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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03886740
고막절개관 대 유스타키오관 팽창
이 연구의 목적은 압력 평형 튜브 배치 또는 유스타키오 관(ET) 확장을 통한 고막 절개술이 ET 기능 장애가 있는 환자의 증상을 줄이는 데 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
유스타키오관 확장의 명백한 가능성과 보다 전통적인 고막절개관에 대한 일대일 비교의 부족을 감안할 때, 이 연구는 ETDQ-7 및 고실도 개선과 관련하여 우월성을 평가하기 위해 이를 일대일 방식으로 비교하고자 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
유스타키오관은 중이의 압력을 환기시키고 균형을 맞추는 역할을 합니다. 점액 섬모 작용으로 중이에서 분비물을 제거합니다. 소리, 병원체, 비인두의 분비물로부터 중이를 보호합니다. 1563년 유스타키우스(Eustachius)에 의해 해부학적으로 처음 설명되었고 1세기 후에 정확한 기능이 밝혀진 Valsalva는 1703년에 그 구멍이 정적인 것이 아니라 역동적이라는 것을 깨달았고 중이에서 외이도로 고름을 배출하는 이름을 딴 조작을 설명했습니다. 18세기 중반까지 여러 저자가 유스타키오관 도관 삽입술을 시도했고 19세기 초까지 관개 및 공기 주입을 통한 도관 삽입술이 기술되었습니다.(1) 이것은 유스타키오관 확장이 지난 10년 이전에는 상대적으로 모호했음에도 불구하고 어떻게 수세기 동안 알려진 치료법이었는지를 보여줍니다. ET 기능 장애는 이비인후과 의사 또는 이비인후과 의사로부터 치료를 받는 많은 환자가 받는 일반적인 진단입니다. 기능장애는 바이러스와 같은 염증에 의해 발생하는 확장성(dilatory), 스쿠버다이버나 비행기를 타는 사람 등에서 유발되는 바로챌린지(baro-challenge), 원인이 불분명한 패툴러스(patulous) 등으로 나눌 수 있다.(2) 증상에는 귀가 꽉 찬 느낌, 귀가 물 속에 있는 듯한 느낌, 이통, 난청, 이명, 자음 및 귀가 터지는 소리 등이 포함되지만 이에 국한되지 않는 것으로 생각됩니다. 명확한 진단 기준은 없지만, 일반적으로 증상과 이경검사 또는 고막 조영도의 객관적인 소견의 조합이 진단을 뒷받침하기에 충분하다고 생각됩니다. 많은 사람들이 유스타키오관 기능 장애 설문지-7을 사용했습니다. 이 설문지는 ET 기능 장애의 객관적인 측정과 약간만 관련이 있지만 검증된 증상 중심 평가입니다. (3,4) 유병률을 조사한 유일한 인구 기반 연구는 성인의 0.9%에 영향을 미치는 것으로 추정하기 위해 이경검사, 고실도 및 청력 측정을 사용했습니다.(5) 불행하게도, 현재 ET 기능 장애의 치료를 위한 황금 표준은 없습니다.
의학적 치료에 대한 유일한 무작위 통제 연구는 비강 스테로이드가 ET 기능 장애에 미치는 영향을 보여주지 않았습니다.(6) 가장 일반적인 수술 옵션은 중이 삼출액과 ET 기능 장애 모두에 대해 1950년대부터 사용된 고막절개관입니다.(7) 고막절개관은 고막 수축, 무기폐 및 삼출을 완화할 수 있지만 ET 기능 장애의 근본적인 원인을 다루지는 않습니다. 수많은 비무작위 및/또는 비통제 연구에서 고막절개관 배치로 증상이 호전되는 것으로 나타났습니다. 연구 및 정의에 따라 70-100% 개선이 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 ET 기능 장애에서 고막절개관 효능에 대한 높은 수준의 증거는 여전히 부족합니다.(8) 아데노이드 절제술도 ET 기능을 개선하는 방법으로 제안되었지만, 당연히 대부분의 연구에서는 아데노이드가 토러스 튜바리(torus tubarii)에 인접하거나 방해하는 것으로 밝혀진 경우에만 도움이 된다는 것을 보여주었습니다.(9,10) 또한 이러한 연구는 어린이에 초점을 맞추고 있으며 아데노이드 패드는 대부분의 성인에게 기여 요인이 될 가능성이 없습니다. 유스타키오관 풍선 확장술은 Ockermann 등의 2010년 연구를 시작으로 최근 다시 주류로 돌아왔습니다. 절차가 안전하고 작은 코호트에서 좋은 결과를 얻었음을 보여주었습니다. 그 이후로 2017년과 2018년에 발표된 두 개의 개별 다기관 무작위 통제 시험을 포함하여 수많은 연구에서 효능이 나타났습니다. 이들 모두 최대 1년까지 ETDQ-7 및 고막 유형의 개선으로 측정된 바와 같이 대조군에 비해 ET 풍선 확장의 통계적 및 임상적으로 유의미한 우월성을 보여주었습니다. (11,12,13)
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고실조영도 상태와 관계없이 유스타키오관 기능이상 설문지-7(ETDQ-7)에서 ≥ 14.5점을 기준으로 3개월 이상의 만성 유스타키오관 기능이상이 있는 것으로 결정됨
제외 기준:
- ET 풍선 확장에 대한 보상을 해주는 보험
- 급성 상기도 감염 환자
- 고막 천공
- 진주종, 급성 중이염, 두경부 방사선 병력, 구개열 병력, 낭포성 섬유증, 섬모 운동 이상증, 비인두 종괴 및 유스타키오관 개구부와 같은 알려진 중이 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브를 이용한 고막절개술
환기(고막절개술) 튜브를 사용한 압력 평형 튜브 배치를 통한 고실절개술
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유스타키오관 기능 장애를 줄이는 두 가지 방법 중 하나를 수행하고 유스타키오관 기능 장애 설문지-7(ETDQ-7) 점수를 비교합니다.
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실험적: 유스타키오관(ET) 확장
ACCLARENT AERA® 유스타키오관 풍선 확장 시스템을 사용한 유스타키오관(ET) 확장
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유스타키오관 기능 장애를 줄이는 두 가지 방법 중 하나를 수행하고 유스타키오관 기능 장애 설문지-7(ETDQ-7) 점수를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDQ-7 점수
기간: 기준선
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설문지는 총 7문항으로 총점을 7로 나누어 평균점수를 구합니다.
각 방문은 개별적으로 평균화됩니다.
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기준선
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ETDQ-7 점수
기간: 6주
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설문지는 총 7문항으로 총점을 7로 나누어 평균점수를 구합니다.
각 방문은 개별적으로 평균화됩니다.
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6주
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ETDQ-7 점수
기간: 3 개월
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설문지는 총 7문항으로 총점을 7로 나누어 평균점수를 구합니다.
각 방문은 개별적으로 평균화됩니다.
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3 개월
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ETDQ-7 점수
기간: 6 개월
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설문지는 총 7문항으로 총점을 7로 나누어 평균점수를 구합니다.
각 방문은 개별적으로 평균화됩니다.
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6 개월
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ETDQ-7 점수
기간: 일년
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설문지는 총 7문항으로 총점을 7로 나누어 평균점수를 구합니다.
각 방문은 개별적으로 평균화됩니다.
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일년
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고실도
기간: 기준선
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후속 방문과 비교하기 위해 환자의 수술 후 고막도를 기록할 것입니다.
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기준선
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고실도
기간: 6주
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환자의 수술 후 고실도는 수술 전 고실도와 비교됩니다.
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6주
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고실도
기간: 3 개월
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환자의 수술 후 고실도는 수술 전 고실도와 비교됩니다.
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3 개월
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고실도
기간: 6 개월
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환자의 수술 후 고실도는 수술 전 고실도와 비교됩니다.
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6 개월
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고실도
기간: 일년
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환자의 수술 후 고실도는 수술 전 고실도와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Kim, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
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- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
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- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
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- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
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- AAAS2555
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유스타키오관 기능 장애에 대한 임상 시험
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