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Titre de l'étude : Résultats cliniques de Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) à 0,07 % par jour par rapport à Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) à 0,3 % par jour avec dose supplémentaire (pulsée) le jour de la chirurgie pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte dans un Essai clinique masqué

28 mars 2019 mis à jour par: Silverstein Eye Centers

Résultats cliniques de Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % une fois par jour par rapport à Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % une fois par jour avec une dose supplémentaire (pulsée) le jour de la chirurgie pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte dans un essai clinique randomisé à simple insu

Résultats cliniques de Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % une fois par jour par rapport à Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % une fois par jour avec dose supplémentaire (pulsée) le jour de la chirurgie pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nom du produit fini :

Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % Bausch and Lomb, Rochester, NJ Dose : les sujets instilleront une goutte dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours. Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.

2) Ilevro® (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, investigateur et sujet masqué, en groupes parallèles et contrôlée par comparateur actif.

Les sujets seront sélectionnés pour cette étude entre 1 et 21 jours avant le début du dosage avec l'article test. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % QD ou Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % (1:1) pendant 14 jours après l'extraction de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans qui doivent subir une chirurgie unilatérale de la cataracte par phacoémulsification VIA avec implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure et pour lesquels aucune autre intervention chirurgicale ophtalmique (par exemple, incisions relaxantes, iridectomie, excisions conjonctivales, etc.) ne doit être pratiquée pendant l'opération de la cataracte.
  2. Accepter de ne pas avoir d'autres procédures chirurgicales oculaires dans l'étude ou l'œil voisin (hors étude) dans les 15 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
  3. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
  4. Sont disposés/capables de revenir pour toutes les visites d'étude requises.
  5. Sont disposés/capables de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
  6. Sont capables de s'auto-administrer l'article de test (ou ont un soignant disponible pour instiller toutes les doses de l'article de test).
  7. Si une femme capable de devenir enceinte, accepte de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins une semaine avant et après la fin du étude. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).
  8. Avoir signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique indépendant.
  9. Avoir une PIO ≥ 5 mmHg et ≤ 22 mmHg (dans l'œil de l'étude) sans traitement anti glaucome lors de la visite de dépistage préopératoire (si> 22 mmHg, ajuster après pachymétrie)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une hypersensibilité connue au bromfénac ou au népafénac ou à tout composant de l'article à tester (y compris les médicaments "procéduraux" tels que les anesthésiques et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).
  2. Avoir une hypersensibilité connue aux salicylates (c'est-à-dire l'aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  3. Avoir une inflammation intraoculaire (c'est-à-dire des cellules ou une poussée dans la chambre antérieure telle que mesurée lors de l'examen à la lampe à fente) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
  4. Avoir une dyscrasie sanguine connue ou une suppression de la moelle osseuse, un diagnostic d'ulcère peptique incontrôlé/instable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ulcéreuse, ou toute maladie pulmonaire, cardiaque, vasculaire, auto-immune, hépatique, rénale ou du système nerveux central incontrôlée/instable .
  5. Avoir utilisé des AINS oculaires, topiques ou systémiques ou de la gentamicine oculaire, topique ou systémique ou une émulsion ophtalmique de cyclosporine dans les 7 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
  6. Avoir utilisé des prostaglandines oculaires dans les 30 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
  7. Avoir une pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage. Une pathologie cornéenne active est définie comme une pathologie cornéenne non stable, ou plus que légère, ou compromettant l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement. La kératite ponctuée superficielle de l'œil étudié est un critère d'exclusion.
  8. Avoir une inflammation extraoculaire / intraoculaire dans l'œil de l'étude notée lors de la visite de dépistage (blépharite autorisée si légère uniquement, et pas de conjonctivite concomitante ou d'érythème / œdème des paupières) ou uvéite en cours non résolue.
  9. Avoir utilisé des stéroïdes topiques, oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
  10. Avoir subi une kératotomie radiale, une greffe de cornée ou une chirurgie réfractive de la cornée dans l'œil à l'étude au cours des deux dernières années.
  11. Avoir des antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les six mois précédant la visite de dépistage.
  12. êtes enceinte ou allaitez/allaitez.
  13. Avoir participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 %
Bausch et Lomb, Rochester, NJ Dose : les sujets instilleront une goutte dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours. Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
0,7 MG/ML [Prolensa]
Comparateur actif: Ilevro® (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3%
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX Dose : les sujets instilleront une goutte de l'article à tester dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours. Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
3 MG/ML [Ilevro]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résultat mesuré par le score d'inflammation oculaire sommé (SOIS)
Délai: Jour 1 à Jour 15
50 sujets sont prévus, 25 par groupe de traitement qui subissent une extraction planifiée de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure pour évaluer la non-infériorité de Prolensa et d'Ilevro lors de l'administration d'une dose pulsée dans chaque bras 1 heure avant la chirurgie. La mesure de résultat est définie comme un score SIOS de zéro (pas de cellule ou de poussée) au jour 15 (le premier jour étant le jour avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie
Jour 1 à Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 42 jours
Événements indésirables rapportés, provoqués et observés
42 jours
Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: 42 jours
Biomicroscopie à la lampe à fente évaluée et observée dans les limites normales
42 jours
Pression intraocculaire
Délai: 42 jours
Pression intraoculaire évaluée et observée dans les limites normales
42 jours
Examen du fond d'œil (dilaté)
Délai: 42 jours
Examen du fond d'œil (dilaté) évalué et observé dans les limites normales
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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