研究タイトル:プロレンサ(ブロムフェナク点眼液)0.07% QD 対イレブロ(ネパフェナク点眼液)0.3% QD の臨床転帰、白内障手術に伴う眼の炎症の治療のための手術当日の追加(パルス)用量マスクされた臨床試験
2019年3月28日 更新者:Silverstein Eye Centers
プロレンサ(ブロムフェナク点眼液)0.07% QD 対イレブロ(ネパフェナク点眼液)0.3% QD の臨床転帰 無作為化単一マスク臨床試験における白内障手術に伴う眼の炎症の治療のための手術当日の追加(パルス)用量
プロレンサ(ブロムフェナク点眼液)0.07% QD 対イレブロ(ネパフェナク点眼液)0.3% QD の臨床転帰 白内障手術に伴う眼の炎症の治療のための手術当日の追加(パルス)投与
調査の概要
詳細な説明
完成品名:
Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0.07% Bausch and Lomb, Rochester, NJ 用量: 被験者は、最大 16 日間、1 日 1 回、研究 (手術) 眼に 1 滴点眼します。 投薬は手術の1日前(1日目)に開始し、手術当日と手術の1時間前から手術後14日間続けます。
2)Ilevro(登録商標)(ネパフェナク点眼液)0.3% これは、単一施設、無作為化、治験責任医師および被験者マスク、並行群、実比較対照試験である。
被験者は、この研究のために、被験物質の投与開始の1〜21日前にスクリーニングされます。 インフォームド コンセント フォームに署名し、すべての包含/除外基準を満たす被験者は、白内障摘出後 14 日間、Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0.07% QD または Ilevro (nepafenac Ophthalmic Suspension) 0.3% (1:1) のいずれかを無作為に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、後房眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術による片側白内障手術が予定されており、他の眼科手術(切開の弛緩、虹彩切除術、結膜切除術など)を実施する予定はありません。白内障手術中。
- 被験物質の投与開始前の15日以内、または研究期間中、研究または仲間(非研究)の目で他の眼科手術を受けないことに同意します。
- どちらかの目で 20/200 以上の最高矯正視力を持っている。
- -必要なすべての研究訪問のために戻る意思がある/戻ることができます。
- -治験責任医師およびそのスタッフからの指示に従う意思がある/従うことができる。
- 被験物質を自己投与できる(または被験物質のすべての用量を点滴できる介護者がいる)。
- 妊娠する可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査を実施することに同意し(陰性である必要があります)、研究期間中および検査終了の前後の少なくとも 1 週間は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。勉強。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経(連続12か月以上の無月経によって定義される)を経験していない、または外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術)を受けていないすべての女性が含まれます。
- -治験審査委員会または独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名している。
- -術前スクリーニング訪問時に抗緑内障治療なしでIOP≧5mmHgおよび≤22mmHg(研究眼)を持っている(> 22 mmHgの場合、パキメトリーに従って調整する)
除外基準:
- -ブロムフェナクまたはネパフェナク、または被験物質の任意の成分に対する既知の過敏症を有する(麻酔薬および/またはフルオレセイン滴、拡張滴などの「処置」薬を含む)。
- -サリチル酸塩(すなわち、アスピリン)または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知の過敏症を持っています.
- 2.スクリーニング訪問時に研究眼に眼内炎症(細隙灯検査で測定された前房内の細胞またはフレア)がある。
- -既知の血液障害または骨髄抑制、制御不能/不安定な消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または潰瘍性大腸炎の診断、または制御不能/不安定な肺、心臓、血管、自己免疫、肝臓、腎臓、または中枢神経系疾患.
- -目、局所、または全身のNSAID、または目、局所、または全身のゲンタマイシン、またはシクロスポリン点眼乳剤を使用したことがあります 被験物質の投与開始前7日以内または研究期間中。
- -被験物質の投与開始前の30日以内、または研究期間中、眼のプロスタグランジンを使用したことがあります。
- スクリーニング来院時に研究眼に活発な角膜病理が認められる。 活動性角膜病変は、安定していない、または軽度を超える角膜病変、または治療の安全性または有効性の評価を損なう角膜病変として定義されます。 研究眼の表在性点状角膜炎は除外基準です。
- 2.スクリーニング訪問時に観察された研究眼に眼球外/眼内炎症があること(眼瞼炎が軽度の場合のみ許可され、結膜炎または眼瞼紅斑/浮腫の同時発生がない場合)または進行中の未解決のブドウ膜炎。
- -スクリーニング前の14日以内に局所、眼、吸入、または全身ステロイドを使用した。
- -放射状角膜切開術、角膜移植、または過去2年以内に研究眼で角膜屈折矯正手術を受けた。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にアルコール/薬物の乱用の履歴があります。
- 妊娠中または授乳中/授乳中。
- -ランダム化前の30日以内に治験薬またはデバイスの他の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロレンサ(ブロムフェナク点眼液)0.07%
ボシュロム、ロチェスター、ニュージャージー州 用量: 被験者は、最大 16 日間、1 日 1 回、研究 (手術) 眼に 1 滴点眼します。
投薬は手術の1日前(1日目)に開始し、手術当日と手術の1時間前から手術後14日間続けます。
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0.7 MG/ML [プロレンサ]
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アクティブコンパレータ:イレブロ®(ネパフェナク点眼液)0.3%
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 投与量: 被験者は、最大 16 日間、1 日 1 回、研究対象 (手術中) の眼に 1 滴の被験物質を注入します。
投与は、手術の1日前(1日目)に開始し、手術当日と手術の1時間前から、手術後14日間続けます。
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3 MG/ML [イレブロ]
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) によって測定された結果の変化
時間枠:1日目から15日目
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手術の1時間前に各腕にパルス用量を投与したときのProlensaとIlevroの非劣性を評価するために、後房眼内レンズ移植を伴う計画的な白内障摘出を受けている治療グループごとに50人の被験者が計画されています。
結果の尺度は、15日目(1日目は手術前日、手術後14日間)のSIOSスコアがゼロ(細胞またはフレアなし)として定義されます
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1日目から15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:42日
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報告、誘発、観察された有害事象
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42日
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠:42日
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細隙灯生体顕微鏡法で評価され、正常範囲内で観察されました
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42日
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眼内圧
時間枠:42日
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正常範囲内で評価および観察された眼圧
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42日
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眼底検査(散大)
時間枠:42日
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眼底検査 (拡張) 正常範囲内で評価および観察
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven M Silverstein, MD、Silverstein Eye Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLMAIIT-02-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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