- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886740
Tympanostomiebuizen versus buisverwijding van Eustachius
Het doel van deze studie is om te bepalen of tympanostomie met plaatsing van een drukvereffeningsslang of dilatatie van de buis van Eustachius (ET) superieur is in het verminderen van de symptomen van patiënten met ET-disfunctie.
Gezien de schijnbare belofte van dilatatie van de buis van Eustachius en het ontbreken van een vergelijking van kop tot kop met de meer traditionele trommelvliesbuis, tracht deze studie ze rechtstreeks te vergelijken om de superioriteit met betrekking tot ETDQ-7- en tympanogramverbeteringen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De buis van Eustachius dient om de druk in het middenoor te ventileren en gelijk te maken; duidelijke secreties uit het middenoor met mucociliaire werking; en het middenoor beschermen tegen geluiden, ziekteverwekkers en secreties van de nasopharynx. Voor het eerst anatomisch beschreven door Eustachius in 1563 en met zijn exacte functie een eeuw later uitgewerkt, besefte Valsalva in 1703 dat de opening dynamisch was, niet statisch, en beschreef de gelijknamige manoeuvre om pus uit het middenoor in de uitwendige gehoorgang te verdrijven. Tegen het midden van de 18e eeuw hadden meerdere auteurs geprobeerd te katheteriseren met de buis van Eustachius en tegen het begin van de 19e eeuw was katheterisatie met irrigatie en luchtinblazing beschreven.(1) Dit laat zien hoe buisverwijding van Eustachius al eeuwenlang een bekende behandeling is, ondanks de relatieve onbekendheid vóór dit decennium. ET-disfunctie is een veel voorkomende diagnose die veel patiënten ontvangen die door een KNO-arts of KNO-arts worden behandeld. Disfunctie kan worden opgesplitst in dilatatie, die wordt veroorzaakt door een ontsteking zoals een virus, veroorzaakt door baro-challenge zoals bij duikers of mensen die vluchten nemen, en patulous, waarvan de etiologie onduidelijk is.(2) Aangenomen wordt dat de symptomen omvatten, maar niet beperkt zijn tot, volheid van het oor, het gevoel dat het oor onder water is, otalgie, gedempt gehoor, tinnitus, autofonie en oorknallende onder andere. Er zijn geen duidelijke diagnostische criteria, hoewel algemeen wordt aangenomen dat een combinatie van symptomen en objectieve bevindingen op otoscopie of tympanogram voldoende zijn om de diagnose te ondersteunen. Velen hebben hun toevlucht genomen tot het gebruik van de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire-7, een gevalideerde symptoomgestuurde beoordeling, hoewel het slechts matig geassocieerd is met objectieve metingen van ET-disfunctie. (3,4) De enige populatie-gebaseerde studie die naar de prevalentie keek, gebruikte otoscopie, tympanogram en audiometrie om te schatten dat het 0,9% van de volwassenen treft.(5) Helaas is er momenteel geen gouden standaard voor de behandeling van ET-disfunctie.
De enige gerandomiseerde controlestudie van medische behandelingen toonde geen invloed van nasale steroïden op ET-disfunctie.(6) De meest gebruikelijke chirurgische optie is een tympanostomiebuis, die sinds de jaren 1950 wordt gebruikt voor zowel middenooreffusies als ET-disfunctie.(7) Tympanostomiecanules kunnen de terugtrekking van het trommelvlies, atelectase en effusie verlichten, hoewel ze de onderliggende etiologie van de ET-disfunctie niet aanpakken. Talrijke niet-gerandomiseerde en/of niet-gecontroleerde onderzoeken hebben een verbetering van de symptomen aangetoond bij plaatsing van een trommelvliesbuisje. Afhankelijk van het onderzoek en de definitie is er een verbetering van 70-100% gerapporteerd. Desondanks ontbreekt er nog steeds bewijs op hoog niveau voor de werkzaamheid van trommelvliesbuisjes bij ET-disfunctie.(8) Adenoïdectomie is ook voorgesteld als een manier om de ET-functie te verbeteren, maar het is geen verrassing dat de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat het alleen helpt als blijkt dat de adenoïden tegen de torus tubarii aanliggen of deze blokkeren.(9,10) Bovendien richten deze onderzoeken zich op kinderen, en de adenoïde pad zal bij de meeste volwassenen waarschijnlijk niet een bijdragende factor zijn. De dilatatie van de ballon van de buis van Eustachius kwam onlangs terug in de mainstream, te beginnen met het onderzoek uit 2010 van Ockermann et al. waaruit bleek dat de procedure veilig was en goede resultaten opleverde in een klein cohort. Talrijke onderzoeken hebben sindsdien de werkzaamheid aangetoond, waaronder twee afzonderlijke multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die in 2017 en 2018 zijn gepubliceerd. Beide toonden statistisch en klinisch significante superioriteit van ET-ballondilatatie ten opzichte van controle, zoals gemeten door verbetering in ETDQ-7 en tympanogramtype na maximaal 1 jaar. (11,12,13)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vastbesloten chronische buisdisfunctie van Eustachius te hebben gedurende ten minste 3 maanden op basis van een score van ≥ 14,5 op de vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius-7 (ETDQ-7), ongeacht de status van het tympanogram
Uitsluitingscriteria:
- Verzekering die ET ballondilatatie wel vergoedt
- Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen
- Perforatie van het trommelvlies
- Bekende middenooraandoeningen zoals cholesteatoom, acute middenoorontsteking, voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling, voorgeschiedenis van gespleten gehemelte, cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, nasofaryngeale massa en patuleuze buis van Eustachius
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tympanostomie met buisjes
Tympanostomie met plaatsing van drukvereffeningsslangen met beademingsslangen (tympanostomie).
|
Een van de twee methoden om disfunctie van de buis van Eustachius te verminderen zal worden uitgevoerd en de scores van de Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) zullen worden vergeleken
|
|
EXPERIMENTEEL: Buis van Eustachius (ET) dilatatie
Buis van Eustachius (ET) met ACCLARENT AERA® Ballondilatatiesysteem van de buis van Eustachius
|
Een van de twee methoden om disfunctie van de buis van Eustachius te verminderen zal worden uitgevoerd en de scores van de Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) zullen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen.
Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen.
Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
|
6 weken
|
|
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen.
Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
|
3 maanden
|
|
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen.
Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
|
6 maanden
|
|
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen.
Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
|
1 jaar
|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt opgenomen om te vergelijken met vervolgbezoeken.
|
Basislijn
|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
|
6 weken
|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
|
3 maanden
|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
|
6 maanden
|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Kim, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS2555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .