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Tubi timpanostomici rispetto alla dilatazione della tromba di Eustachio

6 febbraio 2023 aggiornato da: Hae-Ok Kim, Columbia University

L'obiettivo di questo studio è determinare se la timpanostomia con posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione o la dilatazione della tromba di Eustachio (ET) sia superiore nel ridurre i sintomi dei pazienti con disfunzione ET.

Data l'apparente promessa della dilatazione della tromba di Eustachio e la mancanza di un confronto testa a testa con il tubo timpanostomico più tradizionale, questo studio cerca di confrontarli testa a testa al fine di valutare la superiorità per quanto riguarda l'ETDQ-7 e i miglioramenti del timpanogramma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tromba di Eustachio serve a ventilare ed equalizzare la pressione dell'orecchio medio; secrezioni chiare dall'orecchio medio ad azione mucociliare; e proteggere l'orecchio medio da suoni, agenti patogeni e secrezioni dal rinofaringe. Descritto anatomicamente per la prima volta da Eustachio nel 1563 e con la sua esatta funzione elaborata un secolo dopo, Valsalva si rese conto nel 1703 che la sua apertura era dinamica, non statica, e descrisse l'omonima manovra per espellere il pus dall'orecchio medio nel condotto uditivo esterno. Entro la metà del XVIII secolo, diversi autori avevano tentato il cateterismo della tromba di Eustachio e all'inizio del XIX secolo era stato descritto il cateterismo con irrigazione e insufflazione d'aria.(1) Ciò dimostra come la dilatazione della tromba di Eustachio sia stata un trattamento noto per secoli, nonostante la sua relativa oscurità prima di questo decennio. La disfunzione ET è una diagnosi comune che ricevono molti pazienti che ricevono cure da un otologo o un otorinolaringoiatra. La disfunzione può essere scomposta in dilatoria, che è causata da infiammazione come un virus, baro-sfida indotta come nei subacquei o in quelli che prendono voli e patulo, che è di eziologia poco chiara.(2) Si ritiene che i sintomi includano, tra gli altri, la pienezza dell'orecchio, la sensazione che l'orecchio sia sott'acqua, l'otalgia, l'udito ovattato, l'acufene, l'autofonia e lo schiocco dell'orecchio. Non sono presenti criteri diagnostici chiari, sebbene si ritenga generalmente che una combinazione di sintomi e riscontri oggettivi all'otoscopia o al timpanogramma siano sufficienti a supportare la diagnosi. Molti hanno fatto ricorso all'utilizzo del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7, che è una valutazione convalidata basata sui sintomi, sebbene sia solo moderatamente associata a misure oggettive della disfunzione ET. (3,4) L'unico studio basato sulla popolazione che ha esaminato la prevalenza ha utilizzato l'otoscopia, il timpanogramma e l'audiometria per stimare che colpisce lo 0,9% degli adulti.(5) Sfortunatamente, attualmente non esiste un gold standard per il trattamento della disfunzione ET.

L'unico studio di controllo randomizzato sui trattamenti medici non ha mostrato alcun impatto degli steroidi nasali sulla disfunzione ET.(6) L'opzione chirurgica più comune è un tubo timpanostomico, che è stato utilizzato dagli anni '50 sia per i versamenti dell'orecchio medio che per la disfunzione ET.(7) I tubi timpanostomici possono alleviare la retrazione della membrana timpanica, l'atelettasia e il versamento, sebbene non risolvano l'eziologia alla base della disfunzione TE. Numerosi studi non randomizzati e/o non controllati hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con il posizionamento del tubo timpanostomico. A seconda dello studio e della definizione, è stato riportato un miglioramento del 70-100%. Nonostante ciò, mancano prove di alto livello per l'efficacia del tubo timpanostomico nella disfunzione ET.(8) L'adenoidectomia è stata anche proposta come un modo per migliorare la funzione ET, ma non sorprende che la maggior parte degli studi abbia dimostrato che aiuta solo se si scopre che le adenoidi sono adiacenti o ostruiscono il torus tubarii.(9,10) Inoltre, questi studi si concentrano sui bambini e non è probabile che il cuscinetto adenoideo sia un fattore che contribuisce nella maggior parte degli adulti. La dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio è recentemente tornata alla ribalta a partire dallo studio del 2010 di Ockermann et al. che ha dimostrato che la procedura era sicura e ha prodotto buoni risultati in una piccola coorte. Numerosi studi da allora hanno dimostrato l'efficacia, inclusi due studi controllati randomizzati multicentrici separati pubblicati nel 2017 e nel 2018. Entrambi hanno mostrato una superiorità statisticamente e clinicamente significativa della dilatazione del palloncino ET rispetto al controllo misurata dal miglioramento dell'ETDQ-7 e del tipo di timpanogramma fino a 1 anno. (11,12,13)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Determinato per avere una disfunzione cronica della tuba di Eustachio della durata di almeno 3 mesi sulla base di un punteggio di ≥ 14,5 sul questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio-7 (ETDQ-7), indipendentemente dallo stato del timpanogramma

Criteri di esclusione:

  • Assicurazione che rimborsa la dilatazione del palloncino ET
  • Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Malattia nota dell'orecchio medio come colesteatoma, otite media acuta, anamnesi di radioterapia della testa e del collo, anamnesi di palatoschisi, fibrosi cistica, discinesia ciliare, massa rinofaringea e tuba di Eustachio patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Timpanostomia con tubi
Timpanostomia con posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione con tubi di ventilazione (timpanostomia).
Verrà eseguito uno dei due metodi per ridurre la disfunzione della tromba di Eustachio e verranno confrontati i punteggi del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7 (ETDQ-7)
SPERIMENTALE: Dilatazione della tromba di Eustachio (ET).
Dilatazione della tromba di Eustachio (ET) con il sistema di dilatazione del palloncino della tromba di Eustachio ACCLARENT AERA®
Verrà eseguito uno dei due metodi per ridurre la disfunzione della tromba di Eustachio e verranno confrontati i punteggi del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio-7 (ETDQ-7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio. Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
Linea di base
Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio. Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
6 settimane
Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio. Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
3 mesi
Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio. Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
6 mesi
Punteggio ETDQ-7
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario contiene 7 domande e il punteggio totale sarà diviso per 7 per ottenere il punteggio medio. Ogni visita sarà calcolata in media individualmente.
1 anno
Timpanogramma
Lasso di tempo: Linea di base
Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà registrato per confrontarlo con le visite di follow-up.
Linea di base
Timpanogramma
Lasso di tempo: 6 settimane
Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
6 settimane
Timpanogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
3 mesi
Timpanogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
6 mesi
Timpanogramma
Lasso di tempo: 1 anno
Il timpanogramma post-operatorio del paziente verrà confrontato con il suo timpanogramma pre-operatorio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Kim, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

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