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Tubos de timpanostomía versus dilatación de la trompa de Eustaquio

6 de febrero de 2023 actualizado por: Hae-Ok Kim, Columbia University

El objetivo de este estudio es determinar si la timpanostomía con la colocación de un tubo de ecualización de presión o la dilatación de la trompa de Eustaquio (ET) es superior para reducir los síntomas de los pacientes con disfunción del ET.

Dada la aparente promesa de la dilatación de la trompa de Eustaquio y la falta de comparación directa con el tubo de timpanostomía más tradicional, este estudio busca compararlos de manera directa para evaluar la superioridad con respecto a ETDQ-7 y las mejoras del timpanograma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trompa de Eustaquio sirve para ventilar e igualar la presión del oído medio; secreciones claras del oído medio con acción mucociliar; y proteger el oído medio de sonidos, patógenos y secreciones de la nasofaringe. Descrito anatómicamente por primera vez por Eustachius en 1563 y con su función exacta resuelta un siglo después, Valsalva se dio cuenta en 1703 de que su apertura era dinámica, no estática, y describió la maniobra homónima para expulsar el pus del oído medio hacia el canal auditivo externo. A mediados del siglo XVIII múltiples autores habían intentado el cateterismo de la trompa de Eustaquio y a principios del siglo XIX se había descrito el cateterismo con irrigación e insuflación de aire.(1) Esto muestra cómo la dilatación de la trompa de Eustaquio ha sido un tratamiento conocido durante siglos, a pesar de su relativa oscuridad antes de esta década. La disfunción ET es un diagnóstico común que reciben muchos pacientes que reciben atención de un otólogo u otorrinolaringólogo. La disfunción se puede descomponer en dilatatoria, que es causada por una inflamación como la de un virus, inducida por un desafío de baro, como en los buceadores o aquellos que toman vuelos, y patulosa, que es de etiología poco clara.(2) Se cree que los síntomas incluyen, entre otros, oído lleno, la sensación de que el oído está bajo el agua, otalgia, audición apagada, tinnitus, autofonía y taponamiento de oídos, entre otros. No existen criterios diagnósticos claros, aunque generalmente se considera que una combinación de síntomas y hallazgos objetivos en la otoscopia o el timpanograma son suficientes para respaldar el diagnóstico. Muchos han recurrido al uso del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7, que es una evaluación validada basada en los síntomas, aunque solo se asocia moderadamente con medidas objetivas de la disfunción de la ET. (3,4) El único estudio de base poblacional que analizó la prevalencia utilizó otoscopia, timpanograma y audiometría para estimar que afecta al 0,9% de los adultos.(5) Desafortunadamente, actualmente no existe un estándar de oro para el tratamiento de la disfunción ET.

El único estudio de control aleatorizado de tratamientos médicos no mostró ningún impacto de los esteroides nasales en la disfunción del TE.(6) La opción quirúrgica más común es un tubo de timpanostomía, que se ha utilizado desde la década de 1950 tanto para los derrames del oído medio como para la disfunción del TE.(7) Los tubos de timpanostomía pueden aliviar la retracción, la atelectasia y el derrame de la membrana timpánica, aunque no abordan la etiología subyacente de la disfunción del TE. Numerosos estudios no aleatorizados o no controlados han mostrado una mejoría en los síntomas con la colocación de un tubo de timpanostomía. Según el estudio y la definición, se ha informado una mejora del 70-100%. A pesar de esto, sigue faltando evidencia de alto nivel sobre la eficacia del tubo de timpanostomía en la disfunción del TE.(8) La adenoidectomía también se ha propuesto como una forma de mejorar la función del TE, pero no es sorprendente que la mayoría de los estudios hayan demostrado que solo ayuda si se descubre que las adenoides se unen u obstruyen el torus tubarii.(9,10) Además, estos estudios se enfocan en niños, y no es probable que la almohadilla adenoide sea un factor contribuyente en la mayoría de los adultos. La dilatación con globo de la trompa de Eustaquio recientemente volvió a la corriente principal a partir del estudio de 2010 realizado por Ockermann et al. lo que demostró que el procedimiento era seguro y produjo buenos resultados en una pequeña cohorte. Numerosos estudios desde entonces han demostrado eficacia, incluidos dos ensayos controlados aleatorios multicéntricos separados publicados en 2017 y 2018. Ambos mostraron una superioridad estadística y clínicamente significativa de la dilatación con balón ET sobre el control, medida por la mejora en ETDQ-7 y el tipo de timpanograma hasta 1 año. (11,12,13)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wesley Davison, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Determinado a tener una disfunción crónica de la trompa de Eustaquio de al menos 3 meses de duración según una puntuación de ≥ 14,5 en el cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7), independientemente del estado del timpanograma

Criterio de exclusión:

  • Seguro que reembolsa la dilatación con globo ET
  • Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores
  • Perforación de la membrana timpánica
  • Enfermedad conocida del oído medio, como colesteatoma, otitis media aguda, antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello, antecedentes de paladar hendido, fibrosis quística, discinesia ciliar, masa nasofaríngea y trompa de Eustaquio patulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Timpanostomía con tubos
Timpanostomía con colocación de tubos de ecualización de presión con tubos de ventilación (timpanostomía)
Se realizará uno de los dos métodos para reducir la disfunción de la trompa de Eustaquio y se compararán las puntuaciones del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7).
EXPERIMENTAL: Dilatación de la trompa de Eustaquio (TE)
Dilatación de la trompa de Eustaquio (TE) con el sistema de dilatación con globo de la trompa de Eustaquio ACCLARENT AERA®
Se realizará uno de los dos métodos para reducir la disfunción de la trompa de Eustaquio y se compararán las puntuaciones del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio-7 (ETDQ-7).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media. Cada visita será promediada individualmente.
Base
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media. Cada visita será promediada individualmente.
6 semanas
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media. Cada visita será promediada individualmente.
3 meses
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media. Cada visita será promediada individualmente.
6 meses
Puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario contiene 7 preguntas y la puntuación total se dividirá entre 7 para obtener la puntuación media. Cada visita será promediada individualmente.
1 año
Timpanograma
Periodo de tiempo: Base
Se registrará el timpanograma posoperatorio del paciente para compararlo con las visitas de seguimiento.
Base
Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
6 semanas
Timpanograma
Periodo de tiempo: 3 meses
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
3 meses
Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 meses
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
6 meses
Timpanograma
Periodo de tiempo: 1 año
El timpanograma postoperatorio del paciente se comparará con su timpanograma preoperatorio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kim, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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