Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимпаностомические трубки в сравнении с дилатацией евстахиевой трубы

6 февраля 2023 г. обновлено: Hae-Ok Kim, Columbia University

Цель этого исследования - определить, является ли тимпаностомия с размещением трубки для выравнивания давления или расширением евстахиевой трубы (ЭТ) лучше для уменьшения симптомов у пациентов с дисфункцией ЭТ.

Учитывая очевидную перспективность расширения евстахиевой трубы и отсутствие прямого сравнения с более традиционной тимпаностомической трубкой, это исследование направлено на их прямое сравнение, чтобы оценить превосходство в отношении улучшения ETDQ-7 и тимпанограммы.

Обзор исследования

Подробное описание

Евстахиева труба служит для вентиляции и выравнивания давления в среднем ухе; прозрачные выделения из среднего уха с мукоцилиарным действием; и защищают среднее ухо от звуков, патогенов и выделений из носоглотки. Впервые анатомически описанный Евстахиием в 1563 г. и с его точной функцией, разработанной столетием позже, Вальсальва в 1703 г. понял, что его открытие было динамическим, а не статичным, и описал одноименный маневр для вытеснения гноя из среднего уха в наружный слуховой проход. К середине 18 века несколько авторов пытались катетеризировать евстахиеву трубу, а к началу 19 века была описана катетеризация с ирригацией и инсуффляцией воздуха (1). Это показывает, как расширение евстахиевой трубы было известным методом лечения на протяжении веков, несмотря на его относительную безвестность до этого десятилетия. Дисфункция ЭТ является распространенным диагнозом, который получают многие пациенты, получающие помощь отолога или отоларинголога. Дисфункция может быть разделена на дилататорную, которая вызвана воспалением, например, вирусом, баро-проблемой, например, у аквалангистов или тех, кто совершает полеты, и патулезную, которая имеет неясную этиологию. (2) Считается, что симптомы включают, помимо прочего, заложенность уха, ощущение, что ухо находится под водой, оталгию, приглушенный слух, шум в ушах, аутофонию и хлопки в ушах, среди прочего. Четких диагностических критериев нет, хотя обычно считается, что для подтверждения диагноза достаточно сочетания симптомов и объективных данных отоскопии или тимпанограммы. Многие прибегали к использованию Опросника дисфункции евстахиевой трубы-7, который является подтвержденной оценкой, основанной на симптомах, хотя он лишь умеренно связан с объективными показателями дисфункции ЭТ. (3,4) В единственном популяционном исследовании, посвященном распространенности, использовались отоскопия, тимпанограмма и аудиометрия, чтобы оценить, что она поражает 0,9% взрослых. (5) К сожалению, в настоящее время не существует золотого стандарта лечения дисфункции ЭТ.

Единственное рандомизированное контрольное исследование медикаментозного лечения не показало влияния назальных стероидов на дисфункцию ЭТ (6). Наиболее распространенным хирургическим вариантом является тимпаностомическая трубка, которая используется с 1950-х годов как для выпота в среднем ухе, так и для дисфункции ЭТ (7). Тимпаностомические трубки могут облегчить ретракцию барабанной перепонки, ателектаз и выпот, хотя они не устраняют основную этиологию дисфункции ЭТ. Многочисленные нерандомизированные и/или неконтролируемые исследования показали улучшение симптомов при установке тимпаностомической трубки. В зависимости от исследования и определения сообщалось об улучшении на 70-100%. Несмотря на это, доказательства высокого уровня эффективности тимпаностомической трубки при дисфункции ЭТ остаются недостаточными (8). Аденоидэктомия также была предложена как способ улучшить функцию ЭТ, но неудивительно, что большинство исследований показали, что она помогает только в том случае, если обнаружено, что аденоиды примыкают к тубариям или препятствуют им (9,10). Кроме того, эти исследования сосредоточены на детях, и маловероятно, что аденоидная подушечка является фактором, способствующим развитию заболевания у большинства взрослых. Баллонная дилатация евстахиевой трубы недавно вернулась в мейнстрим, начиная с исследования Ockermann et al., проведенного в 2010 году. которые показали, что процедура безопасна и дала хорошие результаты в небольшой когорте. Многочисленные исследования с тех пор показали эффективность, в том числе два отдельных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования, опубликованных в 2017 и 2018 годах. Оба они показали статистически и клинически значимое превосходство баллонной дилатации ЭТ над контролем, что измерялось улучшением ETDQ-7 и типа тимпанограммы в срок до 1 года. (11,12,13)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Определено наличие хронической дисфункции евстахиевой трубы продолжительностью не менее 3 месяцев на основании оценки ≥ 14,5 баллов по опроснику-7 дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7), независимо от статуса тимпанограммы

Критерий исключения:

  • Страховка, которая возмещает расходы на дилатацию баллона ET
  • Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей
  • Перфорация барабанной перепонки
  • Известные заболевания среднего уха, такие как холестеатома, острый средний отит, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе, расщелина неба в анамнезе, кистозный фиброз, дискинезия ресничек, новообразования в носоглотке и непроходимость евстахиевой трубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тимпаностомия с трубками
Тимпаностомия с размещением трубки для выравнивания давления с вентиляционными (тимпаностомическими) трубками
Будет применен один из двух методов уменьшения дисфункции евстахиевой трубы, и будут сравниваться баллы по опроснику-7 по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение евстахиевой трубы (ЭТ)
Расширение евстахиевой трубы (ЭТ) с помощью системы баллонной дилатации евстахиевой трубы ACCLARENT AERA®
Будет применен один из двух методов уменьшения дисфункции евстахиевой трубы, и будут сравниваться баллы по опроснику-7 по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл. Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
Базовый уровень
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 6 недель
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл. Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
6 недель
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл. Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
3 месяца
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл. Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
6 месяцев
Оценка ETDQ-7
Временное ограничение: 1 год
Анкета содержит 7 вопросов, и общий балл будет разделен на 7, чтобы получить средний балл. Каждое посещение будет усредняться индивидуально.
1 год
Тимпанограмма
Временное ограничение: Базовый уровень
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет записана для сравнения с последующими визитами.
Базовый уровень
Тимпанограмма
Временное ограничение: 6 недель
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
6 недель
Тимпанограмма
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
3 месяца
Тимпанограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
6 месяцев
Тимпанограмма
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационная тимпанограмма пациента будет сравниваться с дооперационной тимпанограммой.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ana Kim, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться