- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886740
Tympanostomické trubice versus dilatace Eustachovy trubice
Cílem této studie je zjistit, zda tympanostomie s umístěním tlakově vyrovnávací trubice nebo dilatací Eustachovy trubice (ET) je lepší při snižování symptomů pacientů s dysfunkcí ET.
Vzhledem k zdánlivému příslibu dilatace Eustachovy trubice a nedostatku srovnání hlava-hlava s tradičnější tympanostomickou trubicí se tato studie snaží porovnat je způsobem hlava-hlava, aby bylo možné posoudit nadřazenost, pokud jde o ETDQ-7 a zlepšení tympanogramu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eustachova trubice slouží k ventilaci a vyrovnání středoušního tlaku; čiré sekrety ze středního ucha s mukociliárním působením; a chrání střední ucho před zvuky, patogeny a sekrety z nosohltanu. Poprvé popsaný anatomicky Eustachiem v roce 1563 a s jeho přesnou funkcí vypracovanou o století později si Valsalva v roce 1703 uvědomil, že jeho otevření je dynamické, nikoli statické, a popsal stejnojmenný manévr k vypuzení hnisu ze středního ucha do vnějšího zvukovodu. V polovině 18. století se několik autorů pokusilo o katetrizaci Eustachovy trubice a na počátku 19. století byla popsána katetrizace s irigací a insuflací vzduchu.(1). To ukazuje, že dilatace Eustachovy trubice byla po staletí známou léčbou, navzdory její relativní nejasnosti před tímto desetiletím. ET dysfunkce je běžnou diagnózou mnoha pacientů, kteří jsou v péči otologa nebo otolaryngologa. Dysfunkce může být rozložena na dilatační, která je způsobena zánětem, jako je virus, baro-výzva vyvolaná jako u potápěčů nebo těch, kteří létají, a patulózní, která je nejasné etiologie.(2) Předpokládá se, že symptomy zahrnují, ale nejsou omezeny na plnost ucha, pocit, že ucho je pod vodou, otalgii, tlumené slyšení, tinitus, autofonii a praskání uší mimo jiné. Jasná diagnostická kritéria nejsou k dispozici, i když se obecně má za to, že k podpoře diagnózy stačí kombinace symptomů a objektivních nálezů na otoskopii nebo tympanogramu. Mnozí se uchýlili k použití dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7, což je ověřené hodnocení řízené symptomy, i když je jen mírně spojeno s objektivními měřítky dysfunkce ET. (3,4) Jediná populační studie sledující prevalenci použila otoskopii, tympanogram a audiometrii k odhadu, že postihuje 0,9 % dospělých.(5) Bohužel v současné době neexistuje žádný zlatý standard pro léčbu dysfunkce ET.
Jediná randomizovaná kontrolní studie medikamentózní léčby neprokázala žádný vliv nazálních steroidů na dysfunkci ET.(6) Nejčastější chirurgickou možností je tympanostomická trubice, která se používá od 50. let jak pro středoušní výpotky, tak pro dysfunkci ET.(7) Tympanostomické kanyly mohou zmírnit retrakci bubínku, atelektázu a výpotek, i když neřeší základní etiologii dysfunkce ET. Četné nerandomizované a/nebo nekontrolované studie prokázaly zlepšení symptomů po umístění tympanostomické trubice. V závislosti na studii a definici bylo hlášeno 70-100% zlepšení. Navzdory tomu stále chybí vysoce kvalitní důkazy o účinnosti tympanostomické trubice u dysfunkce ET.(8) Adenoidektomie byla také navržena jako způsob, jak zlepšit funkci ET, ale není překvapením, že většina studií prokázala, že pomáhá pouze v případě, že se zjistí, že adenoidy přiléhají nebo blokují torus tubarii.(9,10). Kromě toho se tyto studie zaměřují na děti a adenoidní polštářek pravděpodobně nebude přispívajícím faktorem u většiny dospělých. Balónková dilatace Eustachovy trubice se nedávno vrátila do hlavního proudu počínaje studií z roku 2010 od Ockermanna et al. což ukázalo, že postup byl bezpečný a přinesl dobré výsledky v malé kohortě. Od té doby četné studie prokázaly účinnost, včetně dvou samostatných multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií publikovaných v letech 2017 a 2018. Oba tyto prokázaly statisticky a klinicky významnou převahu ET balónkové dilatace nad kontrolou, jak bylo měřeno zlepšením ETDQ-7 a typu tympanogramu až po 1 roce. (11,12,13)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bylo zjištěno, že má chronickou dysfunkci Eustachovy trubice trvající alespoň 3 měsíce na základě skóre ≥ 14,5 v dotazníku dysfunkce Eustachovy trubice-7 (ETDQ-7), bez ohledu na stav tympanogramu
Kritéria vyloučení:
- Pojištění, které proplácí dilataci ET balónku
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích
- Perforace bubínkové membrány
- Známé onemocnění středního ucha, jako je cholesteatom, akutní zánět středního ucha, ozařování hlavy a krku v anamnéze, rozštěp patra v anamnéze, cystická fibróza, ciliární dyskineze, nasofaryngeální masa a patulózní eustachovská trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tympanostomie s trubicemi
Tympanostomie s umístěním hadičky pro vyrovnání tlaku s ventilačními (tympanostomickými) hadičkami
|
Bude provedena jedna ze dvou metod snížení dysfunkce Eustachovy trubice a bude porovnáno skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dilatace Eustachovy trubice (ET).
Dilatace Eustachovy trubice (ET) se systémem ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System
|
Bude provedena jedna ze dvou metod snížení dysfunkce Eustachovy trubice a bude porovnáno skóre dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ETDQ-7
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre.
Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
|
Základní linie
|
|
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre.
Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
|
6 týdnů
|
|
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre.
Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
|
3 měsíce
|
|
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre.
Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
|
6 měsíců
|
|
Skóre ETDQ-7
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník obsahuje 7 otázek a celkové skóre bude vyděleno 7, abychom získali průměrné skóre.
Každá návštěva bude zprůměrována individuálně.
|
1 rok
|
|
Tympanogram
Časové okno: Základní linie
|
Pooperační tympanogram pacienta bude zaznamenán pro porovnání s následnými návštěvami.
|
Základní linie
|
|
Tympanogram
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
|
6 týdnů
|
|
Tympanogram
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
|
3 měsíce
|
|
Tympanogram
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
|
6 měsíců
|
|
Tympanogram
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační tympanogram pacienta bude porovnán s jeho předoperačním tympanogramem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS2555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .