Tytuł badania: Wyniki kliniczne produktu Prolensa (bromfenak w płynie do oczu) 0,07% raz na dobę w porównaniu z produktem Ilevro (nepafenak w zawiesinie do oczu) 0,3% raz na dobę z dodatkową dawką (pulsującą) w dniu zabiegu w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy w randomizowanym, pojedynczym badaniu Zamaskowane badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano jednostronną operację zaćmy metodą VIA fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i u których nie planuje się przeprowadzania innych zabiegów chirurgicznych okulistycznych (np. podczas operacji zaćmy.
2. Zgadzają się nie wykonywać żadnych innych zabiegów chirurgicznych na oku w badaniu lub innym oku (niebędącym przedmiotem badania) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania.
3. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
4. Są chętni/zdolni do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne.
5. Są chętni/zdolni do przestrzegania instrukcji badacza i jego/jej personelu.
6. Są w stanie samodzielnie podawać badany artykuł (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego artykułu).
7. W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej tydzień przed i po zakończeniu badania. badanie. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
8. Mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną.
9. Mieć IOP ≥ 5 mmHg i ≤ 22 mmHg (w badanym oku) bez terapii przeciwjaskrowej podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej (jeśli >22 mmHg, dostosować po pachymetrii)

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na bromfenak lub nepafenak lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
2. Mają znaną nadwrażliwość na salicylany (np. aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
3. mieć zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu w lampie szczelinowej) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
4. Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
5. Stosować do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo NLPZ albo gentamycynę do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo lub cyklosporynę w postaci emulsji do oczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
6. Zażyli jakiekolwiek prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
7. Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywna patologia rogówki jest zdefiniowana jako patologia rogówki, która jest niestabilna lub większa niż łagodna lub zaburza ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Kryterium wykluczenia jest powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki w badanym oku.
8. Podczas wizyty przesiewowej należy odnotować jakiekolwiek zapalenie zewnątrzgałkowe/wewnątrzgałkowe w badanym oku (zapalenie brzegów powiek jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest łagodne, bez współistniejącego zapalenia spojówek lub rumienia/obrzęku powiek) lub trwające, nierozwiązane zapalenie błony naczyniowej oka.
9. Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Miały keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub chirurgię refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich dwóch lat.
11. Mieć historię nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. Są w ciąży lub karmią piersią.
13. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.