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鼓膜切開チューブと耳管拡張

2023年2月6日 更新者:Hae-Ok Kim、Columbia University

この研究の目的は、ET 機能不全患者の症状の軽減において、均圧チューブ留置または耳管 (ET) 拡張を伴う鼓膜切開術が優れているかどうかを判断することです。

耳管拡張の明らかな見込みと、より伝統的な鼓膜切開チューブとの直接比較の欠如を考慮して、この研究では、ETDQ-7 とティンパノグラムの改善に関する優位性を評価するために、それらを直接比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

耳管は、中耳の圧力を換気し、均等化する役割を果たします。粘液線毛作用で中耳からの分泌物を取り除きます。音、病原体、鼻咽頭からの分泌物から中耳を保護します。 1563 年にエウスタキウスによって最初に解剖学的に記述され、その正確な機能が 1 世紀後に解決され、ヴァルサルバは 1703 年にその開口部が静的ではなく動的であることを認識し、中耳から外耳道に膿を排出するための同名の操作を記述しました。 18 世紀半ばまでに、複数の著者が耳管カテーテル挿入を試み、19 世紀初頭までに、灌注と空気注入を伴うカテーテル挿入が記述されました (1)。 これは、耳管拡張が、この 10 年以前は比較的知られていなかったにもかかわらず、何世紀にもわたって知られている治療法であることを示しています。 ET 機能不全は、耳科医または耳鼻咽喉科医から治療を受けている多くの患者が受ける一般的な診断です。 機能不全は、ウイルスなどの炎症によって引き起こされる拡張性、スキューバダイバーや飛行機に乗る人などに誘発されるバロチャレンジ、および病因が不明なパトゥラスに分解されます.(2) 症状には、耳の充満感、耳が水中にあるような感覚、耳痛、くぐもった聴力、耳鳴り、オートフォニー、耳鳴りなどが含まれると考えられていますが、これらに限定されません. 明確な診断基準は存在しませんが、一般に、症状と耳鏡検査またはティンパノグラムの客観的所見の組み合わせが診断を裏付けるのに十分であると考えられています. 多くの人が、ET 機能障害の客観的測定とは中程度の関連性しかありませんが、有効な症状主導の評価である耳管機能不全アンケート-7 を使用することに頼っています。 (3,4) 有病率を調べた唯一の人口ベースの研究では、耳鏡検査、ティンパノグラム、および聴力検査を使用して、成人の 0.9% に影響していると推定されています.(5) 残念ながら、現在、ET 機能障害の治療のゴールド スタンダードはありません。

医学的治療に関する唯一の無作為化対照研究では、ET 機能障害に対する鼻用ステロイドの影響は示されませんでした (6)。 最も一般的な外科的選択肢は鼓膜切開チューブで、これは 1950 年代から中耳液貯留と ET 機能障害の両方に使用されてきました (7)。 鼓膜切開チューブは、ET 機能不全の根底にある病因に対処していませんが、鼓膜の収縮、無気肺および滲出液を軽減することができます。 多数の非無作為化または非対照研究で、鼓膜切開チューブの留置による症状の改善が示されています。 研究と定義に応じて、70 ~ 100% の改善が報告されています。 それにもかかわらず、ET 機能障害における鼓膜切開チューブの有効性に関する高レベルの証拠は依然として不足しています (8)。 アデノイド切除術も ET 機能を改善する方法として提案されていますが、驚くべきことではありませんが、ほとんどの研究では、アデノイドがトーラス管に隣接または閉塞していることが判明した場合にのみ役立つことが示されています.(9,10) さらに、これらの研究は子供に焦点を当てており、ほとんどの成人ではアデノイドパッドが寄与因子になる可能性は低い. 耳管バルーン拡張は、Ockermann らによる 2010 年の研究から始まって、最近主流に戻ってきました。これは、手順が安全であり、小規模なコホートで良好な結果をもたらしたことを示しています. それ以来、2017 年と 2018 年に発表された 2 つの別々の多施設ランダム化比較試験を含む、多数の研究で有効性が示されています。 これらは両方とも、ETDQ-7 およびティンパノグラム タイプの最大 1 年間の改善によって測定されるように、コントロールに対する ET バルーン拡張の統計的および臨床的に有意な優位性を示しました。 (11,12,13)

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-耳管機能障害アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが14.5以上で、少なくとも3か月の慢性耳管機能障害があると判断された、ティンパノグラムの状態に関係なく

除外基準:

  • ETバルーン拡張を補償する保険
  • 急性上気道感染症の患者
  • 鼓膜穿孔
  • -真珠腫、急性中耳炎、頭頸部放射線の病歴、口蓋裂の病歴、嚢胞性線維症、毛様体ジスキネジア、鼻咽頭腫瘤および耳管の狭窄などの既知の中耳疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チューブによる鼓膜切開術
人工呼吸器(鼓室切開術)チューブを使用した均圧チューブ留置による鼓膜切開術
耳管機能不全を軽減する2つの方法のうちの1つが実行され、耳管機能不全アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが比較されます
実験的:耳管 (ET) 拡張
ACCLARENT AERA® 耳管バルーン拡張システムによる耳管 (ET) 拡張
耳管機能不全を軽減する2つの方法のうちの1つが実行され、耳管機能不全アンケート-7(ETDQ-7)のスコアが比較されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDQ-7 スコア
時間枠:ベースライン
アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。 各訪問は個別に平均化されます。
ベースライン
ETDQ-7 スコア
時間枠:6週間
アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。 各訪問は個別に平均化されます。
6週間
ETDQ-7 スコア
時間枠:3ヶ月
アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。 各訪問は個別に平均化されます。
3ヶ月
ETDQ-7 スコア
時間枠:6ヵ月
アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。 各訪問は個別に平均化されます。
6ヵ月
ETDQ-7 スコア
時間枠:1年
アンケートには 7 つの質問が含まれており、合計スコアを 7 で割って平均スコアを取得します。 各訪問は個別に平均化されます。
1年
ティンパノグラム
時間枠:ベースライン
患者の手術後のティンパノグラムを記録して、フォローアップ訪問と比較します。
ベースライン
ティンパノグラム
時間枠:6週間
患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
6週間
ティンパノグラム
時間枠:3ヶ月
患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
3ヶ月
ティンパノグラム
時間枠:6ヵ月
患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
6ヵ月
ティンパノグラム
時間枠:1年
患者の手術後のティンパノグラムは、手術前のティンパノグラムと比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Kim, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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