 3 månader som föregår läkemedelsadministrering.
- Donation av blod under de fyra veckorna före administrering av läkemedel.
- Akut sjukdom fyra veckor före läkemedelsadministrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 60 Arbequina bordsoliver
Farmakokinetikstudie
|
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 60 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 5 minuter på sig att få i sig 60 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 120 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 10 minuter på sig att få i sig 120 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Alla försökspersoner kommer att utföra två experimentella sessioner på 30 dagar med 15 dagars tvättperioder inom experimentperioder.
I den ena experimentsessionen kommer försökspersonerna att få i sig bordsoliver och i den andra sessionen kommer de att fungera som sina egna kontroller efter sina normala kostvanor.
Under alla experiment kommer deltagarna att undvika konsumtion av produkter rika på fenoliska och triterpeniska föreningar.
Försökspersonerna kommer att inkludera dosen av 60 bordsoliver inom sina normala kostvanor.
Följaktligen kommer oliverna att konsumeras två gånger dagligen inom varje huvudmåltid. 30 oliver före lunch och 30 oliver före middag.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter varje experimentsession.
Tolerabilitetsvariabler och blodtryck kommer också att mätas.
|
|
EXPERIMENTELL: 120 Arbequina bordsoliver
Farmakokinetikstudie
|
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 60 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 5 minuter på sig att få i sig 60 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 120 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 10 minuter på sig att få i sig 120 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Alla försökspersoner kommer att utföra två experimentella sessioner på 30 dagar med 15 dagars tvättperioder inom experimentperioder.
I den ena experimentsessionen kommer försökspersonerna att få i sig bordsoliver och i den andra sessionen kommer de att fungera som sina egna kontroller efter sina normala kostvanor.
Under alla experiment kommer deltagarna att undvika konsumtion av produkter rika på fenoliska och triterpeniska föreningar.
Försökspersonerna kommer att inkludera dosen av 60 bordsoliver inom sina normala kostvanor.
Följaktligen kommer oliverna att konsumeras två gånger dagligen inom varje huvudmåltid. 30 oliver före lunch och 30 oliver före middag.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter varje experimentsession.
Tolerabilitetsvariabler och blodtryck kommer också att mätas.
|
|
EXPERIMENTELL: 60 bordsoliver
Bordsoliver Näringsintervention
|
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 60 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 5 minuter på sig att få i sig 60 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Tidigt på morgonen (t.ex. 08:00 h) och efter 10 timmars fasta, kommer oliverna av sorten Arbequina att administreras till varje individ.
De 120 oliverna kommer att vägas före intag och de återstående stenarna kommer att viktas därefter för att hålla ett register över mängden olivmassa som har konsumerats.
Försökspersonerna kommer att ha en period på 10 minuter på sig att få i sig 120 oliver med 240 ml vatten.
Blodprover kommer att tas från 1 timme före administrering till 24 timmar efter dosering.
Urinprover kommer också att tas och blodtrycket kommer att mätas.
Alla försökspersoner kommer att utföra två experimentella sessioner på 30 dagar med 15 dagars tvättperioder inom experimentperioder.
I den ena experimentsessionen kommer försökspersonerna att få i sig bordsoliver och i den andra sessionen kommer de att fungera som sina egna kontroller efter sina normala kostvanor.
Under alla experiment kommer deltagarna att undvika konsumtion av produkter rika på fenoliska och triterpeniska föreningar.
Försökspersonerna kommer att inkludera dosen av 60 bordsoliver inom sina normala kostvanor.
Följaktligen kommer oliverna att konsumeras två gånger dagligen inom varje huvudmåltid. 30 oliver före lunch och 30 oliver före middag.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter varje experimentsession.
Tolerabilitetsvariabler och blodtryck kommer också att mätas.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontroll av bordsoliver Näringsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ct)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Tid tills Cmax uppnås (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Area under kurvan från administrering till senast observerade koncentration vid tidpunkten (AUC (0-t)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: AUC extrapolerad till oändlig tid (AUC (0-∞)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Andel extrapolerad AUC (AUC%)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Plasmakoncentrationshalveringstid (t ½)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Clearance (Cl/F)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Högsta dalfluktuation över ett doseringsintervall vid steady state (PTF)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Cmax-dos normaliserad (Cmax/dos)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: AUC (0-t) dos normaliserad (AUC (0-t)/dos)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Urin polyfenoler koncentration
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 1: Urin triterpener koncentration
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning
|
24 timmar
|
|
Steg 2: Koncentration av polyfenoler i plasma
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Koncentration av triterpener i plasma
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Urin polyfenoler koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Urin triterpener koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Malondialdehydkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Katalaskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Glutationperoxidaskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Superoxiddismutaskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: F2A isoprostankoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: 8 isoprostankoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Koncentration av oxiderat lågdensitetslipoprotein
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Lipoproteinassocierad fosfolipas A2-koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Apolipoprotein A1-koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Apolipoprotein B100-koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Tumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Interleukin 6-koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Interleukin 1-koncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1 och 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 1 och 2: Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
Steg 1: 24 timmar, Steg 2: 30 dagar
|
Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 1 och 2: Puls
Tidsram: Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
Steg 1: 24 timmar, Steg 2: 30 dagar
|
Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 1 och 2: Andningsfrekvens
Tidsram: Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
Steg 1: 24 timmar, Steg 2: 30 dagar
|
Steg 1: 24 timmars doseringsperiod; 2 doseringsperioder vardera åtskilda av 7 dagars tvättning, Steg 2: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Kroppsvikt
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (HDL-C)
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (LDL-C)
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Mycket lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (VLDL-C)
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Triglyceridkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Total kolesterolkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Natriumkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Glukoskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Ureakoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Kreatininkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Aspartataminotransferaskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Alaninaminotransferaskoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
|
Steg 2: Total proteinkoncentration
Tidsram: 30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
30 dagar
|
30 dagars doseringsperiod eller 30 dagar som kontrollgrupp åtskilda av 15 dagars tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-OLI-2016-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .