- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886740
Tubi timpanostomici rispetto alla dilatazione della tromba di Eustachio
L'obiettivo di questo studio è determinare se la timpanostomia con posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione o la dilatazione della tromba di Eustachio (ET) sia superiore nel ridurre i sintomi dei pazienti con disfunzione ET.
Data l'apparente promessa della dilatazione della tromba di Eustachio e la mancanza di un confronto testa a testa con il tubo timpanostomico più tradizionale, questo studio cerca di confrontarli testa a testa al fine di valutare la superiorità per quanto riguarda l'ETDQ-7 e i miglioramenti del timpanogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tromba di Eustachio serve a ventilare ed equalizzare la pressione dell'orecchio medio; secrezioni chiare dall'orecchio medio ad azione mucociliare; e proteggere l'orecchio medio da suoni, agenti patogeni e secrezioni dal rinofaringe. Descritto anatomicamente per la prima volta da Eustachio nel 1563 e con la sua esatta funzione elaborata un secolo dopo, Valsalva si rese conto nel 1703 che la sua apertura era dinamica, non statica, e descrisse l'omonima manovra per espellere il pus dall'orecchio medio nel condotto uditivo esterno. Entro la metà del XVIII secolo, diversi autori avevano tentato il cateterismo della tromba di Eustachio e all'inizio del XIX secolo era stato descritto il cateterismo con irrigazione e insufflazione d'aria.(1) Ciò dimostra come la dilatazione della tromba di Eustachio sia stata un trattamento noto per secoli, nonostante la sua relativa oscurità prima di questo decennio. La disfunzione ET è una diagnosi comune che ricevono molti pazienti che ricevono cure da un otologo o un otorinolaringoiatra. La disfunzione può essere scomposta in dilatoria, che è causata da infiammazione come un virus, baro-sfida indotta come nei subacquei o in quelli che prendono voli e patulo, che è di eziologia poco chiara.(2) Si ritiene che i sintomi includano, tra gli altri, la pienezza dell'orecchio, la sensazione che l'orecchio sia sott'acqua, l'otalgia, l'udito ovattato, l'acufene, l'autofonia e lo schiocco dell'orecchio. Non sono presenti criteri diagnostici chiari, sebbene si ritenga generalmente che una combinazione di sintomi e riscontri oggettivi all'otoscopia o al timpanogramma siano sufficienti a supportare la diagnosi. Molti hanno fatto ricorso all'utilizzo del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7, che è una valutazione convalidata basata sui sintomi, sebbene sia solo moderatamente associata a misure oggettive della disfunzione ET. (3,4) L'unico studio basato sulla popolazione che ha esaminato la prevalenza ha utilizzato l'otoscopia, il timpanogramma e l'audiometria per stimare che colpisce lo 0,9% degli adulti.(5) Sfortunatamente, attualmente non esiste un gold standard per il trattamento della disfunzione ET.
L'unico studio di controllo randomizzato sui trattamenti medici non ha mostrato alcun impatto degli steroidi nasali sulla disfunzione ET.(6) L'opzione chirurgica più comune è un tubo timpanostomico, che è stato utilizzato dagli anni '50 sia per i versamenti dell'orecchio medio che per la disfunzione ET.(7) I tubi timpanostomici possono alleviare la retrazione della membrana timpanica, l'atelettasia e il versamento, sebbene non risolvano l'eziologia alla base della disfunzione TE. Numerosi studi non randomizzati e/o non controllati hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con il posizionamento del tubo timpanostomico. A seconda dello studio e della definizione, è stato riportato un miglioramento del 70-100%. Nonostante ciò, mancano prove di alto livello per l'efficacia del tubo timpanostomico nella disfunzione ET.(8) L'adenoidectomia è stata anche proposta come un modo per migliorare la funzione ET, ma non sorprende che la maggior parte degli studi abbia dimostrato che aiuta solo se si scopre che le adenoidi sono adiacenti o ostruiscono il torus tubarii.(9,10) Inoltre, questi studi si concentrano sui bambini e non è probabile che il cuscinetto adenoideo sia un fattore che contribuisce nella maggior parte degli adulti. La dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio è recentemente tornata alla ribalta a partire dallo studio del 2010 di Ockermann et al. che ha dimostrato che la procedura era sicura e ha prodotto buoni risultati in una piccola coorte. Numerosi studi da allora hanno dimostrato l'efficacia, inclusi due studi controllati randomizzati multicentrici separati pubblicati nel 2017 e nel 2018. Entrambi hanno mostrato una superiorità statisticamente e clinicamente significativa della dilatazione del palloncino ET rispetto al controllo misurata dal miglioramento dell'ETDQ-7 e del tipo di timpanogramma fino a 1 anno. (11,12,13)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Determinato per avere una disfunzione cronica della tuba di Eustachio della durata di almeno 3 mesi sulla base di un punteggio di ≥ 14,5 sul questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio-7 (ETDQ-7), indipendentemente dallo stato del timpanogramma
Criteri di esclusione:
- Assicurazione che rimborsa la dilatazione del palloncino ET
- Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
- Perforazione della membrana timpanica
- Malattia nota dell'orecchio medio come colesteatoma, otite media acuta, anamnesi di radioterapia della testa e del collo, anamnesi di palatoschisi, fibrosi cistica, discinesia ciliare, massa rinofaringea e tuba di Eustachio patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Timpanostomia con tubi
Timpanostomia con posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione con tubi di ventilazione (timpanostomia).
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Verrà eseguito uno dei due metodi per ridurre la disfunzione della tromba di Eustachio e verranno confrontati i punteggi del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7 (ETDQ-7)
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SPERIMENTALE: Dilatazione della tromba di Eustachio (ET).
Dilatazione della tromba di Eustachio (ET) con il sistema di dilatazione del palloncino della tromba di Eustachio ACCLARENT AERA®
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Verrà eseguito uno dei due metodi per ridurre la disfunzione della tromba di Eustachio e verranno confrontati i punteggi del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7 (ETDQ-7)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio.
Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
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Linea di base
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Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio.
Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
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6 settimane
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Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio.
Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
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3 mesi
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Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio.
Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
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6 mesi
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Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 1 anno
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Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio.
Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
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1 anno
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Timpanogramma
Lasso di tempo: Linea di base
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Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà registrato per confrontarlo con le visite di follow-up.
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Linea di base
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Timpanogramma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
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6 settimane
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Timpanogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
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3 mesi
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Timpanogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
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6 mesi
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Timpanogramma
Lasso di tempo: 1 anno
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Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Kim, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
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- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
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- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
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- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AAAS2555
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