鼓膜穿刺管与咽鼓管扩张术
本研究的目的是确定带压力平衡管放置的鼓膜造口术或咽鼓管 (ET) 扩张术在减轻 ET 功能障碍患者的症状方面是否更有效。
鉴于咽鼓管扩张的明显前景以及与更传统的鼓室造口管缺乏头对头比较,本研究试图以头对头的方式比较它们,以评估 ETDQ-7 和鼓室图改进方面的优势。
研究概览
详细说明
咽鼓管用于通气和平衡中耳压力;通过粘膜纤毛作用清除中耳的分泌物;保护中耳免受声音、病原体和鼻咽部分泌物的影响。 Eustachius 于 1563 年首先在解剖学上对其进行了描述,一个世纪后确定了其确切功能,Valsalva 在 1703 年意识到它的开口是动态的,而不是静态的,并描述了将脓液从中耳排入外耳道的同名动作。 到 18 世纪中叶,多位作者尝试了咽鼓管插管术,到 19 世纪初,已经描述了冲洗和吹气插管术。 (1) 这表明咽鼓管扩张术如何在几个世纪以来一直是一种已知的治疗方法,尽管它在这十年之前相对默默无闻。 ET 功能障碍是许多接受耳科医生或耳鼻喉科医生护理的患者的常见诊断。 功能障碍可分为由病毒等炎症引起的扩张,如水肺潜水员或乘飞机的人因气压挑战引起的,以及病因不明的扩张。 (2) 症状被认为包括但不限于耳朵闷胀感、耳朵在水下的感觉、耳痛、听力低沉、耳鸣、自鸣音和耳朵爆裂等。 目前尚无明确的诊断标准,但通常认为结合症状和耳镜检查或鼓室图的客观发现足以支持诊断。 许多人求助于使用 Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 这是一种经过验证的症状驱动评估,尽管它仅与 ET 功能障碍的客观测量适度相关。 (3,4) 唯一一项基于人群的流行病学研究使用耳镜检查、鼓室图和听力测试估计它影响了 0.9% 的成年人。(5) 不幸的是,目前尚无治疗 ET 功能障碍的金标准。
唯一的药物治疗随机对照研究显示鼻用类固醇对 ET 功能障碍没有影响。 (6) 最常见的手术选择是鼓膜置管,自 1950 年代以来一直用于治疗中耳积液和 ET 功能障碍。 (7) 鼓膜置管可以减轻鼓膜收缩、肺不张和积液,尽管它们没有解决 ET 功能障碍的潜在病因。 许多非随机和/或非对照研究表明,鼓膜置管术可改善症状。 根据研究和定义,据报道有 70-100% 的改善。 尽管如此,仍然缺乏鼓膜穿刺管对 ET 功能障碍疗效的高水平证据。 (8) 腺样体切除术也被提议作为改善 ET 功能的一种方法,但毫不奇怪,大多数研究表明,只有当发现腺样体邻接或阻碍圆环面时,它才会有帮助。 (9,10) 此外,这些研究主要针对儿童,而腺样体垫不太可能是大多数成年人的促成因素。 从 Ockermann 等人 2010 年的研究开始,咽鼓管球囊扩张术最近重新成为主流。这表明该程序是安全的,并且在一小群人中产生了良好的效果。 此后的大量研究显示了疗效,包括 2017 年和 2018 年发表的两项独立的多中心随机对照试验。 根据长达 1 年时 ETDQ-7 和鼓室图类型的改善来衡量,这两者都显示出 ET 球囊扩张在统计学和临床上显着优于对照。 (11,12,13)
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jessica Campbell
- 电话号码:212-305-2298
- 邮箱:jc4353@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
接触:
- Jessica Campbell
- 电话号码:212-305-2298
- 邮箱:jc4353@cumc.columbia.edu
-
首席研究员:
- Ana Kim, MD
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副研究员:
- Wesley Davison, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据咽鼓管功能障碍问卷 7 (ETDQ-7) 的评分≥ 14.5,无论鼓室图状态如何,确定患有至少 3 个月的慢性咽鼓管功能障碍
排除标准:
- 报销 ET 球囊扩张的保险
- 急性上呼吸道感染患者
- 鼓膜穿孔
- 已知的中耳疾病,如胆脂瘤、急性中耳炎、头颈部放射史、腭裂史、囊性纤维化、纤毛运动障碍、鼻咽肿块和扩张性咽鼓管
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带管鼓膜造口术
带有通气(鼓膜造口术)管的带压力平衡管放置的鼓膜造口术
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将执行减少咽鼓管功能障碍的两种方法之一,并比较咽鼓管功能障碍问卷 7 (ETDQ-7) 分数
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实验性的:咽鼓管 (ET) 扩张
使用 ACCLARENT AERA® 咽鼓管球囊扩张系统进行咽鼓管 (ET) 扩张
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将执行减少咽鼓管功能障碍的两种方法之一,并比较咽鼓管功能障碍问卷 7 (ETDQ-7) 分数
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ETDQ-7评分
大体时间:基线
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问卷共7题,总分除以7得到平均分。
每次访问将被单独平均。
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基线
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ETDQ-7评分
大体时间:6周
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问卷共7题,总分除以7得到平均分。
每次访问将被单独平均。
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6周
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ETDQ-7评分
大体时间:3个月
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问卷共7题,总分除以7得到平均分。
每次访问将被单独平均。
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3个月
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ETDQ-7评分
大体时间:6个月
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问卷共7题,总分除以7得到平均分。
每次访问将被单独平均。
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6个月
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ETDQ-7评分
大体时间:1年
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问卷共7题,总分除以7得到平均分。
每次访问将被单独平均。
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1年
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鼓室图
大体时间:基线
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将记录患者的术后鼓室图以与后续访问进行比较。
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基线
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鼓室图
大体时间:6周
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患者的术后鼓室图将与其术前鼓室图进行比较。
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6周
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鼓室图
大体时间:3个月
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患者的术后鼓室图将与其术前鼓室图进行比较。
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3个月
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鼓室图
大体时间:6个月
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患者的术后鼓室图将与其术前鼓室图进行比较。
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6个月
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鼓室图
大体时间:1年
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患者的术后鼓室图将与其术前鼓室图进行比较。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana Kim, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
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- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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