Titolo dello studio: Esiti clinici di Prolensa (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,07% una volta al giorno rispetto a Ilevro (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,3% una volta al giorno con dose extra (polso) il giorno dell'intervento chirurgico per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta in un singolo studio randomizzato Sperimentazione clinica mascherata

Criterio di inclusione:

1. Sono maschi o femmine di almeno 18 anni che devono essere sottoposti a chirurgia unilaterale della cataratta VIA facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore e per i quali non devono essere eseguite altre procedure chirurgiche oftalmiche (ad es. Incisioni rilassanti, iridectomia, escissioni congiuntivali, ecc.) durante l'intervento di cataratta.
2. Accettare di non sottoporsi ad altre procedure chirurgiche oculari nello studio o nell'occhio dell'altro (non studio) entro 15 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
3. Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
4. Sono disposti/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste.
5. Sono disposti/in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
6. Sono in grado di autosomministrarsi l'articolo di prova (o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dell'articolo di prova).
7. Se una donna in grado di rimanere incinta, accetta di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno una settimana prima e dopo il completamento del studio. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).
8. Avere firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico indipendente.
9. Avere IOP ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg (nell'occhio dello studio) senza terapia anti glaucoma alla visita di screening preoperatoria (se> 22 mmHg, aggiustare dopo la pachimetria)

Criteri di esclusione:

1. Avere nota ipersensibilità al bromfenac o al nepafenac oa qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come anestetici e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
2. Avere una nota ipersensibilità ai salicilati (ad es. Aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
3. Avere un'infiammazione intraoculare (cioè cellule o riacutizzazione nella camera anteriore misurata all'esame con lampada a fessura) nell'occhio dello studio durante la visita di screening.
4. Avere una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo, una diagnosi di ulcera peptica incontrollata/instabile, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa, o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, vascolare, autoimmune, epatica, renale o del sistema nervoso centrale non controllata/instabile .
5. - Aver utilizzato FANS oculari, topici o sistemici o gentamicina oculare, topica o sistemica o emulsione oftalmica di ciclosporina entro 7 giorni prima dell'inizio del dosaggio con l'articolo di prova o per tutta la durata dello studio.
6. - Avere utilizzato qualsiasi prostaglandina oculare entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione con l'articolo di prova o per tutta la durata dello studio.
7. Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento. La cheratite puntata superficiale nell'occhio dello studio è un criterio di esclusione.
8. Avere qualsiasi infiammazione extraoculare/intraoculare nell'occhio dello studio annotata alla visita di screening (blefarite consentita solo se lieve e nessuna congiuntivite concomitante o eritema/edema palpebrale) o uveite irrisolta in corso.
9. - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dello screening.
10. - Hanno subito cheratotomia radiale, trapianto di cornea o chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio negli ultimi due anni.
11. Avere una storia di abuso di alcol/droghe nei sei mesi precedenti la visita di screening.
12. Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento.
13. Hanno partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.