- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886740
Tympanostomiaputket versus Eustachian putken laajeneminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tympanostomia paineentasausputken asettelulla tai Eustachian putken (ET) laajentaminen parempi vähentämään oireita potilailla, joilla on ET-häiriö.
Ottaen huomioon Eustachian putken laajenemisen ilmeisen lupauksen ja vertailun puuttumisen perinteisempään täryputkeen, tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan niitä päähän, jotta voidaan arvioida paremmuus ETDQ-7:n ja tympanogrammin parannuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eustakian putki tuulettaa ja tasoittaa keskikorvan painetta; kirkkaat eritteet keskikorvasta mukosiliaarisella vaikutuksella; ja suojaa välikorvaa ääniltä, taudinaiheuttajilta ja nenänielun eritteiltä. Eustachius kuvasi sen ensimmäisen kerran anatomisesti vuonna 1563 ja sen tarkan funktion selvitti vuosisataa myöhemmin. Valsalva tajusi vuonna 1703, että sen aukko oli dynaaminen, ei staattinen, ja kuvasi samannimisen liikkeen, jossa mätä karkoitettiin välikorvasta ulkokorvakäytävään. 1700-luvun puoliväliin mennessä useat kirjoittajat olivat yrittäneet Eustachian-putken katetrointia, ja 1800-luvun alkuun mennessä oli kuvattu katetrointi kastelulla ja ilmainsufflaatiolla.(1) Tämä osoittaa, kuinka Eustachian putken laajentaminen on ollut tunnettu hoitomuoto vuosisatojen ajan, huolimatta sen suhteellisen epäselvyydestä ennen tätä vuosikymmentä. ET-toimintahäiriö on yleinen diagnoosi, jonka monet otologin tai otolaryngologin hoitoa saavat potilaat saavat. Toimintahäiriöt voidaan jakaa laajentavaksi, joka johtuu tulehduksesta, kuten viruksesta, baro-haasteen aiheuttama, kuten sukeltajat tai lentävät ja patulous, joka on epäselvä etiologia.(2) Oireita ovat muun muassa korvan täyteläisyys, tunne, että korva on veden alla, otalgia, kuulohäiriöt, tinnitus, autofonia ja korvien poksahtaminen, mutta eivät rajoitu niihin. Selkeitä diagnostisia kriteerejä ei ole, vaikka yleisesti katsotaan, että oireiden ja objektiivisten otoskooppi- tai tympanogrammilöydösten yhdistelmä riittää tukemaan diagnoosia. Monet ovat turvautuneet Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 -kyselyyn, joka on validoitu oirelähtöinen arviointi, vaikka se liittyy vain kohtalaisesti objektiivisiin ET-häiriön mittauksiin. (3,4) Ainoassa populaatiopohjaisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin esiintyvyyttä, käytettiin otoskooppia, tympanogrammia ja audiometriaa arvioidakseen, että se vaikuttaa 0,9 %:iin aikuisista.(5) Valitettavasti tällä hetkellä ei ole kultaista standardia ET-häiriön hoidolle.
Ainoa satunnaistettu lääkehoitojen kontrollitutkimus osoitti, että nenän steroideilla ei ollut vaikutusta ET-toimintahäiriöihin.(6) Yleisin leikkausvaihtoehto on tympanostomiaputki, jota on käytetty 1950-luvulta lähtien sekä välikorvan effuusioihin että ET-häiriöihin.(7) Tympanostomiaputket voivat lievittää tärykalvon vetäytymistä, atelektaasia ja effuusiota, vaikka ne eivät käsittele ET-häiriön taustalla olevaa etiologiaa. Lukuisat ei-satunnaistetut ja/tai kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet oireiden paranemista tympanostomiaputken sijoittamisen myötä. Tutkimuksesta ja määritelmästä riippuen on raportoitu 70-100 % parannusta. Tästä huolimatta korkean tason näyttöä tympanostomiaputken tehosta ET-häiriössä ei ole edelleenkään.(8) Adenoidektomiaa on myös ehdotettu keinoksi parantaa ET-toimintaa, mutta ei ole yllättävää, että useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se auttaa vain, jos adenoidien havaitaan olevan torus tubarii:n vieressä tai tukkimassa (9,10). Lisäksi nämä tutkimukset keskittyvät lapsiin, ja adenoidityyny ei todennäköisesti ole myötävaikuttava tekijä useimmille aikuisille. Eustachian putken ilmapallolaajeneminen palasi äskettäin valtavirtaan alkaen Ockermannin et al. 2010 tutkimuksesta. joka osoitti toimenpiteen olevan turvallinen ja tuotti hyviä tuloksia pienessä kohortissa. Sen jälkeen lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet tehon, mukaan lukien kaksi erillistä satunnaistettua monikeskustutkimusta, jotka julkaistiin vuosina 2017 ja 2018. Molemmat osoittivat tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää ET-pallon laajenemisen paremmuus verrattuna kontrolliin mitattuna ETDQ-7:n ja tympanogrammityypin paranemisena jopa 1 vuoteen. (11,12,13)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todettiin krooninen korpaputken toimintahäiriö, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ≥ 14,5 Eustachian putken toimintahäiriökyselyn 7 (ETDQ-7) pistemäärän perusteella, riippumatta tympanogrammin tilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakuutus, joka korvaa ET-pallon laajenemisen
- Potilaat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio
- tärykalvon perforaatio
- Tunnetut välikorvan sairaudet, kuten kolesteatooma, akuutit välikorvatulehdukset, pään ja kaulan säteilyä, suulakihalkeama, kystinen fibroosi, ciliaarinen dyskinesia, nenänielun massa ja patuloinen eustakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tympanostomia putkilla
Tympanostomia paineentasausputken sijoittelulla ilmanvaihtoputkilla (Tympanostomy).
|
Toinen kahdesta menetelmästä vähentää Eustachian putken toimintahäiriötä suoritetaan ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) -pisteitä verrataan.
|
|
KOKEELLISTA: Eustachian putken (ET) laajentuminen
Eustachian putken (ET) laajennus ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System -järjestelmällä
|
Toinen kahdesta menetelmästä vähentää Eustachian putken toimintahäiriötä suoritetaan ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) -pisteitä verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi.
Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
|
Perustaso
|
|
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi.
Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
|
6 viikkoa
|
|
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi.
Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
|
3 kuukautta
|
|
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi.
Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
|
6 kuukautta
|
|
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi.
Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
|
1 vuosi
|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen tympanogrammi tallennetaan, jotta sitä voidaan verrata seurantakäynteihin.
|
Perustaso
|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
|
6 viikkoa
|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
|
3 kuukautta
|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
|
6 kuukautta
|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Kim, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldmann H. [The Eustachian tube and its role in the history of otology. Images from the history of otorhinolaryngology, presented by instruments from the collection of the Ingolstadt German History Museum]. Laryngorhinootologie. 1996 Dec;75(12):783-92. doi: 10.1055/s-2007-997676. German.
- Schilder AG, Bhutta MF, Butler CC, Holy C, Levine LH, Kvaerner KJ, Norman G, Pennings RJ, Poe D, Silvola JT, Sudhoff H, Lund VJ. Eustachian tube dysfunction: consensus statement on definition, types, clinical presentation and diagnosis. Clin Otolaryngol. 2015 Oct;40(5):407-11. doi: 10.1111/coa.12475. No abstract available.
- McCoul ED, Anand VK, Christos PJ. Validating the clinical assessment of eustachian tube dysfunction: The Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Laryngoscope. 2012 May;122(5):1137-41. doi: 10.1002/lary.23223. Epub 2012 Feb 28.
- Teixeira MS, Swarts JD, Alper CM. Accuracy of the ETDQ-7 for Identifying Persons with Eustachian Tube Dysfunction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;158(1):83-89. doi: 10.1177/0194599817731729. Epub 2017 Sep 26.
- Browning GG, Gatehouse S. The prevalence of middle ear disease in the adult British population. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Aug;17(4):317-21. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb01004.x.
- Gluth MB, McDonald DR, Weaver AL, Bauch CD, Beatty CW, Orvidas LJ. Management of eustachian tube dysfunction with nasal steroid spray: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;137(5):449-55. doi: 10.1001/archoto.2011.56.
- Pappas JJ. Middle ear ventilation tubes. Laryngoscope. 1974 Jul;84(7):1098-117. doi: 10.1288/00005537-197407000-00004. No abstract available.
- Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Interventions for adult Eustachian tube dysfunction: a systematic review. Health Technol Assess. 2014 Jul;18(46):1-180, v-vi. doi: 10.3310/hta18460.
- Nguyen LH, Manoukian JJ, Yoskovitch A, Al-Sebeih KH. Adenoidectomy: selection criteria for surgical cases of otitis media. Laryngoscope. 2004 May;114(5):863-6. doi: 10.1097/00005537-200405000-00014.
- Bluestone CD, Cantekin EI, Beery QC. Certain effects of adenoidectomy of Eustachian tube ventilatory function. Laryngoscope. 1975 Jan;85(1):113-27. doi: 10.1288/00005537-197501000-00009.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
- Meyer TA, O'Malley EM, Schlosser RJ, Soler ZM, Cai J, Hoy MJ, Slater PW, Cutler JL, Simpson RJ, Clark MJ, Rizk HG, McRackan TR, D'Esposito CF, Nguyen SA. A Randomized Controlled Trial of Balloon Dilation as a Treatment for Persistent Eustachian Tube Dysfunction With 1-Year Follow-Up. Otol Neurotol. 2018 Aug;39(7):894-902. doi: 10.1097/MAO.0000000000001853.
- Anand V, Poe D, Dean M, Roberts W, Stolovitzky P, Hoffmann K, Nachlas N, Light J, Widick M, Sugrue J, Elliott CL, Rosenberg S, Guillory P, Brown N, Syms C, Hilton C, McElveen J, Singh A, Weiss R, Arriaga M, Leopold J. Balloon Dilation of the Eustachian Tube: 12-Month Follow-up of the Randomized Controlled Trial Treatment Group. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Apr;160(4):687-694. doi: 10.1177/0194599818821938. Epub 2019 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS2555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .