Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurki tympanostomijne a rozszerzenie trąbki Eustachiusza

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hae-Ok Kim, Columbia University

Celem tego badania jest ustalenie, czy tympanostomia z założeniem rurki wyrównującej ciśnienie czy poszerzenie trąbki Eustachiusza (ET) jest skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów u pacjentów z dysfunkcją ET.

Biorąc pod uwagę oczywistą obietnicę rozszerzenia trąbki Eustachiusza i brak bezpośredniego porównania z bardziej tradycyjną rurką tympanostomijną, niniejsze badanie ma na celu porównanie ich bezpośrednio w celu oceny wyższości w odniesieniu do poprawy ETDQ-7 i tympanogramu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trąbka Eustachiusza służy do wentylacji i wyrównania ciśnienia w uchu środkowym; klarowne wydzieliny z ucha środkowego o działaniu śluzowo-rzęskowym; i chronią ucho środkowe przed dźwiękami, patogenami i wydzielinami z nosogardzieli. Po raz pierwszy opisany anatomicznie przez Eustachiusza w 1563 r., a jego dokładna funkcja została opracowana sto lat później, Valsalva zdał sobie sprawę w 1703 r., że jego otwarcie było dynamiczne, a nie statyczne, i opisał manewr imiennika, polegający na wypchnięciu ropy z ucha środkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego. W połowie XVIII wieku wielu autorów próbowało cewnikować trąbkę Eustachiusza, a na początku XIX wieku opisano cewnikowanie z irygacją i wdmuchiwanie powietrza.(1) Pokazuje to, że rozszerzenie trąbki Eustachiusza było znanym zabiegiem od wieków, pomimo jego względnego zapomnienia przed tą dekadą. Dysfunkcja ET jest powszechną diagnozą, którą otrzymuje wielu pacjentów otrzymujących opiekę otologa lub otolaryngologa. Dysfunkcję można podzielić na rozszerzającą, która jest spowodowana zapaleniem, takim jak wirus, wywołaną przez wyzwanie barowe, takie jak u płetwonurków lub osób biorących udział w lotach, oraz patulous, który ma niejasną etiologię.(2) Uważa się, że objawy obejmują między innymi uczucie pełności w uchu, uczucie, że ucho znajduje się pod wodą, otalgię, stłumiony słuch, szum w uszach, autofonię i trzaskanie uszu. Nie ma jasnych kryteriów diagnostycznych, chociaż ogólnie uważa się, że połączenie objawów i obiektywnych wyników otoskopii lub tympanogramu wystarcza do postawienia diagnozy. Wielu uciekało się do Kwestionariusza Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza-7, który jest potwierdzoną oceną opartą na objawach, chociaż jest tylko w umiarkowanym stopniu powiązany z obiektywnymi pomiarami dysfunkcji ET. (3,4) W jedynym badaniu populacyjnym dotyczącym rozpowszechnienia wykorzystano otoskopię, tympanogram i audiometrię, aby oszacować, że dotyka 0,9% dorosłych.(5) Niestety obecnie nie ma złotego standardu leczenia dysfunkcji ET.

Jedyne randomizowane badanie kontrolne dotyczące leczenia zachowawczego nie wykazało wpływu sterydów donosowych na dysfunkcję ET.(6) Najczęstszą opcją chirurgiczną jest rurka tympanostomijna, która jest stosowana od lat pięćdziesiątych XX wieku zarówno w przypadku wysięku w uchu środkowym, jak i dysfunkcji ET.(7) Rurki tympanostomijne mogą złagodzić retrakcję błony bębenkowej, niedodmę i wysięk, chociaż nie rozwiązują etiologii leżącej u podstaw dysfunkcji ET. Liczne nierandomizowane i/lub niekontrolowane badania wykazały poprawę w zakresie objawów po umieszczeniu rurki tympanostomijnej. W zależności od badania i definicji odnotowano poprawę o 70-100%. Mimo to nadal brakuje wiarygodnych dowodów na skuteczność rurki tympanostomijnej w dysfunkcji ET.(8) Adenoidektomia została również zaproponowana jako sposób na poprawę funkcji ET, ale nie jest zaskakujące, że większość badań wykazała, że ​​pomaga tylko wtedy, gdy migdałki przylegają lub blokują torus tubarii.(9,10) Co więcej, badania te koncentrują się na dzieciach, a poduszka gardłowa prawdopodobnie nie będzie czynnikiem przyczyniającym się do tego u większości dorosłych. Rozszerzanie balonu trąbki Eustachiusza niedawno wróciło do głównego nurtu, począwszy od badania z 2010 roku przeprowadzonego przez Ockermanna i in. który wykazał, że procedura była bezpieczna i dała dobre wyniki w małej kohorcie. Liczne badania od tego czasu wykazały skuteczność, w tym dwa oddzielne wieloośrodkowe randomizowane badania kontrolowane opublikowane w 2017 i 2018 roku. W obu przypadkach wykazano statystycznie i klinicznie istotną przewagę balonowego rozszerzenia rurki dotchawiczej nad kontrolą, mierzoną poprawą ETDQ-7 i typu tympanogramu w okresie do 1 roku. (11,12,13)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stwierdzona przewlekła dysfunkcja trąbki Eustachiusza trwająca co najmniej 3 miesiące na podstawie wyniku ≥ 14,5 w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7), niezależnie od statusu tympanogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezpieczenie, które zwraca koszty rozszerzenia balonem dotchawiczym
  • Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Znana choroba ucha środkowego, taka jak perlak, ostre zapalenie ucha środkowego, napromienianie głowy i szyi w wywiadzie, rozszczep podniebienia, mukowiscydoza, dyskineza rzęsek, guz nosowo-gardłowy i patologiczna trąbka Eustachiusza w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tympanostomia z rurkami
Tympanostomia z założeniem rurki wyrównującej ciśnienie z rurkami wentylacyjnymi (tympanostomijnymi).
Przeprowadzona zostanie jedna z dwóch metod redukcji dysfunkcji trąbki Eustachiusza i porównane zostaną wyniki Kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7)
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie trąbki Eustachiusza (ET).
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza (ET) za pomocą systemu rozszerzania balonem trąbki Eustachiusza ACCLARENT AERA®
Przeprowadzona zostanie jedna z dwóch metod redukcji dysfunkcji trąbki Eustachiusza i porównane zostaną wyniki Kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik. Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
Linia bazowa
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik. Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
6 tygodni
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik. Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
3 miesiące
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik. Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
6 miesięcy
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik. Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
1 rok
Tympanogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie zarejestrowany w celu porównania z wizytami kontrolnymi.
Linia bazowa
Tympanogram
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
6 tygodni
Tympanogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
3 miesiące
Tympanogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
6 miesięcy
Tympanogram
Ramy czasowe: 1 rok
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj