- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886740
Tympanostomirør Versus Eustachian Tube Dilatation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tympanostomi med trykudligningsrørplacering eller Eustachian-rør (ET) dilatation er overlegen til at reducere symptomer hos patienter med ET dysfunktion.
I betragtning af det tilsyneladende løfte om udvidelse af Eustachian-røret og manglen på hoved-til-hoved-sammenligning med de mere traditionelle tympanostomirør, søger denne undersøgelse at sammenligne dem på en head-to-head måde for at vurdere overlegenhed med hensyn til ETDQ-7 og tympanogram-forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det eustakiske rør tjener til at ventilere og udligne mellemøretrykket; klare sekreter fra mellemøret med mucociliær virkning; og beskytte mellemøret mod lyde, patogener og sekreter fra nasopharynx. Først beskrevet anatomisk af Eustachius i 1563 og med dens nøjagtige funktion udarbejdet et århundrede senere, indså Valsalva i 1703, at dens åbning var dynamisk, ikke statisk, og beskrev navnebror manøvren til at uddrive pus fra mellemøret ind i den ydre auditive kanal. I midten af det 18. århundrede havde flere forfattere forsøgt kateterisering af Eustachian-røret, og i begyndelsen af det 19. århundrede var kateterisering med skylning og luftindblæsning blevet beskrevet.(1) Dette viser, hvordan udvidelse af Eustachian-røret har været en kendt behandling i århundreder, på trods af dens relative uklarhed før dette årti. ET dysfunktion er en almindelig diagnose, som mange patienter, der modtager behandling fra en ørelæge eller otolaryngolog, modtager. Dysfunktion kan nedbrydes til dilatatorisk, som er forårsaget af inflammation såsom en virus, baro-challenge induceret såsom i dykkere eller dem, der tager flyvninger og patulous, som er af uklar ætiologi.(2). Symptomer menes at omfatte, men er ikke begrænset til, ørefyldthed, fornemmelsen af, at øret er under vandet, otalgi, dæmpet hørelse, tinnitus, autofoni og øreklap blandt andre. Klare diagnostiske kriterier er ikke til stede, selvom det generelt menes, at en kombination af symptomer og objektive fund på otoskopi eller tympanogram er nok til at understøtte diagnosen. Mange har tyet til at bruge Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7, som er en valideret symptomdrevet vurdering, selvom det kun er moderat forbundet med objektive mål for ET dysfunktion. (3,4) Den eneste populationsbaserede undersøgelse, der kiggede på prævalens, brugte otoskopi, tympanogram og audiometri til at anslå, at det påvirker 0,9 % af voksne.(5) Desværre er der i øjeblikket ingen guldstandard for behandling af ET dysfunktion.
Den eneste randomiserede kontrolundersøgelse af medicinske behandlinger viste ingen indvirkning af nasale steroider på ET dysfunktion.(6) Den mest almindelige kirurgiske mulighed er en tympanostomi-sonde, som har været brugt siden 1950'erne til både mellemøre-effusion og ET-dysfunktion.(7) Tympanostomirør kan lindre tilbagetrækning af trommehinden, atelektase og effusion, selvom de ikke adresserer den underliggende ætiologi af ET-dysfunktionen. Talrige ikke-randomiserede og/eller ikke-kontrollerede undersøgelser har vist forbedring af symptomer ved placering af tympanostomirør. Afhængig af undersøgelsen og definitionen er der rapporteret 70-100% forbedring. På trods af dette mangler der stadig evidens på højt niveau for effekt af tympanostomirør ved ET-dysfunktion.(8) Adenoidektomi er også blevet foreslået som en måde at forbedre ET-funktionen på, men ikke overraskende har de fleste undersøgelser vist, at det kun hjælper, hvis det viser sig, at adenoiderne støder op til eller hindrer torus tubarii.(9,10) Desuden fokuserer disse undersøgelser på børn, og adenoidpuden er sandsynligvis ikke en medvirkende faktor hos de fleste voksne. Eustachian tube ballonudvidelse kom for nylig tilbage i mainstream begyndende med 2010-undersøgelsen af Ockermann et al. som viste, at proceduren var sikker og gav gode resultater i en lille kohorte. Adskillige undersøgelser siden da har vist effekt, herunder to separate multicenter randomiserede kontrollerede forsøg offentliggjort i 2017 og 2018. Begge disse viste statistisk og klinisk signifikant overlegenhed af ET-ballonudvidelse i forhold til kontrol målt ved forbedring i ETDQ-7 og tympanogramtype efter op til 1 år. (11,12,13)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fastslået at have kronisk dysfunktion af Eustachian røret af mindst 3 måneders varighed baseret på en score på ≥ 14,5 på Eustachian tube dysfunktion spørgeskema-7 (ETDQ-7), uanset tympanogramstatus
Ekskluderingskriterier:
- Forsikring, der godtgør ET ballonudvidelse
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion
- Perforering af trommehinden
- Kendt mellemøresygdom såsom kolesteatom, akut mellemørebetændelse, historie med hoved- og nakkestråling, historie med ganespalte, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, nasopharyngeal masse og patulous eustachian tube
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tympanostomi med rør
Tympanostomi med trykudligningsrørplacering med Ventilationsrør (Tympanostomi).
|
En af to metoder til at reducere Eustachian Tube Dysfunction vil blive udført, og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil blive sammenlignet
|
|
EKSPERIMENTEL: Eustachian tube (ET) udvidelse
Eustachian tube (ET) dilatation med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilatation System
|
En af to metoder til at reducere Eustachian Tube Dysfunction vil blive udført, og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil blive sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDQ-7 score
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore.
Hvert besøg beregnes individuelt.
|
Baseline
|
|
ETDQ-7 score
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore.
Hvert besøg beregnes individuelt.
|
6 uger
|
|
ETDQ-7 score
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore.
Hvert besøg beregnes individuelt.
|
3 måneder
|
|
ETDQ-7 score
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore.
Hvert besøg beregnes individuelt.
|
6 måneder
|
|
ETDQ-7 score
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og den samlede score vil blive divideret med 7 for at få gennemsnitsscore.
Hvert besøg beregnes individuelt.
|
1 år
|
|
Tympanogram
Tidsramme: Baseline
|
Patientens post-op tympanogram vil blive registreret for at sammenligne med opfølgende besøg.
|
Baseline
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
|
6 uger
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
|
3 måneder
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
|
6 måneder
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 1 år
|
Patientens post-op tympanogram vil blive sammenlignet med deres præ-op tympanogram.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS2555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEustachian Tube DysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetEustachian Tube DisorderFrankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringEustachian Tube DysfunktionEgypten
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University of VirginiaTrukket tilbage