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Tubes de tympanostomie versus dilatation de la trompe d'Eustache

6 février 2023 mis à jour par: Hae-Ok Kim, Columbia University

L'objectif de cette étude est de déterminer si la tympanostomie avec mise en place d'un tube d'équilibrage de pression ou dilatation de la trompe d'Eustache (ET) est supérieure pour réduire les symptômes des patients présentant un dysfonctionnement ET.

Compte tenu de la promesse apparente de la dilatation de la trompe d'Eustache et de l'absence de comparaison tête à tête avec le tube de tympanostomie plus traditionnel, cette étude cherche à les comparer de manière tête à tête afin d'évaluer la supériorité en ce qui concerne l'ETDQ-7 et les améliorations du tympanogramme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La trompe d'Eustache sert à ventiler et à égaliser la pression de l'oreille moyenne ; sécrétions claires de l'oreille moyenne avec action mucociliaire; et protéger l'oreille moyenne des sons, des agents pathogènes et des sécrétions du nasopharynx. D'abord décrit anatomiquement par Eustachius en 1563 et avec sa fonction exacte élaborée un siècle plus tard, Valsalva réalisa en 1703 que son ouverture était dynamique, non statique, et décrivit la manœuvre homonyme pour expulser le pus de l'oreille moyenne dans le conduit auditif externe. Au milieu du 18e siècle, plusieurs auteurs avaient tenté le cathétérisme par trompe d'Eustache et au début du 19e siècle, le cathétérisme avec irrigation et insufflation d'air avait été décrit.(1) Cela montre comment la dilatation de la trompe d'Eustache est un traitement connu depuis des siècles, malgré sa relative obscurité avant cette décennie. Le dysfonctionnement ET est un diagnostic courant que reçoivent de nombreux patients recevant des soins d'un otologiste ou d'un oto-rhino-laryngologiste. Le dysfonctionnement peut être décomposé en dilatateur, qui est causé par une inflammation telle qu'un virus, baro-challenge induit comme chez les plongeurs ou ceux qui prennent des vols et patuleux, qui est d'étiologie incertaine.(2) On pense que les symptômes incluent, mais sans s'y limiter, la plénitude de l'oreille, la sensation que l'oreille est sous l'eau, l'otalgie, l'audition étouffée, les acouphènes, l'autophonie et l'oreille qui saute, entre autres. Des critères de diagnostic clairs ne sont pas présents, bien qu'il soit généralement estimé qu'une combinaison de symptômes et de résultats objectifs à l'otoscopie ou au tympanogramme suffisent à étayer le diagnostic. Beaucoup ont eu recours à l'Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 qui est une évaluation validée axée sur les symptômes, bien qu'elle ne soit que modérément associée à des mesures objectives du dysfonctionnement ET. (3,4) La seule étude basée sur la population portant sur la prévalence a utilisé l'otoscopie, le tympanogramme et l'audiométrie pour estimer qu'elle affecte 0,9 % des adultes.(5) Malheureusement, il n'existe actuellement aucun étalon-or pour le traitement du dysfonctionnement ET.

La seule étude de contrôle randomisée des traitements médicaux n'a montré aucun impact des stéroïdes nasaux sur le dysfonctionnement ET. (6) L'option chirurgicale la plus courante est un tube de tympanostomie, qui est utilisé depuis les années 1950 pour les épanchements de l'oreille moyenne et le dysfonctionnement ET.(7) Les tubes de tympanostomie peuvent atténuer la rétraction de la membrane tympanique, l'atélectasie et l'épanchement, bien qu'ils ne traitent pas l'étiologie sous-jacente du dysfonctionnement ET. De nombreuses études non randomisées et/ou non contrôlées ont montré une amélioration des symptômes avec le placement du tube de tympanostomie. Selon l'étude et la définition, une amélioration de 70 à 100 % a été rapportée. Malgré cela, des preuves de haut niveau de l'efficacité du tube de tympanostomie dans le dysfonctionnement ET restent manquantes.(8) L'adénoïdectomie a également été proposée comme moyen d'améliorer la fonction ET, mais sans surprise, la plupart des études ont montré qu'elle n'aide que si les végétations adénoïdes sont en contact ou obstruent le torus tubarii.(9,10) De plus, ces études se concentrent sur les enfants et le coussinet adénoïde n'est probablement pas un facteur contributif chez la plupart des adultes. La dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache est récemment revenue dans le courant dominant à partir de l'étude de 2010 d'Ockermann et al. qui a montré que la procédure était sûre et a produit de bons résultats dans une petite cohorte. De nombreuses études ont depuis montré son efficacité, dont deux essais contrôlés randomisés multicentriques distincts publiés en 2017 et 2018. Les deux ont montré une supériorité statistiquement et cliniquement significative de la dilatation par ballonnet ET sur le contrôle, mesurée par l'amélioration de l'ETDQ-7 et du type de tympanogramme jusqu'à 1 an. (11,12,13)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Déterminé à avoir un dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache d'une durée d'au moins 3 mois sur la base d'un score ≥ 14,5 sur le questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7), quel que soit l'état du tympanogramme

Critère d'exclusion:

  • Assurance qui rembourse la dilatation par ballon ET
  • Patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
  • Perforation de la membrane tympanique
  • Maladie connue de l'oreille moyenne telle que cholestéatome, otite moyenne aiguë, antécédents d'irradiation de la tête et du cou, antécédents de fente palatine, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire, masse nasopharyngée et trompe d'Eustache patuleuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tympanostomie avec tubes
Tympanostomie avec mise en place d'un tube d'égalisation de pression avec des tubes de ventilation (tympanostomie)
L'une des deux méthodes de réduction du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache sera appliquée et les scores du questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7) seront comparés
EXPÉRIMENTAL: Dilatation de la trompe d'Eustache (TE)
Dilatation de la trompe d'Eustache (TE) avec le système de dilatation par ballonnet pour trompe d'Eustache ACCLARENT AERA®
L'une des deux méthodes de réduction du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache sera appliquée et les scores du questionnaire de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache-7 (ETDQ-7) seront comparés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ETDQ-7
Délai: Ligne de base
Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen. Chaque visite sera moyennée individuellement.
Ligne de base
Score ETDQ-7
Délai: 6 semaines
Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen. Chaque visite sera moyennée individuellement.
6 semaines
Score ETDQ-7
Délai: 3 mois
Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen. Chaque visite sera moyennée individuellement.
3 mois
Score ETDQ-7
Délai: 6 mois
Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen. Chaque visite sera moyennée individuellement.
6 mois
Score ETDQ-7
Délai: 1 année
Le questionnaire contient 7 questions et le score total sera divisé par 7 pour obtenir le score moyen. Chaque visite sera moyennée individuellement.
1 année
Tympanogramme
Délai: Ligne de base
Le tympanogramme post-opératoire du patient sera enregistré pour être comparé aux visites de suivi.
Ligne de base
Tympanogramme
Délai: 6 semaines
Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
6 semaines
Tympanogramme
Délai: 3 mois
Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
3 mois
Tympanogramme
Délai: 6 mois
Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
6 mois
Tympanogramme
Délai: 1 année
Le tympanogramme postopératoire du patient sera comparé à son tympanogramme préopératoire.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Kim, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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