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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886740
Tubes de tympanostomie versus dilatation de la trompe d'Eustache
L'objectif de cette étude est de déterminer si la tympanostomie avec mise en place d'un tube d'équilibrage de pression ou dilatation de la trompe d'Eustache (ET) est supérieure pour réduire les symptômes des patients présentant un dysfonctionnement ET.
Compte tenu de la promesse apparente de la dilatation de la trompe d'Eustache et de l'absence de comparaison tête à tête avec le tube de tympanostomie plus traditionnel, cette étude cherche à les comparer de manière tête à tête afin d'évaluer la supériorité en ce qui concerne l'ETDQ-7 et les améliorations du tympanogramme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trompe d'Eustache sert à ventiler et à égaliser la pression de l'oreille moyenne ; sécrétions claires de l'oreille moyenne avec action mucociliaire; et protéger l'oreille moyenne des sons, des agents pathogènes et des sécrétions du nasopharynx. D'abord décrit anatomiquement par Eustachius en 1563 et avec sa fonction exacte élaborée un siècle plus tard, Valsalva réalisa en 1703 que son ouverture était dynamique, non statique, et décrivit la manœuvre homonyme pour expulser le pus de l'oreille moyenne dans le conduit auditif externe. Au milieu du 18e siècle, plusieurs auteurs avaient tenté le cathétérisme par trompe d'Eustache et au début du 19e siècle, le cathétérisme avec irrigation et insufflation d'air avait été décrit.(1) Cela montre comment la dilatation de la trompe d'Eustache est un traitement connu depuis des siècles, malgré sa relative obscurité avant cette décennie. Le dysfonctionnement ET est un diagnostic courant que reçoivent de nombreux patients recevant des soins d'un otologiste ou d'un oto-rhino-laryngologiste. Le dysfonctionnement peut être décomposé en dilatateur, qui est causé par une inflammation telle qu'un virus, baro-challenge induit comme chez les plongeurs ou ceux qui prennent des vols et patuleux, qui est d'étiologie incertaine.(2) On pense que les symptômes incluent, mais sans s'y limiter, la plénitude de l'oreille, la sensation que l'oreille est sous l'eau, l'otalgie, l'audition étouffée, les acouphènes, l'autophonie et l'oreille qui saute, entre autres. Des critères de diagnostic clairs ne sont pas présents, bien qu'il soit généralement estimé qu'une combinaison de symptômes et de résultats objectifs à l'otoscopie ou au tympanogramme suffisent à étayer le diagnostic. Beaucoup ont eu recours à l'Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 qui est une évaluation validée axée sur les symptômes, bien qu'elle ne soit que modérément associée à des mesures objectives du dysfonctionnement ET. (3,4) La seule étude basée sur la population portant sur la prévalence a utilisé l'otoscopie, le tympanogramme et l'audiométrie pour estimer qu'elle affecte 0,9 % des adultes.(5) Malheureusement, il n'existe actuellement aucun étalon-or pour le traitement du dysfonctionnement ET.
La seule étude de contrôle randomisée des traitements médicaux n'a montré aucun impact des stéroïdes nasaux sur le dysfonctionnement ET. (6) L'option chirurgicale la plus courante est un tube de tympanostomie, qui est utilisé depuis les années 1950 pour les épanchements de l'oreille moyenne et le dysfonctionnement ET.(7) Les tubes de tympanostomie peuvent atténuer la rétraction de la membrane tympanique, l'atélectasie et l'épanchement, bien qu'ils ne traitent pas l'étiologie sous-jacente du dysfonctionnement ET. De nombreuses études non randomisées et/ou non contrôlées ont montré une amélioration des symptômes avec le placement du tube de tympanostomie. Selon l'étude et la définition, une amélioration de 70 à 100 % a été rapportée. Malgré cela, des preuves de haut niveau de l'efficacité du tube de tympanostomie dans le dysfonctionnement ET restent manquantes.(8) L'adénoïdectomie a également été proposée comme moyen d'améliorer la fonction ET, mais sans surprise, la plupart des études ont montré qu'elle n'aide que si les végétations adénoïdes sont en contact ou obstruent le torus tubarii.(9,10) De plus, ces études se concentrent sur les enfants et le coussinet adénoïde n'est probablement pas un facteur contributif chez la plupart des adultes. La dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache est récemment revenue dans le courant dominant à partir de l'étude de 2010 d'Ockermann et al. qui a montré que la procédure était sûre et a produit de bons résultats dans une petite cohorte. De nombreuses études ont depuis montré son efficacité, dont deux essais contrôlés randomisés multicentriques distincts publiés en 2017 et 2018. Les deux ont montré une supériorité statistiquement et cliniquement significative de la dilatation par ballonnet ET sur le contrôle, mesurée par l'amélioration de l'ETDQ-7 et du type de tympanogramme jusqu'à 1 an. (11,12,13)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Déterminé à avoir un dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache d'une durée d'au moins 3 mois sur la base d'un score ≥ 14,5 sur le questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7), quel que soit l'état du tympanogramme
Critère d'exclusion:
- Assurance qui rembourse la dilatation par ballon ET
- Patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
- Perforation de la membrane tympanique
- Maladie connue de l'oreille moyenne telle que cholestéatome, otite moyenne aiguë, antécédents d'irradiation de la tête et du cou, antécédents de fente palatine, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire, masse nasopharyngée et trompe d'Eustache patuleuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tympanostomie avec tubes
Tympanostomie avec mise en place d'un tube d'égalisation de pression avec des tubes de ventilation (tympanostomie)
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L'une des deux méthodes de réduction du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache sera appliquée et les scores du questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7) seront comparés
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EXPÉRIMENTAL: Dilatation de la trompe d'Eustache (TE)
Dilatation de la trompe d'Eustache (TE) avec le système de dilatation par ballonnet pour trompe d'Eustache ACCLARENT AERA®
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L'une des deux méthodes de réduction du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache sera appliquée et les scores du questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7) seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ETDQ-7
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen.
Chaque visite sera moyennée individuellement.
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Ligne de base
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Score ETDQ-7
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen.
Chaque visite sera moyennée individuellement.
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6 semaines
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Score ETDQ-7
Délai: 3 mois
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Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen.
Chaque visite sera moyennée individuellement.
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3 mois
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Score ETDQ-7
Délai: 6 mois
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Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen.
Chaque visite sera moyennée individuellement.
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6 mois
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Score ETDQ-7
Délai: 1 année
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Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen.
Chaque visite sera moyennée individuellement.
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1 année
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Tympanogramme
Délai: Ligne de base
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Le tympanogramme post-opératoire du patient sera enregistré pour être comparé aux visites de suivi.
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Ligne de base
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Tympanogramme
Délai: 6 semaines
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Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
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6 semaines
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Tympanogramme
Délai: 3 mois
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Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
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3 mois
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Tympanogramme
Délai: 6 mois
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Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
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6 mois
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Tympanogramme
Délai: 1 année
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Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Kim, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
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- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
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- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS2555
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