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Tympanostomiekanülen versus Dilatation der Eustachischen Röhre

6. Februar 2023 aktualisiert von: Hae-Ok Kim, Columbia University

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Tympanostomie mit Platzierung eines Druckausgleichsschlauchs oder eine Dilatation der Eustachischen Röhre (ET) bei der Verringerung der Symptome von Patienten mit ET-Dysfunktion überlegen ist.

Angesichts des offensichtlichen Versprechens der Dilatation der Eustachischen Röhre und des Fehlens eines Kopf-an-Kopf-Vergleichs mit dem traditionelleren Tympanostomie-Rohr versucht diese Studie, sie direkt zu vergleichen, um die Überlegenheit in Bezug auf ETDQ-7 und Tympanogramm-Verbesserungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Eustachische Röhre dient der Belüftung und dem Druckausgleich im Mittelohr; klare Sekrete aus dem Mittelohr mit mukoziliärer Wirkung; und schützen das Mittelohr vor Geräuschen, Krankheitserregern und Sekreten aus dem Nasopharynx. Erstmals 1563 von Eustachius anatomisch beschrieben und ein Jahrhundert später mit seiner genauen Funktion ausgearbeitet, erkannte Valsalva 1703, dass seine Öffnung dynamisch und nicht statisch war, und beschrieb das namensgebende Manöver, um Eiter aus dem Mittelohr in den äußeren Gehörgang auszustoßen. Mitte des 18. Jahrhunderts hatten mehrere Autoren versucht, die Eustachische Röhre zu katheterisieren, und im frühen 19. Jahrhundert wurde die Katheterisierung mit Spülung und Luftinsufflation beschrieben.(1) Dies zeigt, wie die Dilatation der Eustachischen Röhre seit Jahrhunderten eine bekannte Behandlung ist, trotz ihrer relativen Unklarheit vor diesem Jahrzehnt. ET-Dysfunktion ist eine häufige Diagnose, die viele Patienten erhalten, die von einem Otologen oder HNO-Arzt behandelt werden. Dysfunktion kann unterteilt werden in dilatatorisch, was durch eine Entzündung verursacht wird, wie ein Virus, baro-challenge-induziert, wie bei Sporttauchern oder Flugreisenden, und patös, was unklare Ätiologie ist.(2) Es wird angenommen, dass die Symptome unter anderem ein Völlegefühl im Ohr, das Gefühl, dass das Ohr unter Wasser ist, Otalgie, gedämpftes Hören, Tinnitus, Autophonie und Ohrenknallen umfassen. Es gibt keine eindeutigen diagnostischen Kriterien, obwohl allgemein davon ausgegangen wird, dass eine Kombination aus Symptomen und objektiven Befunden der Otoskopie oder des Tympanogramms ausreicht, um die Diagnose zu stützen. Viele haben auf den Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 zurückgegriffen, der eine validierte symptomorientierte Bewertung ist, obwohl er nur mäßig mit objektiven Messungen der ET-Dysfunktion assoziiert ist. (3,4) Die einzige bevölkerungsbezogene Studie, die sich mit der Prävalenz befasste, verwendete Otoskopie, Tympanogramm und Audiometrie, um zu schätzen, dass 0,9 % der Erwachsenen davon betroffen sind.(5) Leider gibt es derzeit keinen Goldstandard für die Behandlung von ET-Dysfunktion.

Die einzige randomisierte Kontrollstudie zu medizinischen Behandlungen zeigte keinen Einfluss nasaler Steroide auf ET-Dysfunktion.(6) Die häufigste chirurgische Option ist ein Paukenröhrchen, das seit den 1950er Jahren sowohl bei Mittelohrergüssen als auch bei ET-Dysfunktion verwendet wird.(7) Tympanostomiekanülen können Trommelfellretraktion, Atelektase und Erguss lindern, obwohl sie die zugrunde liegende Ätiologie der ET-Dysfunktion nicht ansprechen. Zahlreiche nicht-randomisierte und/oder nicht-kontrollierte Studien haben eine Verbesserung der Symptome durch die Platzierung einer Tympanostomie-Kanüle gezeigt. Je nach Studie und Definition wurde eine Verbesserung von 70-100 % berichtet. Trotzdem fehlen hochrangige Beweise für die Wirksamkeit des Paukenröhrchens bei ET-Dysfunktion.(8) Adenoidektomie wurde auch als Möglichkeit zur Verbesserung der ET-Funktion vorgeschlagen, aber nicht überraschend haben die meisten Studien gezeigt, dass sie nur hilft, wenn festgestellt wird, dass die Adenoide an den Torus tubarii angrenzen oder ihn blockieren. (9,10) Darüber hinaus konzentrieren sich diese Studien auf Kinder, und das Adenoidpolster ist bei den meisten Erwachsenen wahrscheinlich kein beitragender Faktor. Die Ballondilatation der Eustachischen Röhre kam kürzlich zurück in den Mainstream, beginnend mit der Studie von Ockermann et al. die zeigten, dass das Verfahren sicher war und in einer kleinen Kohorte gute Ergebnisse erzielte. Seitdem haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit gezeigt, darunter zwei separate multizentrische randomisierte kontrollierte Studien, die 2017 und 2018 veröffentlicht wurden. Beide zeigten eine statistisch und klinisch signifikante Überlegenheit der ET-Ballondilatation gegenüber der Kontrolle, gemessen an der Verbesserung von ETDQ-7 und Tympanogrammtyp nach bis zu 1 Jahr. (11,12,13)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Festgestellt, dass eine chronische Dysfunktion der Eustachischen Röhre von mindestens 3 Monaten Dauer vorliegt, basierend auf einer Punktzahl von ≥ 14,5 auf dem Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre-7 (ETDQ-7), unabhängig vom Tympanogrammstatus

Ausschlusskriterien:

  • Versicherung, die die ET-Ballondilatation erstattet
  • Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege
  • Perforation des Trommelfells
  • Bekannte Mittelohrerkrankung wie Cholesteatom, akute Mittelohrentzündung, Kopf- und Halsbestrahlung in der Anamnese, Gaumenspalte in der Anamnese, zystische Fibrose, Ziliardyskinesie, Raumforderung im Nasopharynx und klaffende Eustachische Röhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tympanostomie mit Schläuchen
Tympanostomie mit Platzierung des Druckausgleichsschlauchs mit Beatmungsschläuchen (Tympanostomie).
Eine von zwei Methoden zur Verringerung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird durchgeführt und die Ergebnisse des Eustachischen Röhrendysfunktionsfragebogens 7 (ETDQ-7) werden verglichen
EXPERIMENTAL: Dilatation der Eustachischen Röhre (ET).
Erweiterung der Eustachischen Röhre (ET) mit dem ACCLARENT AERA® Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre
Eine von zwei Methoden zur Verringerung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird durchgeführt und die Ergebnisse des Eustachischen Röhrendysfunktionsfragebogens 7 (ETDQ-7) werden verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
Grundlinie
ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
6 Wochen
ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
3 Monate
ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
6 Monate
ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten. Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
1 Jahr
Tympanogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird aufgezeichnet, um es mit Nachsorgeuntersuchungen zu vergleichen.
Grundlinie
Tympanogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
6 Wochen
Tympanogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
3 Monate
Tympanogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
6 Monate
Tympanogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

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