- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886740
Tympanostomirör kontra Eustachian-rörvidgning
Syftet med denna studie är att avgöra om tympanostomi med placering av tryckutjämningsrör eller utvidgning av Eustachian-röret (ET) är överlägset när det gäller att minska symtomen hos patienter med ET-dysfunktion.
Med tanke på det uppenbara löftet om utvidgning av Eustachian-röret och avsaknaden av huvud-till-huvud-jämförelse med det mer traditionella tympanostomiröret, försöker denna studie jämföra dem på ett head to head-sätt för att bedöma överlägsenhet med avseende på ETDQ-7 och förbättringar av tympanogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eustachian-röret tjänar till att ventilera och utjämna mellanörattrycket; klara sekret från mellanörat med mucociliär verkan; och skydda mellanörat från ljud, patogener och sekret från nasofarynx. Först beskrevs anatomiskt av Eustachius 1563 och med dess exakta funktion utarbetad ett sekel senare, insåg Valsalva 1703 att dess öppning var dynamisk, inte statisk, och beskrev namnemanövern för att driva ut pus från mellanörat in i den yttre hörselgången. I mitten av 1700-talet hade flera författare försökt kateterisera Eustachian-röret och i början av 1800-talet hade kateterisering med spolning och luftinblåsning beskrivits.(1) Detta visar hur utvidgning av Eustachian-röret har varit en känd behandling i århundraden, trots dess relativa oklarhet före detta decennium. ET-dysfunktion är en vanlig diagnos som många patienter som får vård av en öronläkare eller otolaryngolog får. Dysfunktion kan brytas ned till dilaterande, som orsakas av inflammation såsom ett virus, baro-challenge inducerad såsom hos dykare eller de som tar flyg och patulous, vilket är av oklar etiologi.(2) Symtom tros inkludera men är inte begränsade till öronfylldhet, känslan av att örat är under vattnet, otalgi, dämpad hörsel, tinnitus, autofoni och öronstopp bland annat. Tydliga diagnostiska kriterier finns inte, även om det generellt anses att en kombination av symtom och objektiva fynd på otoskopi eller tympanogram är tillräckligt för att stödja diagnosen. Många har tillgripit att använda Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 som är en validerad symtomdriven bedömning, även om den bara är måttligt associerad med objektiva mått på ET-dysfunktion. (3,4) Den enda populationsbaserade studien som tittade på prevalens använde otoskopi, tympanogram och audiometri för att uppskatta att det påverkar 0,9 % av vuxna.(5) Tyvärr finns det för närvarande ingen guldstandard för behandling av ET-dysfunktion.
Den enda randomiserade kontrollstudien av medicinska behandlingar visade ingen inverkan av nasala steroider på ET-dysfunktion.(6) Det vanligaste kirurgiska alternativet är ett tympanostomirör, som har använts sedan 1950-talet för både mellanörat och ET-dysfunktion.(7) Tympanostomirör kan lindra tillbakadragning av trumhinnan, atelektas och effusion, även om de inte tar itu med den underliggande etiologin för ET-dysfunktionen. Flera icke-randomiserade och/eller okontrollerade studier har visat förbättring av symtom vid placering av tympanostomirör. Beroende på studien och definitionen har 70-100 % förbättring rapporterats. Trots detta saknas fortfarande bevis på hög nivå för tympanostomislangens effekt vid ET-dysfunktion.(8) Adenoidektomi har också föreslagits som ett sätt att förbättra ET-funktionen, men inte överraskande har de flesta studier visat att det bara hjälper om adenoiderna befinns ligga an mot eller hindra torus tubarii.(9,10) Dessutom fokuserar dessa studier på barn, och adenoiddynan är sannolikt inte en bidragande faktor hos de flesta vuxna. Eustachian tube ballongdilatation kom nyligen tillbaka till mainstream med början av 2010 års studie av Ockermann et al. vilket visade att proceduren var säker och gav goda resultat i en liten kohort. Flera studier sedan dess har visat effekt, inklusive två separata multicenter randomiserade kontrollerade studier publicerade 2017 och 2018. Båda dessa visade statistiskt och kliniskt signifikant överlägsenhet av ET-ballongvidgning jämfört med kontroll mätt som förbättring av ETDQ-7 och tympanogramtyp efter upp till 1 år. (11,12,13)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fast besluten att ha kronisk dysfunktion i Eustachian tube av minst 3 månaders varaktighet baserat på en poäng på ≥ 14,5 på Eustachian tube dysfunction questionnaire-7 (ETDQ-7), oavsett tympanogramstatus
Exklusions kriterier:
- Försäkring som ger ersättning för ET-ballongvidgning
- Patienter med akut övre luftvägsinfektion
- Perforering av trumhinnan
- Känd mellanörssjukdom som kolesteatom, akuta öroninflammationer, historia av strålning från huvud och hals, historia av gomspalt, cystisk fibros, ciliär dyskinesi, nasofaryngeal massa och patulös eustachian tube
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tympanostomi med rör
Tympanostomi med tryckutjämningsrörplacering med Ventilationsrör (Tympanostomi).
|
En av två metoder för att minska Eustachian Tube Dysfunction kommer att utföras och Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) poäng kommer att jämföras
|
|
EXPERIMENTELL: Eustachian tube (ET) dilatation
Eustachian tube (ET) dilatation med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilatation System
|
En av två metoder för att minska Eustachian Tube Dysfunction kommer att utföras och Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) poäng kommer att jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETDQ-7 poäng
Tidsram: Baslinje
|
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng.
Varje besök kommer att beräknas individuellt.
|
Baslinje
|
|
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng.
Varje besök kommer att beräknas individuellt.
|
6 veckor
|
|
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 3 månader
|
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng.
Varje besök kommer att beräknas individuellt.
|
3 månader
|
|
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 6 månader
|
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng.
Varje besök kommer att beräknas individuellt.
|
6 månader
|
|
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 1 år
|
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng.
Varje besök kommer att beräknas individuellt.
|
1 år
|
|
Tympanogram
Tidsram: Baslinje
|
Patientens post-op tympanogram kommer att spelas in för att jämföras med uppföljningsbesök.
|
Baslinje
|
|
Tympanogram
Tidsram: 6 veckor
|
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
|
6 veckor
|
|
Tympanogram
Tidsram: 3 månader
|
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
|
3 månader
|
|
Tympanogram
Tidsram: 6 månader
|
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
|
6 månader
|
|
Tympanogram
Tidsram: 1 år
|
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS2555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .