- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886740
Tympanostomirør versus utvidelse av Eustachian-røret
Målet med denne studien er å finne ut om tympanostomi med plassering av trykkutjevningsrør eller utvidelse av Eustachian-røret (ET) er overlegent når det gjelder å redusere symptomer hos pasienter med ET-dysfunksjon.
Gitt det tilsynelatende løftet om utvidelse av Eustachian-røret og mangelen på hode-til-hode-sammenligning med det mer tradisjonelle tympanostomirøret, søker denne studien å sammenligne dem på en hode til hode måte for å vurdere overlegenhet med hensyn til ETDQ-7 og tympanogramforbedringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eustakiske røret tjener til å ventilere og utjevne mellomøretrykket; klare sekreter fra mellomøret med mucociliær virkning; og beskytte mellomøret mot lyder, patogener og sekreter fra nasopharynx. Først beskrevet anatomisk av Eustachius i 1563 og med sin eksakte funksjon utarbeidet et århundre senere, innså Valsalva i 1703 at åpningen var dynamisk, ikke statisk, og beskrev navnebror-manøveren for å drive ut puss fra mellomøret inn i den ytre hørselskanalen. På midten av 1700-tallet hadde flere forfattere forsøkt kateterisering av Eustachian-røret, og på begynnelsen av 1800-tallet hadde kateterisering med irrigasjon og luftinnblåsning blitt beskrevet.(1) Dette viser hvordan utvidelse av Eustachian-røret har vært en kjent behandling i århundrer, til tross for dens relative uklarhet før dette tiåret. ET-dysfunksjon er en vanlig diagnose som mange pasienter som får behandling fra en otolog eller otolaryngolog får. Dysfunksjon kan brytes ned til dilatatorisk, som er forårsaket av betennelse som et virus, baro-challenge indusert som i dykkere eller de som tar fly og patulous, som er av uklar etiologi.(2) Symptomene antas å inkludere, men er ikke begrenset til, ørefyldthet, følelsen av at øret er under vann, otalgi, dempet hørsel, tinnitus, autofoni og ørepussing blant annet. Klare diagnostiske kriterier er ikke til stede, selv om det generelt antas at en kombinasjon av symptomer og objektive funn på otoskopi eller tympanogram er nok til å støtte diagnosen. Mange har tydd til å bruke Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 som er en validert symptomdrevet vurdering, selv om den bare er moderat assosiert med objektive mål på ET-dysfunksjon. (3,4) Den eneste populasjonsbaserte studien som ser på prevalens, brukte otoskopi, tympanogram og audiometri for å anslå at det påvirker 0,9 % av voksne.(5) Dessverre er det foreløpig ingen gullstandard for behandling av ET-dysfunksjon.
Den eneste randomiserte kontrollstudien av medisinske behandlinger viste ingen innvirkning av nasale steroider på ET-dysfunksjon.(6) Det vanligste kirurgiske alternativet er et tympanostomirør, som har blitt brukt siden 1950-tallet for både mellomøreutstrømninger og ET-dysfunksjon.(7) Tympanostomirør kan lindre trommehinneretraksjon, atelektase og effusjon, selv om de ikke adresserer den underliggende etiologien til ET-dysfunksjonen. Tallrike ikke-randomiserte og/eller ikke-kontrollerte studier har vist forbedring i symptomer ved plassering av tympanostomirør. Avhengig av studien og definisjonen er det rapportert 70-100 % forbedring. Til tross for dette mangler det fortsatt høynivåbevis for effekt av tympanostomirør ved ET-dysfunksjon.(8) Adenoidektomi har også blitt foreslått som en måte å forbedre ET-funksjonen på, men ikke overraskende har de fleste studier vist at det bare hjelper hvis adenoidene er funnet å støte mot eller hindre torus tubarii.(9,10) Videre fokuserer disse studiene på barn, og adenoidputen er sannsynligvis ikke en medvirkende faktor hos de fleste voksne. Eustachian tube ballongdilatasjon kom nylig tilbake til mainstream fra 2010-studien av Ockermann et al. som viste at prosedyren var sikker og ga gode resultater i en liten kohort. Tallrike studier siden den gang har vist effekt, inkludert to separate multisenter randomiserte kontrollerte studier publisert i 2017 og 2018. Begge disse viste statistisk og klinisk signifikant overlegenhet av ET-ballongdilatasjon over kontroll målt ved forbedring i ETDQ-7 og tympanogramtype ved opptil 1 år. (11,12,13)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bestemt å ha kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret av minst 3 måneders varighet basert på en score på ≥ 14,5 på Eustachian-rørdysfunksjonsspørreskjema-7 (ETDQ-7), uavhengig av tympanogramstatus
Ekskluderingskriterier:
- Forsikring som refunderer ET ballongutvidelse
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon
- Tympanisk membranperforering
- Kjent mellomøresykdom som kolesteatom, akutt mellomørebetennelse, historie med hode- og nakkestråling, historie med ganespalte, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, nasofaryngeal masse og patulous eustachian tube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tympanostomi med rør
Tympanostomi med trykkutjevningsrørplassering med Ventilasjonsrør (Tympanostomi).
|
En av to metoder for å redusere Eustachian Tube Dysfunction vil bli utført og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil bli sammenlignet
|
|
EKSPERIMENTELL: Eustachian tube (ET) utvidelse
Eustachian tube (ET) dilatasjon med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System
|
En av to metoder for å redusere Eustachian Tube Dysfunction vil bli utført og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil bli sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum.
Hvert besøk beregnes individuelt.
|
Grunnlinje
|
|
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum.
Hvert besøk beregnes individuelt.
|
6 uker
|
|
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum.
Hvert besøk beregnes individuelt.
|
3 måneder
|
|
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum.
Hvert besøk beregnes individuelt.
|
6 måneder
|
|
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum.
Hvert besøk beregnes individuelt.
|
1 år
|
|
Tympanogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens post-op tympanogram vil bli registrert for å sammenligne med oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
|
6 uker
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
|
3 måneder
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
|
6 måneder
|
|
Tympanogram
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Kim, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS2555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .