Пищевое вмешательство со столовыми оливками у здоровых добровольцев (BIOLIVA)
7 августа 2019 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Пищевые вмешательства со столовыми оливками: фармакокинетика полифенолов и пентациклических тритерпенов и оценка антиоксидантных, сердечно-сосудистых и противовоспалительных биомаркеров
Оливки и оливковое масло являются типичными компонентами средиземноморской диеты, являясь частью ее культурного и гастрономического наследия.
С древних времен оливки использовались как для извлечения масла, так и для употребления в пищу целых фруктов в качестве столовых оливок.
Оливковое масло выделяется как с точки зрения питания, так и с точки зрения здоровья.
Однако влияние потребления столовых оливок остается почти неизвестным.
Полезные свойства оливкового масла изначально приписывались высокой концентрации олеиновой кислоты.
В настоящее время эти положительные эффекты приписывают также второстепенным соединениям, таким как полифенолы или пентациклические тритерпены.
Столовые оливки содержат большее количество как полифенолов, так и пентациклических тритерпенов, чем их масло, с таким же полезным профилем жирных кислот.
Таким образом, настоящее вмешательство направлено на изучение фармакокинетики полифенолов и пентациклических тритерпенов после однократного приема оливок, а также на оценку влияния потребления оливок в течение 30 дней на общее состояние здоровья, уделяя особое внимание противовоспалительным, антиоксидантные и сердечно-сосудистые биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2.
- Здоров на основании физического осмотра и рутинных биохимических и гематологических лабораторных определений.
- Свободное принятие участия в исследовании путем получения подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Курение.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Активное употребление стимулирующих напитков (более 5 чашек кофе, чая, шоколада или колы в день) и грейпфрутового сока.
- На фоне аллергии, идиосинкразии или повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
- Прием любых лекарств в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства (за исключением использования парацетамола при краткосрочном симптоматическом лечении), включая безрецептурные препараты (включая натуральные пищевые добавки, витамины и лекарственные растения) или любые индукторы ферментов или ингибитора в течение 3 месяцев до введения препарата.
- Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
- Фон или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических или неврологических заболеваний или других хронических заболеваний.
- Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
- Состояние беременности или лактации (если применимо).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих применению препарата.
- Сдача крови в течение 4 недель, предшествующих введению препарата.
- Острое заболевание за четыре недели до введения препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 столовых оливок Арбекина
Фармакокинетическое исследование
|
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
60 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 5 минут, чтобы проглотить 60 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
120 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 10 минут, чтобы проглотить 120 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Все испытуемые проведут два экспериментальных сеанса по 30 дней с 15-дневным периодом вымывания в рамках экспериментальных периодов.
В одном экспериментальном сеансе испытуемые будут глотать столовые оливки, а в другом сеансе они будут действовать в качестве собственного контроля, следуя своим обычным диетическим привычкам.
На протяжении всего эксперимента участники будут избегать употребления продуктов, богатых фенольными и тритерпеновыми соединениями.
Субъекты будут включать дозу 60 столовых оливок в свои обычные диетические привычки.
Следовательно, оливки будут употребляться два раза в день во время каждого основного приема пищи; 30 оливок перед обедом и 30 оливок перед ужином.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а также через 15 и 30 дней каждой экспериментальной сессии.
Также будут измеряться переменные переносимости и кровяное давление.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 120 столовых оливок Арбекина
Фармакокинетическое исследование
|
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
60 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 5 минут, чтобы проглотить 60 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
120 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 10 минут, чтобы проглотить 120 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Все испытуемые проведут два экспериментальных сеанса по 30 дней с 15-дневным периодом вымывания в рамках экспериментальных периодов.
В одном экспериментальном сеансе испытуемые будут глотать столовые оливки, а в другом сеансе они будут действовать в качестве собственного контроля, следуя своим обычным диетическим привычкам.
На протяжении всего эксперимента участники будут избегать употребления продуктов, богатых фенольными и тритерпеновыми соединениями.
Субъекты будут включать дозу 60 столовых оливок в свои обычные диетические привычки.
Следовательно, оливки будут употребляться два раза в день во время каждого основного приема пищи; 30 оливок перед обедом и 30 оливок перед ужином.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а также через 15 и 30 дней каждой экспериментальной сессии.
Также будут измеряться переменные переносимости и кровяное давление.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 столовых оливок
Пищевое вмешательство со столовыми оливками
|
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
60 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 5 минут, чтобы проглотить 60 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Рано утром (например, в 08:00) и после 10 часов голодания каждому субъекту будут даны оливки сорта Арбекина.
120 оливок будут взвешены перед употреблением в пищу, а остальные косточки будут взвешены впоследствии, чтобы вести учет количества съеденной оливковой мякоти.
У испытуемых будет 10 минут, чтобы проглотить 120 оливок с 240 мл воды.
Образцы крови будут собираться за 1 час до введения до 24 часов после введения дозы.
Также будут взяты образцы мочи и измерено кровяное давление.
Все испытуемые проведут два экспериментальных сеанса по 30 дней с 15-дневным периодом вымывания в рамках экспериментальных периодов.
В одном экспериментальном сеансе испытуемые будут глотать столовые оливки, а в другом сеансе они будут действовать в качестве собственного контроля, следуя своим обычным диетическим привычкам.
На протяжении всего эксперимента участники будут избегать употребления продуктов, богатых фенольными и тритерпеновыми соединениями.
Субъекты будут включать дозу 60 столовых оливок в свои обычные диетические привычки.
Следовательно, оливки будут употребляться два раза в день во время каждого основного приема пищи; 30 оливок перед обедом и 30 оливок перед ужином.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а также через 15 и 30 дней каждой экспериментальной сессии.
Также будут измеряться переменные переносимости и кровяное давление.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контроль питания столовых оливок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Концентрация в конце интервала дозирования (Ct)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: время до достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Площадь под кривой от введения до последней наблюдаемой концентрации во времени (AUC (0-t)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Этап 1: AUC экстраполируется на бесконечное время (AUC (0-∞)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Этап 1: экстраполированный процент AUC (AUC%)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Константа скорости элиминации терминала (Kel)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Период полувыведения концентрации в плазме (t ½)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Этап 1: Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Клиренс (Cl/F)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: минимальные пиковые колебания в течение одного интервала дозирования в устойчивом состоянии (PTF)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: нормализованная доза Cmax (Cmax/доза)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: нормализованная доза AUC (0-t) (AUC (0-t)/доза)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Концентрация полифенолов в моче
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 1: Концентрация тритерпенов в моче
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием
|
24 часа
|
|
Стадия 2: концентрация полифенолов в плазме
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация тритерпенов в плазме
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация полифенолов в моче
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация тритерпенов в моче
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация малонового диальдегида
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация каталазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация глутатионпероксидазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация изопростана F2A
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация изопростана 8
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация окисленных липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация аполипопротеина А1
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация аполипопротеина B100
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация интерлейкина 6
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация интерлейкина 1
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1 и 2: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением.
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 1 и 2: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
Этап 1: 24 часа, Этап 2: 30 дней
|
Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
|
Стадия 1 и 2: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
Этап 1: 24 часа, Этап 2: 30 дней
|
Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
|
Стадия 1 и 2: частота дыхания
Временное ограничение: Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
Этап 1: 24 часа, Этап 2: 30 дней
|
Стадия 1: 24-часовой период дозирования; 2 периода дозирования, каждый из которых разделен 7-дневным вымыванием, Стадия 2: период дозирования 30 дней или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенных 15-дневным вымыванием
|
|
Этап 2: Вес тела
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП)
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: Концентрация натрия
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: концентрация глюкозы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: Концентрация мочевины
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: Концентрация креатинина
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Стадия 2: концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
|
Этап 2: Концентрация общего белка
Временное ограничение: 30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
30 дней
|
30-дневный период дозирования или 30 дней в качестве контрольной группы, разделенные 15-дневным периодом вымывания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-OLI-2016-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .