Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanostomiaputket versus Eustachian putken laajeneminen

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hae-Ok Kim, Columbia University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tympanostomia paineentasausputken asettelulla tai Eustachian putken (ET) laajentaminen parempi vähentämään oireita potilailla, joilla on ET-häiriö.

Ottaen huomioon Eustachian putken laajenemisen ilmeisen lupauksen ja vertailun puuttumisen perinteisempään täryputkeen, tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan niitä päähän, jotta voidaan arvioida paremmuus ETDQ-7:n ja tympanogrammin parannuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eustakian putki tuulettaa ja tasoittaa keskikorvan painetta; kirkkaat eritteet keskikorvasta mukosiliaarisella vaikutuksella; ja suojaa välikorvaa ääniltä, ​​taudinaiheuttajilta ja nenänielun eritteiltä. Eustachius kuvasi sen ensimmäisen kerran anatomisesti vuonna 1563 ja sen tarkan funktion selvitti vuosisataa myöhemmin. Valsalva tajusi vuonna 1703, että sen aukko oli dynaaminen, ei staattinen, ja kuvasi samannimisen liikkeen, jossa mätä karkoitettiin välikorvasta ulkokorvakäytävään. 1700-luvun puoliväliin mennessä useat kirjoittajat olivat yrittäneet Eustachian-putken katetrointia, ja 1800-luvun alkuun mennessä oli kuvattu katetrointi kastelulla ja ilmainsufflaatiolla.(1) Tämä osoittaa, kuinka Eustachian putken laajentaminen on ollut tunnettu hoitomuoto vuosisatojen ajan, huolimatta sen suhteellisen epäselvyydestä ennen tätä vuosikymmentä. ET-toimintahäiriö on yleinen diagnoosi, jonka monet otologin tai otolaryngologin hoitoa saavat potilaat saavat. Toimintahäiriöt voidaan jakaa laajentavaksi, joka johtuu tulehduksesta, kuten viruksesta, baro-haasteen aiheuttama, kuten sukeltajat tai lentävät ja patulous, joka on epäselvä etiologia.(2) Oireita ovat muun muassa korvan täyteläisyys, tunne, että korva on veden alla, otalgia, kuulohäiriöt, tinnitus, autofonia ja korvien poksahtaminen, mutta eivät rajoitu niihin. Selkeitä diagnostisia kriteerejä ei ole, vaikka yleisesti katsotaan, että oireiden ja objektiivisten otoskooppi- tai tympanogrammilöydösten yhdistelmä riittää tukemaan diagnoosia. Monet ovat turvautuneet Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 -kyselyyn, joka on validoitu oirelähtöinen arviointi, vaikka se liittyy vain kohtalaisesti objektiivisiin ET-häiriön mittauksiin. (3,4) Ainoassa populaatiopohjaisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin esiintyvyyttä, käytettiin otoskooppia, tympanogrammia ja audiometriaa arvioidakseen, että se vaikuttaa 0,9 %:iin aikuisista.(5) Valitettavasti tällä hetkellä ei ole kultaista standardia ET-häiriön hoidolle.

Ainoa satunnaistettu lääkehoitojen kontrollitutkimus osoitti, että nenän steroideilla ei ollut vaikutusta ET-toimintahäiriöihin.(6) Yleisin leikkausvaihtoehto on tympanostomiaputki, jota on käytetty 1950-luvulta lähtien sekä välikorvan effuusioihin että ET-häiriöihin.(7) Tympanostomiaputket voivat lievittää tärykalvon vetäytymistä, atelektaasia ja effuusiota, vaikka ne eivät käsittele ET-häiriön taustalla olevaa etiologiaa. Lukuisat ei-satunnaistetut ja/tai kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet oireiden paranemista tympanostomiaputken sijoittamisen myötä. Tutkimuksesta ja määritelmästä riippuen on raportoitu 70-100 % parannusta. Tästä huolimatta korkean tason näyttöä tympanostomiaputken tehosta ET-häiriössä ei ole edelleenkään.(8) Adenoidektomiaa on myös ehdotettu keinoksi parantaa ET-toimintaa, mutta ei ole yllättävää, että useimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se auttaa vain, jos adenoidien havaitaan olevan torus tubarii:n vieressä tai tukkimassa (9,10). Lisäksi nämä tutkimukset keskittyvät lapsiin, ja adenoidityyny ei todennäköisesti ole myötävaikuttava tekijä useimmille aikuisille. Eustachian putken ilmapallolaajeneminen palasi äskettäin valtavirtaan alkaen Ockermannin et al. 2010 tutkimuksesta. joka osoitti toimenpiteen olevan turvallinen ja tuotti hyviä tuloksia pienessä kohortissa. Sen jälkeen lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet tehon, mukaan lukien kaksi erillistä satunnaistettua monikeskustutkimusta, jotka julkaistiin vuosina 2017 ja 2018. Molemmat osoittivat tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää ET-pallon laajenemisen paremmuus verrattuna kontrolliin mitattuna ETDQ-7:n ja tympanogrammityypin paranemisena jopa 1 vuoteen. (11,12,13)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todettiin krooninen korpaputken toimintahäiriö, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ≥ 14,5 Eustachian putken toimintahäiriökyselyn 7 (ETDQ-7) pistemäärän perusteella, riippumatta tympanogrammin tilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakuutus, joka korvaa ET-pallon laajenemisen
  • Potilaat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio
  • tärykalvon perforaatio
  • Tunnetut välikorvan sairaudet, kuten kolesteatooma, akuutit välikorvatulehdukset, pään ja kaulan säteilyä, suulakihalkeama, kystinen fibroosi, ciliaarinen dyskinesia, nenänielun massa ja patuloinen eustakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tympanostomia putkilla
Tympanostomia paineentasausputken sijoittelulla ilmanvaihtoputkilla (Tympanostomy).
Toinen kahdesta menetelmästä vähentää Eustachian putken toimintahäiriötä suoritetaan ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) -pisteitä verrataan.
KOKEELLISTA: Eustachian putken (ET) laajentuminen
Eustachian putken (ET) laajennus ACCLARENT AERA® Eustachian Tube Balloon Dilation System -järjestelmällä
Toinen kahdesta menetelmästä vähentää Eustachian putken toimintahäiriötä suoritetaan ja Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire-7 (ETDQ-7) -pisteitä verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi. Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
Perustaso
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi. Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
6 viikkoa
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi. Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
3 kuukautta
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi. Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
6 kuukautta
ETDQ-7 pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja kokonaispistemäärä jaetaan 7:llä keskipistemäärän saamiseksi. Jokaisesta vierailusta lasketaan keskiarvo erikseen.
1 vuosi
Tympanogrammi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan leikkauksen jälkeinen tympanogrammi tallennetaan, jotta sitä voidaan verrata seurantakäynteihin.
Perustaso
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
6 viikkoa
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
3 kuukautta
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
6 kuukautta
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan leikkauksen jälkeistä tympanogrammia verrataan hänen leikkausta edeltävään tympanogrammiinsa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Kim, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa