- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886740
Rurki tympanostomijne a rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Celem tego badania jest ustalenie, czy tympanostomia z założeniem rurki wyrównującej ciśnienie czy poszerzenie trąbki Eustachiusza (ET) jest skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów u pacjentów z dysfunkcją ET.
Biorąc pod uwagę oczywistą obietnicę rozszerzenia trąbki Eustachiusza i brak bezpośredniego porównania z bardziej tradycyjną rurką tympanostomijną, niniejsze badanie ma na celu porównanie ich bezpośrednio w celu oceny wyższości w odniesieniu do poprawy ETDQ-7 i tympanogramu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trąbka Eustachiusza służy do wentylacji i wyrównania ciśnienia w uchu środkowym; klarowne wydzieliny z ucha środkowego o działaniu śluzowo-rzęskowym; i chronią ucho środkowe przed dźwiękami, patogenami i wydzielinami z nosogardzieli. Po raz pierwszy opisany anatomicznie przez Eustachiusza w 1563 r., a jego dokładna funkcja została opracowana sto lat później, Valsalva zdał sobie sprawę w 1703 r., że jego otwarcie było dynamiczne, a nie statyczne, i opisał manewr imiennika, polegający na wypchnięciu ropy z ucha środkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego. W połowie XVIII wieku wielu autorów próbowało cewnikować trąbkę Eustachiusza, a na początku XIX wieku opisano cewnikowanie z irygacją i wdmuchiwanie powietrza.(1) Pokazuje to, że rozszerzenie trąbki Eustachiusza było znanym zabiegiem od wieków, pomimo jego względnego zapomnienia przed tą dekadą. Dysfunkcja ET jest powszechną diagnozą, którą otrzymuje wielu pacjentów otrzymujących opiekę otologa lub otolaryngologa. Dysfunkcję można podzielić na rozszerzającą, która jest spowodowana zapaleniem, takim jak wirus, wywołaną przez wyzwanie barowe, takie jak u płetwonurków lub osób biorących udział w lotach, oraz patulous, który ma niejasną etiologię.(2) Uważa się, że objawy obejmują między innymi uczucie pełności w uchu, uczucie, że ucho znajduje się pod wodą, otalgię, stłumiony słuch, szum w uszach, autofonię i trzaskanie uszu. Nie ma jasnych kryteriów diagnostycznych, chociaż ogólnie uważa się, że połączenie objawów i obiektywnych wyników otoskopii lub tympanogramu wystarcza do postawienia diagnozy. Wielu uciekało się do Kwestionariusza Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza-7, który jest potwierdzoną oceną opartą na objawach, chociaż jest tylko w umiarkowanym stopniu powiązany z obiektywnymi pomiarami dysfunkcji ET. (3,4) W jedynym badaniu populacyjnym dotyczącym rozpowszechnienia wykorzystano otoskopię, tympanogram i audiometrię, aby oszacować, że dotyka 0,9% dorosłych.(5) Niestety obecnie nie ma złotego standardu leczenia dysfunkcji ET.
Jedyne randomizowane badanie kontrolne dotyczące leczenia zachowawczego nie wykazało wpływu sterydów donosowych na dysfunkcję ET.(6) Najczęstszą opcją chirurgiczną jest rurka tympanostomijna, która jest stosowana od lat pięćdziesiątych XX wieku zarówno w przypadku wysięku w uchu środkowym, jak i dysfunkcji ET.(7) Rurki tympanostomijne mogą złagodzić retrakcję błony bębenkowej, niedodmę i wysięk, chociaż nie rozwiązują etiologii leżącej u podstaw dysfunkcji ET. Liczne nierandomizowane i/lub niekontrolowane badania wykazały poprawę w zakresie objawów po umieszczeniu rurki tympanostomijnej. W zależności od badania i definicji odnotowano poprawę o 70-100%. Mimo to nadal brakuje wiarygodnych dowodów na skuteczność rurki tympanostomijnej w dysfunkcji ET.(8) Adenoidektomia została również zaproponowana jako sposób na poprawę funkcji ET, ale nie jest zaskakujące, że większość badań wykazała, że pomaga tylko wtedy, gdy migdałki przylegają lub blokują torus tubarii.(9,10) Co więcej, badania te koncentrują się na dzieciach, a poduszka gardłowa prawdopodobnie nie będzie czynnikiem przyczyniającym się do tego u większości dorosłych. Rozszerzanie balonu trąbki Eustachiusza niedawno wróciło do głównego nurtu, począwszy od badania z 2010 roku przeprowadzonego przez Ockermanna i in. który wykazał, że procedura była bezpieczna i dała dobre wyniki w małej kohorcie. Liczne badania od tego czasu wykazały skuteczność, w tym dwa oddzielne wieloośrodkowe randomizowane badania kontrolowane opublikowane w 2017 i 2018 roku. W obu przypadkach wykazano statystycznie i klinicznie istotną przewagę balonowego rozszerzenia rurki dotchawiczej nad kontrolą, mierzoną poprawą ETDQ-7 i typu tympanogramu w okresie do 1 roku. (11,12,13)
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stwierdzona przewlekła dysfunkcja trąbki Eustachiusza trwająca co najmniej 3 miesiące na podstawie wyniku ≥ 14,5 w kwestionariuszu dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7), niezależnie od statusu tympanogramu
Kryteria wyłączenia:
- Ubezpieczenie, które zwraca koszty rozszerzenia balonem dotchawiczym
- Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
- Perforacja błony bębenkowej
- Znana choroba ucha środkowego, taka jak perlak, ostre zapalenie ucha środkowego, napromienianie głowy i szyi w wywiadzie, rozszczep podniebienia, mukowiscydoza, dyskineza rzęsek, guz nosowo-gardłowy i patologiczna trąbka Eustachiusza w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tympanostomia z rurkami
Tympanostomia z założeniem rurki wyrównującej ciśnienie z rurkami wentylacyjnymi (tympanostomijnymi).
|
Przeprowadzona zostanie jedna z dwóch metod redukcji dysfunkcji trąbki Eustachiusza i porównane zostaną wyniki Kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie trąbki Eustachiusza (ET).
Rozszerzanie trąbki Eustachiusza (ET) za pomocą systemu rozszerzania balonem trąbki Eustachiusza ACCLARENT AERA®
|
Przeprowadzona zostanie jedna z dwóch metod redukcji dysfunkcji trąbki Eustachiusza i porównane zostaną wyniki Kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza-7 (ETDQ-7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik.
Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik.
Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
|
6 tygodni
|
|
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik.
Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
|
3 miesiące
|
|
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik.
Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik ETDQ-7
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz zawiera 7 pytań, a łączny wynik zostanie podzielony przez 7, aby uzyskać średni wynik.
Każda wizyta będzie uśredniana indywidualnie.
|
1 rok
|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie zarejestrowany w celu porównania z wizytami kontrolnymi.
|
Linia bazowa
|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
|
6 tygodni
|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
|
3 miesiące
|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
|
6 miesięcy
|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tympanogram pooperacyjny pacjenta zostanie porównany z tympanogramem przedoperacyjnym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS2555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .