Ernährungsintervention mit Tafeloliven bei gesunden Freiwilligen (BIOLIVA)
7. August 2019 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ernährungsintervention bei Tafeloliven: Pharmakokinetik von Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen und Bewertung von antioxidativen, kardiovaskulären und entzündungshemmenden Biomarkern
Oliven und Olivenöl sind typische Bestandteile der mediterranen Ernährung und Teil ihres kulturellen und gastronomischen Erbes.
Seit der Antike werden Oliven entweder für die Ölgewinnung oder den Verzehr von ganzen Früchten als Tafeloliven verwendet.
Olivenöl zeichnet sich sowohl aus ernährungsphysiologischer als auch aus gesundheitlicher Sicht aus.
Die Wirkung des Verzehrs von Tafeloliven bleibt jedoch nahezu unbekannt.
Die wohltuenden Eigenschaften des Olivenöls wurden ursprünglich der hohen Konzentration an Ölsäure zugeschrieben.
Diese positiven Wirkungen werden heute auch Nebenverbindungen wie Polyphenolen oder pentazyklischen Triterpenen zugeschrieben.
Tafeloliven enthalten eine höhere Menge an Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen als ihr Öl, mit dem gleichen gesunden Fettsäureprofil.
Daher zielt die vorliegende Intervention darauf ab, die Pharmakokinetik von Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen nach einer einmaligen Einnahme von Oliven sowie die Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Oliven über 30 Tage auf den allgemeinen Gesundheitszustand zu untersuchen, wobei besonderes Augenmerk auf die entzündungshemmenden, antioxidative und kardiovaskuläre Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2.
- Gesund auf der Grundlage körperlicher Untersuchung und routinemäßiger biochemischer und hämatologischer Laborbestimmungen.
- Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Kaffees, Tees, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag) und Grapefruitsaft.
- Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln.
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der Studienintervention (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder eines enzymatischen Induktors oder Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
- Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
- Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
- Schwangerschafts- oder Stillstatus (falls zutreffend).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
- Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelgabe.
- Akute Erkrankung vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 60 Arbequina Tafeloliven
Pharmakokinetik-Studie
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Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen.
In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen.
Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind.
Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen.
Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen.
Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
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EXPERIMENTAL: 120 Arbequina Tafeloliven
Pharmakokinetik-Studie
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Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen.
In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen.
Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind.
Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen.
Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen.
Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
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EXPERIMENTAL: 60 Tafeloliven
Tafeloliven Ernährungsintervention
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Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht.
Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten.
Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen.
Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen.
In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen.
Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind.
Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen.
Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen.
Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle der Ernährungsintervention bei Tafeloliven
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Konzentration am Ende des Dosierintervalls (Ct)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Fläche unter der Kurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt (AUC (0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: AUC extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC (0-∞)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Prozentsatz der extrapolierten AUC (AUC%)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Konstante der Endausscheidungsrate (Kel)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t ½)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Verteilungsvolumen (Vd/ F)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Freigabe (Cl/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Peak-Tal-Fluktuation über ein Dosierungsintervall im Steady State (PTF)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Normalisierte Cmax-Dosis (Cmax/Dosis)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: AUC (0-t)-Dosis normalisiert (AUC (0-t)/Dosis)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Polyphenolkonzentration im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 1: Konzentration der Triterpene im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
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24 Stunden
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Stufe 2: Konzentration der Polyphenole im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration der Triterpene im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Polyphenolkonzentration im Urin
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration der Triterpene im Urin
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Malondialdehyd-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Katalasekonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Glutathionperoxidase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Superoxid-Dismutase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: F2A-Isoprostan-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: 8 Isoprostankonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Oxidierte Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Apolipoprotein A1-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Apolipoprotein B100-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration von Interleukin 1
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 1 und 2: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
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Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 1 und 2: Herzfrequenz
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
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Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 1 und 2: Atemfrequenz
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
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Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
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Stufe 2: Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (HDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (LDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Lipoprotein-Cholesterinkonzentration sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Natriumkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Glukosekonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Aspartat-Aminotransferase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Alanin-Aminotransferase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Stufe 2: Gesamtproteinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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30 Tage
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30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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- IIBSP-OLI-2016-23
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Tafeloliven
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