Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tympanostomirør Versus Eustachian Tube Dilatation

6. februar 2023 opdateret af: Hae-Ok Kim, Columbia University

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tympanostomi med trykudligningsrørplacering eller Eustachian-rør (ET) dilatation er overlegen til at reducere symptomer hos patienter med ET dysfunktion.

I betragtning af det tilsyneladende løfte om udvidelse af Eustachian-røret og manglen på hoved-til-hoved-sammenligning med de mere traditionelle tympanostomirør, søger denne undersøgelse at sammenligne dem på en head-to-head måde for at vurdere overlegenhed med hensyn til ETDQ-7 og tympanogram-forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det eustakiske rør tjener til at ventilere og udligne mellemøretrykket; klare sekreter fra mellemøret med mucociliær virkning; og beskytte mellemøret mod lyde, patogener og sekreter fra nasopharynx. Først beskrevet anatomisk af Eustachius i 1563 og med dens nøjagtige funktion udarbejdet et århundrede senere, indså Valsalva i 1703, at dens åbning var dynamisk, ikke statisk, og beskrev navnebror manøvren til at uddrive pus fra mellemøret ind i den ydre auditive kanal. I midten af ​​det 18. århundrede havde flere forfattere forsøgt kateterisering af Eustachian-røret, og i begyndelsen af ​​det 19. århundrede var kateterisering med skylning og luftindblæsning blevet beskrevet.(1) Dette viser, hvordan udvidelse af Eustachian-røret har været en kendt behandling i århundreder, på trods af dens relative uklarhed før dette årti. ET dysfunktion er en almindelig diagnose, som mange patienter, der modtager behandling fra en ørelæge eller otolaryngolog, modtager. Dysfunktion kan nedbrydes til dilatatorisk, som er forårsaget af inflammation såsom en virus, baro-challenge induceret såsom i dykkere eller dem, der tager flyvninger og patulous, som er af uklar ætiologi.(2). Symptomer menes at omfatte, men er ikke begrænset til, ørefyldthed, fornemmelsen af, at øret er under vandet, otalgi, dæmpet hørelse, tinnitus, autofoni og øreklap blandt andre. Klare diagnostiske kriterier er ikke til stede, selvom det generelt menes, at en kombination af symptomer og objektive fund på otoskopi eller tympanogram er nok til at understøtte diagnosen. Mange har tyet til at bruge Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7, som er en valideret symptomdrevet vurdering, selvom det kun er moderat forbundet med objektive mål for ET dysfunktion. (3,4) Den eneste populationsbaserede undersøgelse, der kiggede på prævalens, brugte otoskopi, tympanogram og audiometri til at anslå, at det påvirker 0,9 % af voksne.(5) Desværre er der i øjeblikket ingen guldstandard for behandling af ET dysfunktion.

Den eneste randomiserede kontrolundersøgelse af medicinske behandlinger viste ingen indvirkning af nasale steroider på ET dysfunktion.(6) Den mest almindelige kirurgiske mulighed er en tympanostomi-sonde, som har været brugt siden 1950'erne til både mellemøre-effusion og ET-dysfunktion.(7) Tympanostomirør kan lindre tilbagetrækning af trommehinden, atelektase og effusion, selvom de ikke adresserer den underliggende ætiologi af ET-dysfunktionen. Talrige ikke-randomiserede og/eller ikke-kontrollerede undersøgelser har vist forbedring af symptomer ved placering af tympanostomirør. Afhængig af undersøgelsen og definitionen er der rapporteret 70-100% forbedring. På trods af dette mangler der stadig evidens på højt niveau for effekt af tympanostomirør ved ET-dysfunktion.(8) Adenoidektomi er også blevet foreslået som en måde at forbedre ET-funktionen på, men ikke overraskende har de fleste undersøgelser vist, at det kun hjælper, hvis det viser sig, at adenoiderne støder op til eller hindrer torus tubarii.(9,10) Desuden fokuserer disse undersøgelser på børn, og adenoidpuden er sandsynligvis ikke en medvirkende faktor hos de fleste voksne. Eustachian tube ballonudvidelse kom for nylig tilbage i mainstream begyndende med 2010-undersøgelsen af ​​Ockermann et al. som viste, at proceduren var sikker og gav gode resultater i en lille kohorte. Adskillige undersøgelser siden da har vist effekt, herunder to separate multicenter randomiserede kontrollerede forsøg offentliggjort i 2017 og 2018. Begge disse viste statistisk og klinisk signifikant overlegenhed af ET-ballonudvidelse i forhold til kontrol målt ved forbedring i ETDQ-7 og tympanogramtype efter op til 1 år. (11,12,13)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fastslået at have kronisk dysfunktion af Eustachian røret af mindst 3 måneders varighed baseret på en score på ≥ 14,5 på Eustachian tube dysfunktion spørgeskema-7 (ETDQ-7), uanset tympanogramstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsikring, der godtgør ET ballonudvidelse
  • Patienter med akut øvre luftvejsinfektion
  • Perforering af trommehinden
  • Kendt mellemøresygdom såsom kolesteatom, akut mellemørebetændelse, historie med hoved- og nakkestråling, historie med ganespalte, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, nasopharyngeal masse og patulous eustachian tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tympanostomi med rør
Tympanostomi med trykudligningsrørplacering med Ventilationsrør (Tympanostomi).
En af to metoder til at reducere Eustachian Tube Dysfunction vil blive udført, og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil blive sammenlignet
EKSPERIMENTEL: Eustachian tube (ET) udvidelse
Eustachian tube (ET) dilatation med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilatation System
En af to metoder til at reducere Eustachian Tube Dysfunction vil blive udført, og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETDQ-7 score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore. Hvert besøg beregnes individuelt.
Baseline
ETDQ-7 score
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore. Hvert besøg beregnes individuelt.
6 uger
ETDQ-7 score
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore. Hvert besøg beregnes individuelt.
3 måneder
ETDQ-7 score
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore. Hvert besøg beregnes individuelt.
6 måneder
ETDQ-7 score
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore. Hvert besøg beregnes individuelt.
1 år
Tympanogram
Tidsramme: Baseline
Patientens post-op tympanogram vil blive registreret for at sammenligne med opfølgende besøg.
Baseline
Tympanogram
Tidsramme: 6 uger
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
6 uger
Tympanogram
Tidsramme: 3 måneder
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
3 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
6 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 1 år
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Abonner