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Tubos de timpanostomia versus dilatação da trompa de Eustáquio

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hae-Ok Kim, Columbia University

O objetivo deste estudo é determinar se a timpanotomia com colocação de tubo de equalização de pressão ou dilatação da trompa de Eustáquio (TE) é superior na redução dos sintomas de pacientes com disfunção da TE.

Dada a aparente promessa de dilatação da trompa de Eustáquio e a falta de comparação cabeça a cabeça com o tubo de timpanostomia mais tradicional, este estudo procura compará-los cabeça a cabeça para avaliar a superioridade em relação às melhorias do ETDQ-7 e do timpanograma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trompa de Eustáquio serve para ventilar e equalizar a pressão do ouvido médio; limpar secreções da orelha média com ação mucociliar; e proteger o ouvido médio de sons, patógenos e secreções da nasofaringe. Descrito anatomicamente pela primeira vez por Eustachius em 1563 e com sua função exata elaborada um século depois, Valsalva percebeu em 1703 que sua abertura era dinâmica, não estática, e descreveu a manobra homônima para expelir o pus do ouvido médio para o conduto auditivo externo. Em meados do século XVIII, vários autores tentaram a cateterização da trompa de Eustáquio e, no início do século XIX, a cateterização com irrigação e insuflação de ar foi descrita.(1) Isso mostra como a dilatação da trompa de Eustáquio é um tratamento conhecido há séculos, apesar de sua relativa obscuridade antes desta década. A disfunção do TE é um diagnóstico comum que muitos pacientes recebem atendimento de um otologista ou otorrinolaringologista. A disfunção pode ser dividida em dilatória, que é causada por inflamação, como um vírus, baro-desafio induzida, como em mergulhadores ou em voos e patulous, que é de etiologia incerta.(2) Pensa-se que os sintomas incluem, mas não estão limitados a plenitude auricular, a sensação de que o ouvido está debaixo d'água, otalgia, audição abafada, zumbido, autofonia e estalos no ouvido, entre outros. Critérios diagnósticos claros não estão presentes, embora geralmente se pense que uma combinação de sintomas e achados objetivos na otoscopia ou timpanograma são suficientes para apoiar o diagnóstico. Muitos recorreram ao uso do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio-7, que é uma avaliação validada baseada em sintomas, embora esteja apenas moderadamente associada a medidas objetivas de disfunção da TE. (3,4) O único estudo de base populacional que analisou a prevalência utilizou otoscopia, timpanograma e audiometria para estimar que afeta 0,9% dos adultos.(5) Infelizmente, atualmente não existe um padrão-ouro para o tratamento da disfunção do TE.

O único estudo de controle randomizado de tratamentos médicos não mostrou nenhum impacto de esteroides nasais na disfunção do TE.(6) A opção cirúrgica mais comum é um tubo de timpanostomia, que tem sido usado desde a década de 1950 tanto para efusões da orelha média quanto para disfunção do TE.(7) Os tubos de timpanostomia podem aliviar a retração da membrana timpânica, atelectasia e derrame, embora não abordem a etiologia subjacente da disfunção da TE. Numerosos estudos não randomizados e/ou não controlados mostraram melhora nos sintomas com a colocação do tubo de timpanostomia. Dependendo do estudo e da definição, foi relatada melhora de 70 a 100%. Apesar disso, ainda faltam evidências de alto nível para a eficácia do tubo de timpanostomia na disfunção do TE.(8) A adenoidectomia também foi proposta como uma forma de melhorar a função do TE, mas não surpreendentemente, a maioria dos estudos mostrou que ela só ajuda se as adenóides estiverem adjacentes ou obstruindo o tórus tubário.(9,10) Além disso, esses estudos se concentram em crianças, e a almofada adenoideana provavelmente não é um fator contribuinte na maioria dos adultos. A dilatação por balão da trompa de Eustáquio voltou recentemente ao mainstream, começando com o estudo de 2010 de Ockermann et al. que mostrou que o procedimento era seguro e produziu bons resultados em uma pequena coorte. Numerosos estudos desde então mostraram eficácia, incluindo dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos separados publicados em 2017 e 2018. Ambos mostraram superioridade estatisticamente e clinicamente significativa da dilatação do balão ET sobre o controle, conforme medido pela melhora no ETDQ-7 e no tipo de timpanograma em até 1 ano. (11,12,13)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Determinado como tendo disfunção crônica da trompa de Eustáquio com pelo menos 3 meses de duração com base em uma pontuação ≥ 14,5 no questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7), independentemente do status do timpanograma

Critério de exclusão:

  • Seguro que reembolsa a dilatação por balão ET
  • Pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior
  • Perfuração da membrana timpânica
  • Doença conhecida do ouvido médio, como colesteatoma, otite média aguda, história de irradiação de cabeça e pescoço, história de fenda palatina, fibrose cística, discinesia ciliar, massa nasofaríngea e patulação da tuba auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Timpanotomia com tubos
Timpanotomia com colocação de tubo de equalização de pressão com tubos de ventilação (timpanotomia)
Um dos dois métodos de redução da disfunção da trompa de Eustáquio será realizado e as pontuações do questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7) serão comparadas
EXPERIMENTAL: Dilatação da trompa de Eustáquio (TE)
Dilatação da trompa de Eustáquio (TE) com o Sistema de Dilatação por Balão da Tuba de Eustáquio ACCLARENT AERA®
Um dos dois métodos de redução da disfunção da trompa de Eustáquio será realizado e as pontuações do questionário de disfunção da trompa de Eustáquio-7 (ETDQ-7) serão comparadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ETDQ-7
Prazo: Linha de base
O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média. Cada visita será calculada individualmente.
Linha de base
Pontuação ETDQ-7
Prazo: 6 semanas
O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média. Cada visita será calculada individualmente.
6 semanas
Pontuação ETDQ-7
Prazo: 3 meses
O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média. Cada visita será calculada individualmente.
3 meses
Pontuação ETDQ-7
Prazo: 6 meses
O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média. Cada visita será calculada individualmente.
6 meses
Pontuação ETDQ-7
Prazo: 1 ano
O questionário contém 7 perguntas e a pontuação total será dividida por 7 para obter a pontuação média. Cada visita será calculada individualmente.
1 ano
Timpanograma
Prazo: Linha de base
O timpanograma pós-operatório do paciente será registrado para comparar com as visitas de acompanhamento.
Linha de base
Timpanograma
Prazo: 6 semanas
O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
6 semanas
Timpanograma
Prazo: 3 meses
O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
3 meses
Timpanograma
Prazo: 6 meses
O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
6 meses
Timpanograma
Prazo: 1 ano
O timpanograma pós-operatório do paciente será comparado ao timpanograma pré-operatório.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kim, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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