Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tympanostomirør versus utvidelse av Eustachian-røret

6. februar 2023 oppdatert av: Hae-Ok Kim, Columbia University

Målet med denne studien er å finne ut om tympanostomi med plassering av trykkutjevningsrør eller utvidelse av Eustachian-røret (ET) er overlegent når det gjelder å redusere symptomer hos pasienter med ET-dysfunksjon.

Gitt det tilsynelatende løftet om utvidelse av Eustachian-røret og mangelen på hode-til-hode-sammenligning med det mer tradisjonelle tympanostomirøret, søker denne studien å sammenligne dem på en hode til hode måte for å vurdere overlegenhet med hensyn til ETDQ-7 og tympanogramforbedringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det eustakiske røret tjener til å ventilere og utjevne mellomøretrykket; klare sekreter fra mellomøret med mucociliær virkning; og beskytte mellomøret mot lyder, patogener og sekreter fra nasopharynx. Først beskrevet anatomisk av Eustachius i 1563 og med sin eksakte funksjon utarbeidet et århundre senere, innså Valsalva i 1703 at åpningen var dynamisk, ikke statisk, og beskrev navnebror-manøveren for å drive ut puss fra mellomøret inn i den ytre hørselskanalen. På midten av 1700-tallet hadde flere forfattere forsøkt kateterisering av Eustachian-røret, og på begynnelsen av 1800-tallet hadde kateterisering med irrigasjon og luftinnblåsning blitt beskrevet.(1) Dette viser hvordan utvidelse av Eustachian-røret har vært en kjent behandling i århundrer, til tross for dens relative uklarhet før dette tiåret. ET-dysfunksjon er en vanlig diagnose som mange pasienter som får behandling fra en otolog eller otolaryngolog får. Dysfunksjon kan brytes ned til dilatatorisk, som er forårsaket av betennelse som et virus, baro-challenge indusert som i dykkere eller de som tar fly og patulous, som er av uklar etiologi.(2) Symptomene antas å inkludere, men er ikke begrenset til, ørefyldthet, følelsen av at øret er under vann, otalgi, dempet hørsel, tinnitus, autofoni og ørepussing blant annet. Klare diagnostiske kriterier er ikke til stede, selv om det generelt antas at en kombinasjon av symptomer og objektive funn på otoskopi eller tympanogram er nok til å støtte diagnosen. Mange har tydd til å bruke Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 som er en validert symptomdrevet vurdering, selv om den bare er moderat assosiert med objektive mål på ET-dysfunksjon. (3,4) Den eneste populasjonsbaserte studien som ser på prevalens, brukte otoskopi, tympanogram og audiometri for å anslå at det påvirker 0,9 % av voksne.(5) Dessverre er det foreløpig ingen gullstandard for behandling av ET-dysfunksjon.

Den eneste randomiserte kontrollstudien av medisinske behandlinger viste ingen innvirkning av nasale steroider på ET-dysfunksjon.(6) Det vanligste kirurgiske alternativet er et tympanostomirør, som har blitt brukt siden 1950-tallet for både mellomøreutstrømninger og ET-dysfunksjon.(7) Tympanostomirør kan lindre trommehinneretraksjon, atelektase og effusjon, selv om de ikke adresserer den underliggende etiologien til ET-dysfunksjonen. Tallrike ikke-randomiserte og/eller ikke-kontrollerte studier har vist forbedring i symptomer ved plassering av tympanostomirør. Avhengig av studien og definisjonen er det rapportert 70-100 % forbedring. Til tross for dette mangler det fortsatt høynivåbevis for effekt av tympanostomirør ved ET-dysfunksjon.(8) Adenoidektomi har også blitt foreslått som en måte å forbedre ET-funksjonen på, men ikke overraskende har de fleste studier vist at det bare hjelper hvis adenoidene er funnet å støte mot eller hindre torus tubarii.(9,10) Videre fokuserer disse studiene på barn, og adenoidputen er sannsynligvis ikke en medvirkende faktor hos de fleste voksne. Eustachian tube ballongdilatasjon kom nylig tilbake til mainstream fra 2010-studien av Ockermann et al. som viste at prosedyren var sikker og ga gode resultater i en liten kohort. Tallrike studier siden den gang har vist effekt, inkludert to separate multisenter randomiserte kontrollerte studier publisert i 2017 og 2018. Begge disse viste statistisk og klinisk signifikant overlegenhet av ET-ballongdilatasjon over kontroll målt ved forbedring i ETDQ-7 og tympanogramtype ved opptil 1 år. (11,12,13)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bestemt å ha kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret av minst 3 måneders varighet basert på en score på ≥ 14,5 på Eustachian-rørdysfunksjonsspørreskjema-7 (ETDQ-7), uavhengig av tympanogramstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsikring som refunderer ET ballongutvidelse
  • Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon
  • Tympanisk membranperforering
  • Kjent mellomøresykdom som kolesteatom, akutt mellomørebetennelse, historie med hode- og nakkestråling, historie med ganespalte, cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, nasofaryngeal masse og patulous eustachian tube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tympanostomi med rør
Tympanostomi med trykkutjevningsrørplassering med Ventilasjonsrør (Tympanostomi).
En av to metoder for å redusere Eustachian Tube Dysfunction vil bli utført og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil bli sammenlignet
EKSPERIMENTELL: Eustachian tube (ET) utvidelse
Eustachian tube (ET) dilatasjon med ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System
En av to metoder for å redusere Eustachian Tube Dysfunction vil bli utført og Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) score vil bli sammenlignet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum. Hvert besøk beregnes individuelt.
Grunnlinje
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum. Hvert besøk beregnes individuelt.
6 uker
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum. Hvert besøk beregnes individuelt.
3 måneder
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum. Hvert besøk beregnes individuelt.
6 måneder
ETDQ-7 poengsum
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og totalscore vil bli delt på 7 for å få gjennomsnittlig poengsum. Hvert besøk beregnes individuelt.
1 år
Tympanogram
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens post-op tympanogram vil bli registrert for å sammenligne med oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje
Tympanogram
Tidsramme: 6 uker
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
6 uker
Tympanogram
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
3 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
6 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 1 år
Pasientens post-op tympanogram vil bli sammenlignet med deres pre-op tympanogram.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Kim, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere