Táplálkozási beavatkozás étkezési olajbogyóval egészséges önkéntesekben (BIOLIVA)
2019. augusztus 7. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Az asztali olajbogyó táplálkozási beavatkozása: polifenolok és pentaciklusos triterpének farmakokinetikája és az antioxidáns, szív- és érrendszeri és gyulladásgátló biomarkerek értékelése
Az olívabogyó és az olívaolaj a mediterrán étrend tipikus összetevői, amelyek a kulturális és gasztronómiai örökség részét képezik.
Az olívabogyót ősidők óta használták olajbogyóként vagy teljes gyümölcsfogyasztásra, étkezési olajbogyóként.
Az olívaolaj táplálkozási és egészségügyi szempontból egyaránt kiemelkedik.
Az étkezési olajbogyó fogyasztásának hatása azonban szinte ismeretlen.
Az olívaolaj jótékony tulajdonságait kezdetben a magas olajsavkoncentrációnak tulajdonították.
Manapság ezeket a pozitív hatásokat olyan kisebb jelentőségű vegyületeknek is tulajdonítják, mint a polifenolok vagy a pentaciklusos triterpének.
Az étkezési olajbogyó nagyobb mennyiségben tartalmaz polifenolokat és pentaciklusos triterpéneket, mint az olaja, ugyanolyan egészséges zsírsavprofillal.
Ezért jelen beavatkozás célja a polifenolok és a pentaciklusos triterpének farmakokinetikájának vizsgálata egyszeri olajbogyó fogyasztás után, valamint az olajbogyó 30 napos fogyasztásának általános egészségi állapotra gyakorolt hatásának felmérése, különös tekintettel a gyulladáscsökkentő hatásokra, antioxidáns és kardiovaszkuláris biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között.
- A fizikális vizsgálat és a rutin biokémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges.
- A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzésével.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Élénkítő italok (napi 5 kávé, tea, csokoládé vagy kóla) és grapefruitlé nagy fogyasztója.
- Allergia, egyediség vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység háttere.
- Bármilyen gyógyszer bevétele a vizsgálati beavatkozást megelőző 2 héten belül (kivéve a paracetamol rövid távú tüneti kezelésben történő alkalmazását), beleértve a vény nélkül kapható termékeket (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket), vagy bármely enzimatikus induktort vagy inhibitort a gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
- Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy neurológiai betegségek vagy egyéb krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítéka.
- Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás állapota (ha alkalmazzák).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban.
- Véradás a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben.
- Akut betegség négy héttel a gyógyszer beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 60 Arbequina asztali olajbogyó
Farmakokinetikai tanulmány
|
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 60 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 5 perc áll rendelkezésükre, hogy 60 olajbogyót nyeljenek le 240 ml vízzel.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 120 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 10 percük lesz 120 olajbogyó 240 ml vízzel történő lenyelésére.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Valamennyi alany két 30 napos kísérleti ülést hajt végre 15 napos kimosási periódussal a kísérleti időszakokon belül.
Az egyik kísérlet során az alanyok étkezési olajbogyót fogyasztanak, a másikon pedig saját kontrolljaként működnek, követve szokásos étkezési szokásaikat.
A kísérlet során a résztvevők kerülni fogják a fenolos és triterpén vegyületekben gazdag termékek fogyasztását.
Az alanyok 60 étkezési olajbogyó adagot tartalmaznak normál étkezési szokásaikon belül.
Következésképpen az olajbogyót naponta kétszer kell elfogyasztani minden főétkezésen belül; 30 olajbogyó ebéd előtt és 30 olajbogyó vacsora előtt.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint minden kísérleti munkamenet 15. és 30. napján.
A tolerálhatósági változókat és a vérnyomást is megmérik.
|
|
KÍSÉRLETI: 120 Arbequina asztali olajbogyó
Farmakokinetikai tanulmány
|
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 60 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 5 perc áll rendelkezésükre, hogy 60 olajbogyót nyeljenek le 240 ml vízzel.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 120 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 10 percük lesz 120 olajbogyó 240 ml vízzel történő lenyelésére.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Valamennyi alany két 30 napos kísérleti ülést hajt végre 15 napos kimosási periódussal a kísérleti időszakokon belül.
Az egyik kísérlet során az alanyok étkezési olajbogyót fogyasztanak, a másikon pedig saját kontrolljaként működnek, követve szokásos étkezési szokásaikat.
A kísérlet során a résztvevők kerülni fogják a fenolos és triterpén vegyületekben gazdag termékek fogyasztását.
Az alanyok 60 étkezési olajbogyó adagot tartalmaznak normál étkezési szokásaikon belül.
Következésképpen az olajbogyót naponta kétszer kell elfogyasztani minden főétkezésen belül; 30 olajbogyó ebéd előtt és 30 olajbogyó vacsora előtt.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint minden kísérleti munkamenet 15. és 30. napján.
A tolerálhatósági változókat és a vérnyomást is megmérik.
|
|
KÍSÉRLETI: 60 asztali olajbogyó
Asztali olajbogyó Táplálkozási beavatkozás
|
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 60 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 5 perc áll rendelkezésükre, hogy 60 olajbogyót nyeljenek le 240 ml vízzel.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Kora reggel (pl. 08:00 óra) és 10 órás éheztetés után az Arbequina fajta olajbogyóját minden alanynak beadják.
A 120 olajbogyót lenyelés előtt lemérik, a fennmaradó köveket pedig ezt követően lemérik, hogy nyilvántartsák az elfogyasztott olajbogyópép mennyiségét.
Az alanyoknak 10 percük lesz 120 olajbogyó 240 ml vízzel történő lenyelésére.
A vérmintákat a beadást megelőző 1 órától az adagolás utáni 24 óráig kell gyűjteni.
Vizeletmintákat is gyűjtenek, és vérnyomást is mérnek.
Valamennyi alany két 30 napos kísérleti ülést hajt végre 15 napos kimosási periódussal a kísérleti időszakokon belül.
Az egyik kísérlet során az alanyok étkezési olajbogyót fogyasztanak, a másikon pedig saját kontrolljaként működnek, követve szokásos étkezési szokásaikat.
A kísérlet során a résztvevők kerülni fogják a fenolos és triterpén vegyületekben gazdag termékek fogyasztását.
Az alanyok 60 étkezési olajbogyó adagot tartalmaznak normál étkezési szokásaikon belül.
Következésképpen az olajbogyót naponta kétszer kell elfogyasztani minden főétkezésen belül; 30 olajbogyó ebéd előtt és 30 olajbogyó vacsora előtt.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, valamint minden kísérleti munkamenet 15. és 30. napján.
A tolerálhatósági változókat és a vérnyomást is megmérik.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az étkezési olajbogyó táplálkozási beavatkozásának ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Koncentráció az adagolási intervallum végén (Ct)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: A görbe alatti terület a beadástól az utolsó megfigyelt koncentrációig (AUC (0-t))
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: AUC végtelen időre extrapolálva (AUC (0-∞)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Az extrapolált AUC százaléka (AUC%)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Terminál eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: A plazmakoncentráció felezési ideje (t ½)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Szabadság (Cl/F)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Csúcsmélységi ingadozás egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (PTF)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: Cmax dózis normalizált (Cmax/dózis)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: AUC (0-t) dózis normalizált (AUC (0-t)/dózis)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: A vizelet polifenoljainak koncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
1. szakasz: A vizelet triterpének koncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 napos kimosódás választja el
|
24 óra
|
|
2. szakasz: Plazma polifenolok koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Plazma triterpének koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: A vizelet polifenolok koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: A vizelet triterpének koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Malondialdehid koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Kataláz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Glutation-peroxidáz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Szuperoxid-diszmutáz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: F2A izoprosztán koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: 8 izoprosztán koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Apolipoprotein A1 koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Apolipoprotein B100 koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Tumor nekrózis faktor alfa koncentrációja
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Interleukin 6 koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Interleukin 1 koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. szakasz: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
1. és 2. szakasz: Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
1. szakasz: 24 óra, 2. szakasz: 30 nap
|
1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
1. és 2. szakasz: Pulzusszám
Időkeret: 1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
1. szakasz: 24 óra, 2. szakasz: 30 nap
|
1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
1. és 2. szakasz: Légzési gyakoriság
Időkeret: 1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
1. szakasz: 24 óra, 2. szakasz: 30 nap
|
1. szakasz: 24 órás adagolási időszak; 2 adagolási periódus, mindegyiket 7 nap kimosás választja el, 2. szakasz: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Testtömeg
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentráció (HDL-C)
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentráció (LDL-C)
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinkoncentráció (VLDL-C)
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Triglicerid koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Teljes koleszterin koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Nátriumkoncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Glükózkoncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Karbamid koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Kreatinin koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Aszpartát-aminotranszferáz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Alanin-aminotranszferáz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Alkáli foszfatáz koncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
|
2. szakasz: Összes fehérjekoncentráció
Időkeret: 30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
30 nap
|
30 napos adagolási időszak vagy 30 nap kontrollcsoportként, 15 napos kimosással elválasztva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-OLI-2016-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .