Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tympanostomirör kontra Eustachian-rörvidgning

6 februari 2023 uppdaterad av: Hae-Ok Kim, Columbia University

Syftet med denna studie är att avgöra om tympanostomi med placering av tryckutjämningsrör eller utvidgning av Eustachian-röret (ET) är överlägset när det gäller att minska symtomen hos patienter med ET-dysfunktion.

Med tanke på det uppenbara löftet om utvidgning av Eustachian-röret och avsaknaden av huvud-till-huvud-jämförelse med det mer traditionella tympanostomiröret, försöker denna studie jämföra dem på ett head to head-sätt för att bedöma överlägsenhet med avseende på ETDQ-7 och förbättringar av tympanogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eustachian-röret tjänar till att ventilera och utjämna mellanörattrycket; klara sekret från mellanörat med mucociliär verkan; och skydda mellanörat från ljud, patogener och sekret från nasofarynx. Först beskrevs anatomiskt av Eustachius 1563 och med dess exakta funktion utarbetad ett sekel senare, insåg Valsalva 1703 att dess öppning var dynamisk, inte statisk, och beskrev namnemanövern för att driva ut pus från mellanörat in i den yttre hörselgången. I mitten av 1700-talet hade flera författare försökt kateterisera Eustachian-röret och i början av 1800-talet hade kateterisering med spolning och luftinblåsning beskrivits.(1) Detta visar hur utvidgning av Eustachian-röret har varit en känd behandling i århundraden, trots dess relativa oklarhet före detta decennium. ET-dysfunktion är en vanlig diagnos som många patienter som får vård av en öronläkare eller otolaryngolog får. Dysfunktion kan brytas ned till dilaterande, som orsakas av inflammation såsom ett virus, baro-challenge inducerad såsom hos dykare eller de som tar flyg och patulous, vilket är av oklar etiologi.(2) Symtom tros inkludera men är inte begränsade till öronfylldhet, känslan av att örat är under vattnet, otalgi, dämpad hörsel, tinnitus, autofoni och öronstopp bland annat. Tydliga diagnostiska kriterier finns inte, även om det generellt anses att en kombination av symtom och objektiva fynd på otoskopi eller tympanogram är tillräckligt för att stödja diagnosen. Många har tillgripit att använda Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 som är en validerad symtomdriven bedömning, även om den bara är måttligt associerad med objektiva mått på ET-dysfunktion. (3,4) Den enda populationsbaserade studien som tittade på prevalens använde otoskopi, tympanogram och audiometri för att uppskatta att det påverkar 0,9 % av vuxna.(5) Tyvärr finns det för närvarande ingen guldstandard för behandling av ET-dysfunktion.

Den enda randomiserade kontrollstudien av medicinska behandlingar visade ingen inverkan av nasala steroider på ET-dysfunktion.(6) Det vanligaste kirurgiska alternativet är ett tympanostomirör, som har använts sedan 1950-talet för både mellanörat och ET-dysfunktion.(7) Tympanostomirör kan lindra tillbakadragning av trumhinnan, atelektas och effusion, även om de inte tar itu med den underliggande etiologin för ET-dysfunktionen. Flera icke-randomiserade och/eller okontrollerade studier har visat förbättring av symtom vid placering av tympanostomirör. Beroende på studien och definitionen har 70-100 % förbättring rapporterats. Trots detta saknas fortfarande bevis på hög nivå för tympanostomislangens effekt vid ET-dysfunktion.(8) Adenoidektomi har också föreslagits som ett sätt att förbättra ET-funktionen, men inte överraskande har de flesta studier visat att det bara hjälper om adenoiderna befinns ligga an mot eller hindra torus tubarii.(9,10) Dessutom fokuserar dessa studier på barn, och adenoiddynan är sannolikt inte en bidragande faktor hos de flesta vuxna. Eustachian tube ballongdilatation kom nyligen tillbaka till mainstream med början av 2010 års studie av Ockermann et al. vilket visade att proceduren var säker och gav goda resultat i en liten kohort. Flera studier sedan dess har visat effekt, inklusive två separata multicenter randomiserade kontrollerade studier publicerade 2017 och 2018. Båda dessa visade statistiskt och kliniskt signifikant överlägsenhet av ET-ballongvidgning jämfört med kontroll mätt som förbättring av ETDQ-7 och tympanogramtyp efter upp till 1 år. (11,12,13)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fast besluten att ha kronisk dysfunktion i Eustachian tube av minst 3 månaders varaktighet baserat på en poäng på ≥ 14,5 på Eustachian tube dysfunction questionnaire-7 (ETDQ-7), oavsett tympanogramstatus

Exklusions kriterier:

  • Försäkring som ger ersättning för ET-ballongvidgning
  • Patienter med akut övre luftvägsinfektion
  • Perforering av trumhinnan
  • Känd mellanörssjukdom som kolesteatom, akuta öroninflammationer, historia av strålning från huvud och hals, historia av gomspalt, cystisk fibros, ciliär dyskinesi, nasofaryngeal massa och patulös eustachian tube

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tympanostomi med rör
Tympanostomi med tryckutjämningsrörplacering med Ventilationsrör (Tympanostomi).
En av två metoder för att minska Eustachian Tube Dysfunction kommer att utföras och Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) poäng kommer att jämföras
EXPERIMENTELL: Eustachian tube (ET) dilatation
Eustachian tube (ET) dilatation med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilatation System
En av två metoder för att minska Eustachian Tube Dysfunction kommer att utföras och Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) poäng kommer att jämföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ETDQ-7 poäng
Tidsram: Baslinje
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng. Varje besök kommer att beräknas individuellt.
Baslinje
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 6 veckor
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng. Varje besök kommer att beräknas individuellt.
6 veckor
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 3 månader
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng. Varje besök kommer att beräknas individuellt.
3 månader
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 6 månader
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng. Varje besök kommer att beräknas individuellt.
6 månader
ETDQ-7 poäng
Tidsram: 1 år
Enkäten innehåller 7 frågor och totalpoängen kommer att delas med 7 för att få medelpoäng. Varje besök kommer att beräknas individuellt.
1 år
Tympanogram
Tidsram: Baslinje
Patientens post-op tympanogram kommer att spelas in för att jämföras med uppföljningsbesök.
Baslinje
Tympanogram
Tidsram: 6 veckor
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
6 veckor
Tympanogram
Tidsram: 3 månader
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
3 månader
Tympanogram
Tidsram: 6 månader
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
6 månader
Tympanogram
Tidsram: 1 år
Patientens post-op tympanogram kommer att jämföras med deras pre-op tympanogram.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera