- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886740
Tubos de timpanostomia versus dilatação da trompa de Eustáquio
O objetivo deste estudo é determinar se a timpanotomia com colocação de tubo de equalização de pressão ou dilatação da trompa de Eustáquio (TE) é superior na redução dos sintomas de pacientes com disfunção da TE.
Dada a aparente promessa de dilatação da trompa de Eustáquio e a falta de comparação cabeça a cabeça com o tubo de timpanostomia mais tradicional, este estudo procura compará-los cabeça a cabeça para avaliar a superioridade em relação às melhorias do ETDQ-7 e do timpanograma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trompa de Eustáquio serve para ventilar e equalizar a pressão do ouvido médio; limpar secreções da orelha média com ação mucociliar; e proteger o ouvido médio de sons, patógenos e secreções da nasofaringe. Descrito anatomicamente pela primeira vez por Eustachius em 1563 e com sua função exata elaborada um século depois, Valsalva percebeu em 1703 que sua abertura era dinâmica, não estática, e descreveu a manobra homônima para expelir o pus do ouvido médio para o conduto auditivo externo. Em meados do século XVIII, vários autores tentaram a cateterização da trompa de Eustáquio e, no início do século XIX, a cateterização com irrigação e insuflação de ar foi descrita.(1) Isso mostra como a dilatação da trompa de Eustáquio é um tratamento conhecido há séculos, apesar de sua relativa obscuridade antes desta década. A disfunção do TE é um diagnóstico comum que muitos pacientes recebem atendimento de um otologista ou otorrinolaringologista. A disfunção pode ser dividida em dilatória, que é causada por inflamação, como um vírus, baro-desafio induzida, como em mergulhadores ou em voos e patulous, que é de etiologia incerta.(2) Pensa-se que os sintomas incluem, mas não estão limitados a plenitude auricular, a sensação de que o ouvido está debaixo d'água, otalgia, audição abafada, zumbido, autofonia e estalos no ouvido, entre outros. Critérios diagnósticos claros não estão presentes, embora geralmente se pense que uma combinação de sintomas e achados objetivos na otoscopia ou timpanograma são suficientes para apoiar o diagnóstico. Muitos recorreram ao uso do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7, que é uma avaliação validada baseada em sintomas, embora esteja apenas moderadamente associada a medidas objetivas de disfunção da TE. (3,4) O único estudo de base populacional que analisou a prevalência utilizou otoscopia, timpanograma e audiometria para estimar que afeta 0,9% dos adultos.(5) Infelizmente, atualmente não existe um padrão-ouro para o tratamento da disfunção do TE.
O único estudo de controle randomizado de tratamentos médicos não mostrou nenhum impacto de esteroides nasais na disfunção do TE.(6) A opção cirúrgica mais comum é um tubo de timpanostomia, que tem sido usado desde a década de 1950 tanto para efusões da orelha média quanto para disfunção do TE.(7) Os tubos de timpanostomia podem aliviar a retração da membrana timpânica, atelectasia e derrame, embora não abordem a etiologia subjacente da disfunção da TE. Numerosos estudos não randomizados e/ou não controlados mostraram melhora nos sintomas com a colocação do tubo de timpanostomia. Dependendo do estudo e da definição, foi relatada melhora de 70 a 100%. Apesar disso, ainda faltam evidências de alto nível para a eficácia do tubo de timpanostomia na disfunção do TE.(8) A adenoidectomia também foi proposta como uma forma de melhorar a função do TE, mas não surpreendentemente, a maioria dos estudos mostrou que ela só ajuda se as adenóides estiverem adjacentes ou obstruindo o tórus tubário.(9,10) Além disso, esses estudos se concentram em crianças, e a almofada adenoideana provavelmente não é um fator contribuinte na maioria dos adultos. A dilatação por balão da trompa de Eustáquio voltou recentemente ao mainstream, começando com o estudo de 2010 de Ockermann et al. que mostrou que o procedimento era seguro e produziu bons resultados em uma pequena coorte. Numerosos estudos desde então mostraram eficácia, incluindo dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos separados publicados em 2017 e 2018. Ambos mostraram superioridade estatisticamente e clinicamente significativa da dilatação do balão ET sobre o controle, conforme medido pela melhora no ETDQ-7 e no tipo de timpanograma em até 1 ano. (11,12,13)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Determinado como tendo disfunção crônica da trompa de Eustáquio com pelo menos 3 meses de duração com base em uma pontuação ≥ 14,5 no questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7), independentemente do status do timpanograma
Critério de exclusão:
- Seguro que reembolsa a dilatação por balão ET
- Pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior
- Perfuração da membrana timpânica
- Doença conhecida do ouvido médio, como colesteatoma, otite média aguda, história de irradiação de cabeça e pescoço, história de fenda palatina, fibrose cística, discinesia ciliar, massa nasofaríngea e patulação da tuba auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Timpanotomia com tubos
Timpanotomia com colocação de tubo de equalização de pressão com tubos de ventilação (timpanotomia)
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Um dos dois métodos de redução da disfunção da trompa de Eustáquio será realizado e as pontuações do questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7) serão comparadas
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EXPERIMENTAL: Dilatação da trompa de Eustáquio (TE)
Dilatação da trompa de Eustáquio (TE) com o Sistema de Dilatação por Balão da Tuba de Eustáquio ACCLARENT AERA®
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Um dos dois métodos de redução da disfunção da trompa de Eustáquio será realizado e as pontuações do questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7) serão comparadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ETDQ-7
Prazo: Linha de base
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O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média.
Cada visita será calculada individualmente.
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Linha de base
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Pontuação ETDQ-7
Prazo: 6 semanas
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O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média.
Cada visita será calculada individualmente.
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6 semanas
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Pontuação ETDQ-7
Prazo: 3 meses
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O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média.
Cada visita será calculada individualmente.
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3 meses
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Pontuação ETDQ-7
Prazo: 6 meses
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O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média.
Cada visita será calculada individualmente.
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6 meses
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Pontuação ETDQ-7
Prazo: 1 ano
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O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média.
Cada visita será calculada individualmente.
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1 ano
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Timpanograma
Prazo: Linha de base
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O timpanograma pós-operatório do paciente será registrado para comparar com as visitas de acompanhamento.
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Linha de base
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Timpanograma
Prazo: 6 semanas
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O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
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6 semanas
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Timpanograma
Prazo: 3 meses
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O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
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3 meses
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Timpanograma
Prazo: 6 meses
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O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
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6 meses
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Timpanograma
Prazo: 1 ano
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O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Kim, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS2555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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