- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886740
Tubos de timpanostomía versus dilatación de la trompa de Eustaquio
El objetivo de este estudio es determinar si la timpanostomía con la colocación de un tubo de ecualización de presión o la dilatación de la trompa de Eustaquio (ET) es superior para reducir los síntomas de los pacientes con disfunción del ET.
Dada la aparente promesa de la dilatación de la trompa de Eustaquio y la falta de comparación directa con el tubo de timpanostomía más tradicional, este estudio busca compararlos de manera directa para evaluar la superioridad con respecto a ETDQ-7 y las mejoras del timpanograma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trompa de Eustaquio sirve para ventilar e igualar la presión del oído medio; secreciones claras del oído medio con acción mucociliar; y proteger el oído medio de sonidos, patógenos y secreciones de la nasofaringe. Descrito anatómicamente por primera vez por Eustachius en 1563 y con su función exacta resuelta un siglo después, Valsalva se dio cuenta en 1703 de que su apertura era dinámica, no estática, y describió la maniobra homónima para expulsar el pus del oído medio hacia el canal auditivo externo. A mediados del siglo XVIII múltiples autores habían intentado el cateterismo de la trompa de Eustaquio y a principios del siglo XIX se había descrito el cateterismo con irrigación e insuflación de aire.(1) Esto muestra cómo la dilatación de la trompa de Eustaquio ha sido un tratamiento conocido durante siglos, a pesar de su relativa oscuridad antes de esta década. La disfunción ET es un diagnóstico común que reciben muchos pacientes que reciben atención de un otólogo u otorrinolaringólogo. La disfunción se puede descomponer en dilatatoria, que es causada por una inflamación como la de un virus, inducida por un desafío de baro, como en los buceadores o aquellos que toman vuelos, y patulosa, que es de etiología poco clara.(2) Se cree que los síntomas incluyen, entre otros, oído lleno, la sensación de que el oído está bajo el agua, otalgia, audición apagada, tinnitus, autofonía y taponamiento de oídos, entre otros. No existen criterios diagnósticos claros, aunque generalmente se considera que una combinación de síntomas y hallazgos objetivos en la otoscopia o el timpanograma son suficientes para respaldar el diagnóstico. Muchos han recurrido al uso del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7, que es una evaluación validada basada en los síntomas, aunque solo se asocia moderadamente con medidas objetivas de la disfunción de la ET. (3,4) El único estudio de base poblacional que analizó la prevalencia utilizó otoscopia, timpanograma y audiometría para estimar que afecta al 0,9% de los adultos.(5) Desafortunadamente, actualmente no existe un estándar de oro para el tratamiento de la disfunción ET.
El único estudio de control aleatorizado de tratamientos médicos no mostró ningún impacto de los esteroides nasales en la disfunción del TE.(6) La opción quirúrgica más común es un tubo de timpanostomía, que se ha utilizado desde la década de 1950 tanto para los derrames del oído medio como para la disfunción del TE.(7) Los tubos de timpanostomía pueden aliviar la retracción, la atelectasia y el derrame de la membrana timpánica, aunque no abordan la etiología subyacente de la disfunción del TE. Numerosos estudios no aleatorizados o no controlados han mostrado una mejoría en los síntomas con la colocación de un tubo de timpanostomía. Según el estudio y la definición, se ha informado una mejora del 70-100%. A pesar de esto, sigue faltando evidencia de alto nivel sobre la eficacia del tubo de timpanostomía en la disfunción del TE.(8) La adenoidectomía también se ha propuesto como una forma de mejorar la función del TE, pero no es sorprendente que la mayoría de los estudios hayan demostrado que solo ayuda si se descubre que las adenoides se unen u obstruyen el torus tubarii.(9,10) Además, estos estudios se enfocan en niños, y no es probable que la almohadilla adenoide sea un factor contribuyente en la mayoría de los adultos. La dilatación con globo de la trompa de Eustaquio recientemente volvió a la corriente principal a partir del estudio de 2010 realizado por Ockermann et al. lo que demostró que el procedimiento era seguro y produjo buenos resultados en una pequeña cohorte. Numerosos estudios desde entonces han demostrado eficacia, incluidos dos ensayos controlados aleatorios multicéntricos separados publicados en 2017 y 2018. Ambos mostraron una superioridad estadística y clínicamente significativa de la dilatación con balón ET sobre el control, medida por la mejora en ETDQ-7 y el tipo de timpanograma hasta 1 año. (11,12,13)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Campbell
- Número de teléfono: 212-305-2298
- Correo electrónico: jc4353@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
Contacto:
- Jessica Campbell
- Número de teléfono: 212-305-2298
- Correo electrónico: jc4353@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Ana Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Wesley Davison, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Determinado a tener una disfunción crónica de la trompa de Eustaquio de al menos 3 meses de duración según una puntuación de ≥ 14,5 en el cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7), independientemente del estado del timpanograma
Criterio de exclusión:
- Seguro que reembolsa la dilatación con globo ET
- Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores
- Perforación de la membrana timpánica
- Enfermedad conocida del oído medio, como colesteatoma, otitis media aguda, antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello, antecedentes de paladar hendido, fibrosis quística, discinesia ciliar, masa nasofaríngea y trompa de Eustaquio patulosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Timpanostomía con tubos
Timpanostomía con colocación de tubos de ecualización de presión con tubos de ventilación (timpanostomía)
|
Se realizará uno de los dos métodos para reducir la disfunción de la trompa de Eustaquio y se compararán las puntuaciones del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7).
|
EXPERIMENTAL: Dilatación de la trompa de Eustaquio (TE)
Dilatación de la trompa de Eustaquio (TE) con el sistema de dilatación con globo de la trompa de Eustaquio ACCLARENT AERA®
|
Se realizará uno de los dos métodos para reducir la disfunción de la trompa de Eustaquio y se compararán las puntuaciones del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media.
Cada visita será promediada individualmente.
|
Base
|
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media.
Cada visita será promediada individualmente.
|
6 semanas
|
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media.
Cada visita será promediada individualmente.
|
3 meses
|
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media.
Cada visita será promediada individualmente.
|
6 meses
|
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media.
Cada visita será promediada individualmente.
|
1 año
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: Base
|
Se registrará el timpanograma posoperatorio del paciente para compararlo con las visitas de seguimiento.
|
Base
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
|
6 semanas
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
|
3 meses
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
|
6 meses
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: 1 año
|
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Kim, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS2555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .