鼓膜切開チューブと耳管拡張
この研究の目的は、ET 機能不全患者の症状の軽減において、均圧チューブ留置または耳管 (ET) 拡張を伴う鼓膜切開術が優れているかどうかを判断することです。
耳管拡張の明らかな見込みと、より伝統的な鼓膜切開チューブとの直接比較の欠如を考慮して、この研究では、ETDQ-7 とティンパノグラムの改善に関する優位性を評価するために、それらを直接比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
耳管は、中耳の圧力を換気し、均等化する役割を果たします。粘液線毛作用で中耳からの分泌物を取り除きます。音、病原体、鼻咽頭からの分泌物から中耳を保護します。 1563 年にエウスタキウスによって最初に解剖学的に記述され、その正確な機能が 1 世紀後に解決され、ヴァルサルバは 1703 年にその開口部が静的ではなく動的であることを認識し、中耳から外耳道に膿を排出するための同名の操作を記述しました。 18 世紀半ばまでに、複数の著者が耳管カテーテル挿入を試み、19 世紀初頭までに、灌注と空気注入を伴うカテーテル挿入が記述されました (1)。 これは、耳管拡張が、この 10 年以前は比較的知られていなかったにもかかわらず、何世紀にもわたって知られている治療法であることを示しています。 ET 機能不全は、耳科医または耳鼻咽喉科医から治療を受けている多くの患者が受ける一般的な診断です。 機能不全は、ウイルスなどの炎症によって引き起こされる拡張性、スキューバダイバーや飛行機に乗る人などに誘発されるバロチャレンジ、および病因が不明なパトゥラスに分解されます.(2) 症状には、耳の充満感、耳が水中にあるような感覚、耳痛、くぐもった聴力、耳鳴り、オートフォニー、耳鳴りなどが含まれると考えられていますが、これらに限定されません. 明確な診断基準は存在しませんが、一般に、症状と耳鏡検査またはティンパノグラムの客観的所見の組み合わせが診断を裏付けるのに十分であると考えられています. 多くの人が、ET 機能障害の客観的測定とは中程度の関連性しかありませんが、有効な症状主導の評価である耳管機能不全アンケート-7 を使用することに頼っています。 (3,4) 有病率を調べた唯一の人口ベースの研究では、耳鏡検査、ティンパノグラム、および聴力検査を使用して、成人の 0.9% に影響していると推定されています.(5) 残念ながら、現在、ET 機能障害の治療のゴールド スタンダードはありません。
医学的治療に関する唯一の無作為化対照研究では、ET 機能障害に対する鼻用ステロイドの影響は示されませんでした (6)。 最も一般的な外科的選択肢は鼓膜切開チューブで、これは 1950 年代から中耳液貯留と ET 機能障害の両方に使用されてきました (7)。 鼓膜切開チューブは、ET 機能不全の根底にある病因に対処していませんが、鼓膜の収縮、無気肺および滲出液を軽減することができます。 多数の非無作為化または非対照研究で、鼓膜切開チューブの留置による症状の改善が示されています。 研究と定義に応じて、70 ~ 100% の改善が報告されています。 それにもかかわらず、ET 機能障害における鼓膜切開チューブの有効性に関する高レベルの証拠は依然として不足しています (8)。 アデノイド切除術も ET 機能を改善する方法として提案されていますが、驚くべきことではありませんが、ほとんどの研究では、アデノイドがトーラス管に隣接または閉塞していることが判明した場合にのみ役立つことが示されています.(9,10) さらに、これらの研究は子供に焦点を当てており、ほとんどの成人ではアデノイドパッドが寄与因子になる可能性は低い. 耳管バルーン拡張は、Ockermann らによる 2010 年の研究から始まって、最近主流に戻ってきました。これは、手順が安全であり、小規模なコホートで良好な結果をもたらしたことを示しています. それ以来、2017 年と 2018 年に発表された 2 つの別々の多施設ランダム化比較試験を含む、多数の研究で有効性が示されています。 これらは両方とも、ETDQ-7 およびティンパノグラム タイプの最大 1 年間の改善によって測定されるように、コントロールに対する ET バルーン拡張の統計的および臨床的に有意な優位性を示しました。 (11,12,13)
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-耳管機能障害アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが14.5以上で、少なくとも3か月の慢性耳管機能障害があると判断された、ティンパノグラムの状態に関係なく
除外基準:
- ETバルーン拡張を補償する保険
- 急性上気道感染症の患者
- 鼓膜穿孔
- -真珠腫、急性中耳炎、頭頸部放射線の病歴、口蓋裂の病歴、嚢胞性線維症、毛様体ジスキネジア、鼻咽頭腫瘤および耳管の狭窄などの既知の中耳疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チューブによる鼓膜切開術
人工呼吸器(鼓室切開術)チューブを使用した均圧チューブ留置による鼓膜切開術
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耳管機能不全を軽減する2つの方法のうちの1つが実行され、耳管機能不全アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが比較されます
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実験的:耳管 (ET) 拡張
ACCLARENT AERA® 耳管バルーン拡張システムによる耳管 (ET) 拡張
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耳管機能不全を軽減する2つの方法のうちの1つが実行され、耳管機能不全アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが比較されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDQ-7 スコア
時間枠:ベースライン
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アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。
各訪問は個別に平均化されます。
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ベースライン
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ETDQ-7 スコア
時間枠:6週間
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アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。
各訪問は個別に平均化されます。
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6週間
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ETDQ-7 スコア
時間枠:3ヶ月
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アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。
各訪問は個別に平均化されます。
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3ヶ月
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ETDQ-7 スコア
時間枠:6ヵ月
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アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。
各訪問は個別に平均化されます。
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6ヵ月
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ETDQ-7 スコア
時間枠:1年
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アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。
各訪問は個別に平均化されます。
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1年
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ティンパノグラム
時間枠:ベースライン
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患者の手術後のティンパノグラムを記録して、フォローアップ訪問と比較します。
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ベースライン
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ティンパノグラム
時間枠:6週間
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患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
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6週間
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ティンパノグラム
時間枠:3ヶ月
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患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
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3ヶ月
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ティンパノグラム
時間枠:6ヵ月
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患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
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6ヵ月
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ティンパノグラム
時間枠:1年
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患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ana Kim, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
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- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
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- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
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- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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