- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886740
Тимпаностомические трубки в сравнении с дилатацией евстахиевой трубы
Цель этого исследования - определить, является ли тимпаностомия с размещением трубки для выравнивания давления или расширением евстахиевой трубы (ЭТ) лучше для уменьшения симптомов у пациентов с дисфункцией ЭТ.
Учитывая очевидную перспективность расширения евстахиевой трубы и отсутствие прямого сравнения с более традиционной тимпаностомической трубкой, это исследование направлено на их прямое сравнение, чтобы оценить превосходство в отношении улучшения ETDQ-7 и тимпанограммы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Евстахиева труба служит для вентиляции и выравнивания давления в среднем ухе; прозрачные выделения из среднего уха с мукоцилиарным действием; и защищают среднее ухо от звуков, патогенов и выделений из носоглотки. Впервые анатомически описанный Евстахиием в 1563 г. и с его точной функцией, разработанной столетием позже, Вальсальва в 1703 г. понял, что его открытие было динамическим, а не статичным, и описал одноименный маневр для вытеснения гноя из среднего уха в наружный слуховой проход. К середине 18 века несколько авторов пытались катетеризировать евстахиеву трубу, а к началу 19 века была описана катетеризация с ирригацией и инсуффляцией воздуха (1). Это показывает, как расширение евстахиевой трубы было известным методом лечения на протяжении веков, несмотря на его относительную безвестность до этого десятилетия. Дисфункция ЭТ является распространенным диагнозом, который получают многие пациенты, получающие помощь отолога или отоларинголога. Дисфункция может быть разделена на дилататорную, которая вызвана воспалением, например, вирусом, баро-проблемой, например, у аквалангистов или тех, кто совершает полеты, и патулезную, которая имеет неясную этиологию. (2) Считается, что симптомы включают, помимо прочего, заложенность уха, ощущение, что ухо находится под водой, оталгию, приглушенный слух, шум в ушах, аутофонию и хлопки в ушах, среди прочего. Четких диагностических критериев нет, хотя обычно считается, что для подтверждения диагноза достаточно сочетания симптомов и объективных данных отоскопии или тимпанограммы. Многие прибегали к использованию Опросника дисфункции евстахиевой трубы-7, который является подтвержденной оценкой, основанной на симптомах, хотя он лишь умеренно связан с объективными показателями дисфункции ЭТ. (3,4) В единственном популяционном исследовании, посвященном распространенности, использовались отоскопия, тимпанограмма и аудиометрия, чтобы оценить, что она поражает 0,9% взрослых. (5) К сожалению, в настоящее время не существует золотого стандарта лечения дисфункции ЭТ.
Единственное рандомизированное контрольное исследование медикаментозного лечения не показало влияния назальных стероидов на дисфункцию ЭТ (6). Наиболее распространенным хирургическим вариантом является тимпаностомическая трубка, которая используется с 1950-х годов как для выпота в среднем ухе, так и для дисфункции ЭТ (7). Тимпаностомические трубки могут облегчить ретракцию барабанной перепонки, ателектаз и выпот, хотя они не устраняют основную этиологию дисфункции ЭТ. Многочисленные нерандомизированные и/или неконтролируемые исследования показали улучшение симптомов при установке тимпаностомической трубки. В зависимости от исследования и определения сообщалось об улучшении на 70-100%. Несмотря на это, доказательства высокого уровня эффективности тимпаностомической трубки при дисфункции ЭТ остаются недостаточными (8). Аденоидэктомия также была предложена как способ улучшить функцию ЭТ, но неудивительно, что большинство исследований показали, что она помогает только в том случае, если обнаружено, что аденоиды примыкают к тубариям или препятствуют им (9,10). Кроме того, эти исследования сосредоточены на детях, и маловероятно, что аденоидная подушечка является фактором, способствующим развитию заболевания у большинства взрослых. Баллонная дилатация евстахиевой трубы недавно вернулась в мейнстрим, начиная с исследования Ockermann et al., проведенного в 2010 году. которые показали, что процедура безопасна и дала хорошие результаты в небольшой когорте. Многочисленные исследования с тех пор показали эффективность, в том числе два отдельных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования, опубликованных в 2017 и 2018 годах. Оба они показали статистически и клинически значимое превосходство баллонной дилатации ЭТ над контролем, что измерялось улучшением ETDQ-7 и типа тимпанограммы в срок до 1 года. (11,12,13)
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Определено наличие хронической дисфункции евстахиевой трубы продолжительностью не менее 3 месяцев на основании оценки ≥ 14,5 баллов по опроснику-7 дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7), независимо от статуса тимпанограммы
Критерий исключения:
- Страховка, которая возмещает расходы на дилатацию баллона ET
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей
- Перфорация барабанной перепонки
- Известные заболевания среднего уха, такие как холестеатома, острый средний отит, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, расщелина неба в анамнезе, кистозный фиброз, дискинезия ресничек, новообразования в носоглотке и непроходимость евстахиевой трубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тимпаностомия с трубками
Тимпаностомия с размещением трубки для выравнивания давления с вентиляционными (тимпаностомическими) трубками
|
Будет применен один из двух методов уменьшения дисфункции евстахиевой трубы, и будут сравниваться баллы по опроснику-7 по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение евстахиевой трубы (ЭТ)
Расширение евстахиевой трубы (ЭТ) с помощью системы баллонной дилатации евстахиевой трубы ACCLARENT AERA®
|
Будет применен один из двух методов уменьшения дисфункции евстахиевой трубы, и будут сравниваться баллы по опроснику-7 по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл.
Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл.
Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
|
6 недель
|
|
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл.
Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
|
3 месяца
|
|
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл.
Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
|
6 месяцев
|
|
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл.
Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
|
1 год
|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет записана для сравнения с последующими визитами.
|
Базовый уровень
|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: 6 недель
|
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
|
6 недель
|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
|
3 месяца
|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
|
6 месяцев
|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Kim, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS2555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .