Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tympanostomické trubice versus dilatace Eustachovy trubice

6. února 2023 aktualizováno: Hae-Ok Kim, Columbia University

Cílem této studie je zjistit, zda tympanostomie s umístěním tlakově vyrovnávací trubice nebo dilatací Eustachovy trubice (ET) je lepší při snižování symptomů pacientů s dysfunkcí ET.

Vzhledem k zdánlivému příslibu dilatace Eustachovy trubice a nedostatku srovnání hlava-hlava s tradičnější tympanostomickou trubicí se tato studie snaží porovnat je způsobem hlava-hlava, aby bylo možné posoudit nadřazenost, pokud jde o ETDQ-7 a zlepšení tympanogramu.

Přehled studie

Detailní popis

Eustachova trubice slouží k ventilaci a vyrovnání středoušního tlaku; čiré sekrety ze středního ucha s mukociliárním působením; a chrání střední ucho před zvuky, patogeny a sekrety z nosohltanu. Poprvé popsaný anatomicky Eustachiem v roce 1563 a s jeho přesnou funkcí vypracovanou o století později si Valsalva v roce 1703 uvědomil, že jeho otevření je dynamické, nikoli statické, a popsal stejnojmenný manévr k vypuzení hnisu ze středního ucha do vnějšího zvukovodu. V polovině 18. století se několik autorů pokusilo o katetrizaci Eustachovy trubice a na počátku 19. století byla popsána katetrizace s irigací a insuflací vzduchu.(1). To ukazuje, že dilatace Eustachovy trubice byla po staletí známou léčbou, navzdory její relativní nejasnosti před tímto desetiletím. ET dysfunkce je běžnou diagnózou mnoha pacientů, kteří jsou v péči otologa nebo otolaryngologa. Dysfunkce může být rozložena na dilatační, která je způsobena zánětem, jako je virus, baro-výzva vyvolaná jako u potápěčů nebo těch, kteří létají, a patulózní, která je nejasné etiologie.(2) Předpokládá se, že symptomy zahrnují, ale nejsou omezeny na plnost ucha, pocit, že ucho je pod vodou, otalgii, tlumené slyšení, tinitus, autofonii a praskání uší mimo jiné. Jasná diagnostická kritéria nejsou k dispozici, i když se obecně má za to, že k podpoře diagnózy stačí kombinace symptomů a objektivních nálezů na otoskopii nebo tympanogramu. Mnozí se uchýlili k použití dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7, což je ověřené hodnocení řízené symptomy, i když je jen mírně spojeno s objektivními měřítky dysfunkce ET. (3,4) Jediná populační studie sledující prevalenci použila otoskopii, tympanogram a audiometrii k odhadu, že postihuje 0,9 % dospělých.(5) Bohužel v současné době neexistuje žádný zlatý standard pro léčbu dysfunkce ET.

Jediná randomizovaná kontrolní studie medikamentózní léčby neprokázala žádný vliv nazálních steroidů na dysfunkci ET.(6) Nejčastější chirurgickou možností je tympanostomická trubice, která se používá od 50. let jak pro středoušní výpotky, tak pro dysfunkci ET.(7) Tympanostomické kanyly mohou zmírnit retrakci bubínku, atelektázu a výpotek, i když neřeší základní etiologii dysfunkce ET. Četné nerandomizované a/nebo nekontrolované studie prokázaly zlepšení symptomů po umístění tympanostomické trubice. V závislosti na studii a definici bylo hlášeno 70-100% zlepšení. Navzdory tomu stále chybí vysoce kvalitní důkazy o účinnosti tympanostomické trubice u dysfunkce ET.(8) Adenoidektomie byla také navržena jako způsob, jak zlepšit funkci ET, ale není překvapením, že většina studií prokázala, že pomáhá pouze v případě, že se zjistí, že adenoidy přiléhají nebo blokují torus tubarii.(9,10). Kromě toho se tyto studie zaměřují na děti a adenoidní polštářek pravděpodobně nebude přispívajícím faktorem u většiny dospělých. Balónková dilatace Eustachovy trubice se nedávno vrátila do hlavního proudu počínaje studií z roku 2010 od Ockermanna et al. což ukázalo, že postup byl bezpečný a přinesl dobré výsledky v malé kohortě. Od té doby četné studie prokázaly účinnost, včetně dvou samostatných multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií publikovaných v letech 2017 a 2018. Oba tyto prokázaly statisticky a klinicky významnou převahu ET balónkové dilatace nad kontrolou, jak bylo měřeno zlepšením ETDQ-7 a typu tympanogramu až po 1 roce. (11,12,13)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bylo zjištěno, že má chronickou dysfunkci Eustachovy trubice trvající alespoň 3 měsíce na základě skóre ≥ 14,5 v dotazníku dysfunkce Eustachovy trubice-7 (ETDQ-7), bez ohledu na stav tympanogramu

Kritéria vyloučení:

  • Pojištění, které proplácí dilataci ET balónku
  • Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích
  • Perforace bubínkové membrány
  • Známé onemocnění středního ucha, jako je cholesteatom, akutní zánět středního ucha, ozařování hlavy a krku v anamnéze, rozštěp patra v anamnéze, cystická fibróza, ciliární dyskineze, nasofaryngeální masa a patulózní eustachovská trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tympanostomie s trubicemi
Tympanostomie s umístěním hadičky pro vyrovnání tlaku s ventilačními (tympanostomickými) hadičkami
Bude provedena jedna ze dvou metod snížení dysfunkce Eustachovy trubice a bude porovnáno skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dilatace Eustachovy trubice (ET).
Dilatace Eustachovy trubice (ET) se systémem ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System
Bude provedena jedna ze dvou metod snížení dysfunkce Eustachovy trubice a bude porovnáno skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ETDQ-7
Časové okno: Základní linie
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre. Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
Základní linie
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre. Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
6 týdnů
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre. Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
3 měsíce
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre. Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
6 měsíců
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 1 rok
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre. Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
1 rok
Tympanogram
Časové okno: Základní linie
Pooperační tympanogram pacienta bude zaznamenán pro porovnání s následnými návštěvami.
Základní linie
Tympanogram
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
6 týdnů
Tympanogram
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
3 měsíce
Tympanogram
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
6 měsíců
Tympanogram
Časové okno: 1 rok
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit