Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tympanostomiebuizen versus buisverwijding van Eustachius

6 februari 2023 bijgewerkt door: Hae-Ok Kim, Columbia University

Het doel van deze studie is om te bepalen of tympanostomie met plaatsing van een drukvereffeningsslang of dilatatie van de buis van Eustachius (ET) superieur is in het verminderen van de symptomen van patiënten met ET-disfunctie.

Gezien de schijnbare belofte van dilatatie van de buis van Eustachius en het ontbreken van een vergelijking van kop tot kop met de meer traditionele trommelvliesbuis, tracht deze studie ze rechtstreeks te vergelijken om de superioriteit met betrekking tot ETDQ-7- en tympanogramverbeteringen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De buis van Eustachius dient om de druk in het middenoor te ventileren en gelijk te maken; duidelijke secreties uit het middenoor met mucociliaire werking; en het middenoor beschermen tegen geluiden, ziekteverwekkers en secreties van de nasopharynx. Voor het eerst anatomisch beschreven door Eustachius in 1563 en met zijn exacte functie een eeuw later uitgewerkt, besefte Valsalva in 1703 dat de opening dynamisch was, niet statisch, en beschreef de gelijknamige manoeuvre om pus uit het middenoor in de uitwendige gehoorgang te verdrijven. Tegen het midden van de 18e eeuw hadden meerdere auteurs geprobeerd te katheteriseren met de buis van Eustachius en tegen het begin van de 19e eeuw was katheterisatie met irrigatie en luchtinblazing beschreven.(1) Dit laat zien hoe buisverwijding van Eustachius al eeuwenlang een bekende behandeling is, ondanks de relatieve onbekendheid vóór dit decennium. ET-disfunctie is een veel voorkomende diagnose die veel patiënten ontvangen die door een KNO-arts of KNO-arts worden behandeld. Disfunctie kan worden opgesplitst in dilatatie, die wordt veroorzaakt door een ontsteking zoals een virus, veroorzaakt door baro-challenge zoals bij duikers of mensen die vluchten nemen, en patulous, waarvan de etiologie onduidelijk is.(2) Aangenomen wordt dat de symptomen omvatten, maar niet beperkt zijn tot, volheid van het oor, het gevoel dat het oor onder water is, otalgie, gedempt gehoor, tinnitus, autofonie en oorknallende onder andere. Er zijn geen duidelijke diagnostische criteria, hoewel algemeen wordt aangenomen dat een combinatie van symptomen en objectieve bevindingen op otoscopie of tympanogram voldoende zijn om de diagnose te ondersteunen. Velen hebben hun toevlucht genomen tot het gebruik van de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire-7, een gevalideerde symptoomgestuurde beoordeling, hoewel het slechts matig geassocieerd is met objectieve metingen van ET-disfunctie. (3,4) De enige populatie-gebaseerde studie die naar de prevalentie keek, gebruikte otoscopie, tympanogram en audiometrie om te schatten dat het 0,9% van de volwassenen treft.(5) Helaas is er momenteel geen gouden standaard voor de behandeling van ET-disfunctie.

De enige gerandomiseerde controlestudie van medische behandelingen toonde geen invloed van nasale steroïden op ET-disfunctie.(6) De meest gebruikelijke chirurgische optie is een tympanostomiebuis, die sinds de jaren 1950 wordt gebruikt voor zowel middenooreffusies als ET-disfunctie.(7) Tympanostomiecanules kunnen de terugtrekking van het trommelvlies, atelectase en effusie verlichten, hoewel ze de onderliggende etiologie van de ET-disfunctie niet aanpakken. Talrijke niet-gerandomiseerde en/of niet-gecontroleerde onderzoeken hebben een verbetering van de symptomen aangetoond bij plaatsing van een trommelvliesbuisje. Afhankelijk van het onderzoek en de definitie is er een verbetering van 70-100% gerapporteerd. Desondanks ontbreekt er nog steeds bewijs op hoog niveau voor de werkzaamheid van trommelvliesbuisjes bij ET-disfunctie.(8) Adenoïdectomie is ook voorgesteld als een manier om de ET-functie te verbeteren, maar het is geen verrassing dat de meeste onderzoeken hebben aangetoond dat het alleen helpt als blijkt dat de adenoïden tegen de torus tubarii aanliggen of deze blokkeren.(9,10) Bovendien richten deze onderzoeken zich op kinderen, en de adenoïde pad zal bij de meeste volwassenen waarschijnlijk niet een bijdragende factor zijn. De dilatatie van de ballon van de buis van Eustachius kwam onlangs terug in de mainstream, te beginnen met het onderzoek uit 2010 van Ockermann et al. waaruit bleek dat de procedure veilig was en goede resultaten opleverde in een klein cohort. Talrijke onderzoeken hebben sindsdien de werkzaamheid aangetoond, waaronder twee afzonderlijke multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die in 2017 en 2018 zijn gepubliceerd. Beide toonden statistisch en klinisch significante superioriteit van ET-ballondilatatie ten opzichte van controle, zoals gemeten door verbetering in ETDQ-7 en tympanogramtype na maximaal 1 jaar. (11,12,13)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vastbesloten chronische buisdisfunctie van Eustachius te hebben gedurende ten minste 3 maanden op basis van een score van ≥ 14,5 op de vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius-7 (ETDQ-7), ongeacht de status van het tympanogram

Uitsluitingscriteria:

  • Verzekering die ET ballondilatatie wel vergoedt
  • Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Bekende middenooraandoeningen zoals cholesteatoom, acute middenoorontsteking, voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling, voorgeschiedenis van gespleten gehemelte, cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, nasofaryngeale massa en patuleuze buis van Eustachius

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tympanostomie met buisjes
Tympanostomie met plaatsing van drukvereffeningsslangen met beademingsslangen (tympanostomie).
Een van de twee methoden om disfunctie van de buis van Eustachius te verminderen zal worden uitgevoerd en de scores van de Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) zullen worden vergeleken
EXPERIMENTEEL: Buis van Eustachius (ET) dilatatie
Buis van Eustachius (ET) met ACCLARENT AERA® Ballondilatatiesysteem van de buis van Eustachius
Een van de twee methoden om disfunctie van de buis van Eustachius te verminderen zal worden uitgevoerd en de scores van de Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) zullen worden vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen. Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
Basislijn
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 weken
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen. Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
6 weken
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen. Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
3 maanden
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen. Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
6 maanden
ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst bevat 7 vragen en de totale score wordt gedeeld door 7 om de gemiddelde score te krijgen. Elk bezoek zal individueel worden gemiddeld.
1 jaar
Tympanogram
Tijdsspanne: Basislijn
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt opgenomen om te vergelijken met vervolgbezoeken.
Basislijn
Tympanogram
Tijdsspanne: 6 weken
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
6 weken
Tympanogram
Tijdsspanne: 3 maanden
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
3 maanden
Tympanogram
Tijdsspanne: 6 maanden
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
6 maanden
Tympanogram
Tijdsspanne: 1 jaar
Het postoperatieve tympanogram van de patiënt wordt vergeleken met het preoperatieve tympanogram.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Kim, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren