- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886740
Tympanostomiekanülen versus Dilatation der Eustachischen Röhre
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Tympanostomie mit Platzierung eines Druckausgleichsschlauchs oder eine Dilatation der Eustachischen Röhre (ET) bei der Verringerung der Symptome von Patienten mit ET-Dysfunktion überlegen ist.
Angesichts des offensichtlichen Versprechens der Dilatation der Eustachischen Röhre und des Fehlens eines Kopf-an-Kopf-Vergleichs mit dem traditionelleren Tympanostomie-Rohr versucht diese Studie, sie direkt zu vergleichen, um die Überlegenheit in Bezug auf ETDQ-7 und Tympanogramm-Verbesserungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eustachische Röhre dient der Belüftung und dem Druckausgleich im Mittelohr; klare Sekrete aus dem Mittelohr mit mukoziliärer Wirkung; und schützen das Mittelohr vor Geräuschen, Krankheitserregern und Sekreten aus dem Nasopharynx. Erstmals 1563 von Eustachius anatomisch beschrieben und ein Jahrhundert später mit seiner genauen Funktion ausgearbeitet, erkannte Valsalva 1703, dass seine Öffnung dynamisch und nicht statisch war, und beschrieb das namensgebende Manöver, um Eiter aus dem Mittelohr in den äußeren Gehörgang auszustoßen. Mitte des 18. Jahrhunderts hatten mehrere Autoren versucht, die Eustachische Röhre zu katheterisieren, und im frühen 19. Jahrhundert wurde die Katheterisierung mit Spülung und Luftinsufflation beschrieben.(1) Dies zeigt, wie die Dilatation der Eustachischen Röhre seit Jahrhunderten eine bekannte Behandlung ist, trotz ihrer relativen Unklarheit vor diesem Jahrzehnt. ET-Dysfunktion ist eine häufige Diagnose, die viele Patienten erhalten, die von einem Otologen oder HNO-Arzt behandelt werden. Dysfunktion kann unterteilt werden in dilatatorisch, was durch eine Entzündung verursacht wird, wie ein Virus, baro-challenge-induziert, wie bei Sporttauchern oder Flugreisenden, und patös, was unklare Ätiologie ist.(2) Es wird angenommen, dass die Symptome unter anderem ein Völlegefühl im Ohr, das Gefühl, dass das Ohr unter Wasser ist, Otalgie, gedämpftes Hören, Tinnitus, Autophonie und Ohrenknallen umfassen. Es gibt keine eindeutigen diagnostischen Kriterien, obwohl allgemein davon ausgegangen wird, dass eine Kombination aus Symptomen und objektiven Befunden der Otoskopie oder des Tympanogramms ausreicht, um die Diagnose zu stützen. Viele haben auf den Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 zurückgegriffen, der eine validierte symptomorientierte Bewertung ist, obwohl er nur mäßig mit objektiven Messungen der ET-Dysfunktion assoziiert ist. (3,4) Die einzige bevölkerungsbezogene Studie, die sich mit der Prävalenz befasste, verwendete Otoskopie, Tympanogramm und Audiometrie, um zu schätzen, dass 0,9 % der Erwachsenen davon betroffen sind.(5) Leider gibt es derzeit keinen Goldstandard für die Behandlung von ET-Dysfunktion.
Die einzige randomisierte Kontrollstudie zu medizinischen Behandlungen zeigte keinen Einfluss nasaler Steroide auf ET-Dysfunktion.(6) Die häufigste chirurgische Option ist ein Paukenröhrchen, das seit den 1950er Jahren sowohl bei Mittelohrergüssen als auch bei ET-Dysfunktion verwendet wird.(7) Tympanostomiekanülen können Trommelfellretraktion, Atelektase und Erguss lindern, obwohl sie die zugrunde liegende Ätiologie der ET-Dysfunktion nicht ansprechen. Zahlreiche nicht-randomisierte und/oder nicht-kontrollierte Studien haben eine Verbesserung der Symptome durch die Platzierung einer Tympanostomie-Kanüle gezeigt. Je nach Studie und Definition wurde eine Verbesserung von 70-100 % berichtet. Trotzdem fehlen hochrangige Beweise für die Wirksamkeit des Paukenröhrchens bei ET-Dysfunktion.(8) Adenoidektomie wurde auch als Möglichkeit zur Verbesserung der ET-Funktion vorgeschlagen, aber nicht überraschend haben die meisten Studien gezeigt, dass sie nur hilft, wenn festgestellt wird, dass die Adenoide an den Torus tubarii angrenzen oder ihn blockieren. (9,10) Darüber hinaus konzentrieren sich diese Studien auf Kinder, und das Adenoidpolster ist bei den meisten Erwachsenen wahrscheinlich kein beitragender Faktor. Die Ballondilatation der Eustachischen Röhre kam kürzlich zurück in den Mainstream, beginnend mit der Studie von Ockermann et al. die zeigten, dass das Verfahren sicher war und in einer kleinen Kohorte gute Ergebnisse erzielte. Seitdem haben zahlreiche Studien die Wirksamkeit gezeigt, darunter zwei separate multizentrische randomisierte kontrollierte Studien, die 2017 und 2018 veröffentlicht wurden. Beide zeigten eine statistisch und klinisch signifikante Überlegenheit der ET-Ballondilatation gegenüber der Kontrolle, gemessen an der Verbesserung von ETDQ-7 und Tympanogrammtyp nach bis zu 1 Jahr. (11,12,13)
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Festgestellt, dass eine chronische Dysfunktion der Eustachischen Röhre von mindestens 3 Monaten Dauer vorliegt, basierend auf einer Punktzahl von ≥ 14,5 auf dem Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre-7 (ETDQ-7), unabhängig vom Tympanogrammstatus
Ausschlusskriterien:
- Versicherung, die die ET-Ballondilatation erstattet
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege
- Perforation des Trommelfells
- Bekannte Mittelohrerkrankung wie Cholesteatom, akute Mittelohrentzündung, Kopf- und Halsbestrahlung in der Anamnese, Gaumenspalte in der Anamnese, zystische Fibrose, Ziliardyskinesie, Raumforderung im Nasopharynx und klaffende Eustachische Röhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tympanostomie mit Schläuchen
Tympanostomie mit Platzierung des Druckausgleichsschlauchs mit Beatmungsschläuchen (Tympanostomie).
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Eine von zwei Methoden zur Verringerung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird durchgeführt und die Ergebnisse des Eustachischen Röhrendysfunktionsfragebogens 7 (ETDQ-7) werden verglichen
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EXPERIMENTAL: Dilatation der Eustachischen Röhre (ET).
Erweiterung der Eustachischen Röhre (ET) mit dem ACCLARENT AERA® Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre
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Eine von zwei Methoden zur Verringerung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird durchgeführt und die Ergebnisse des Eustachischen Röhrendysfunktionsfragebogens 7 (ETDQ-7) werden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten.
Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
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Grundlinie
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ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten.
Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
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6 Wochen
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ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten.
Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
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3 Monate
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ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten.
Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
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6 Monate
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ETDQ-7-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fragebogen enthält 7 Fragen und die Gesamtpunktzahl wird durch 7 geteilt, um die Durchschnittspunktzahl zu erhalten.
Jeder Besuch wird individuell gemittelt.
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1 Jahr
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Tympanogramm
Zeitfenster: Grundlinie
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Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird aufgezeichnet, um es mit Nachsorgeuntersuchungen zu vergleichen.
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Grundlinie
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Tympanogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
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6 Wochen
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Tympanogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
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3 Monate
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Tympanogramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
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6 Monate
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Tympanogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das postoperative Tympanogramm des Patienten wird mit seinem präoperativen Tympanogramm verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS2555
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten