- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886779
Titre de l'étude : Résultats cliniques de Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) à 0,07 % par jour par rapport à Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) à 0,3 % par jour avec dose supplémentaire (pulsée) le jour de la chirurgie pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte dans un Essai clinique masqué
Résultats cliniques de Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % une fois par jour par rapport à Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % une fois par jour avec une dose supplémentaire (pulsée) le jour de la chirurgie pour le traitement de l'inflammation oculaire associée à la chirurgie de la cataracte dans un essai clinique randomisé à simple insu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nom du produit fini :
Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % Bausch and Lomb, Rochester, NJ Dose : les sujets instilleront une goutte dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours. Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
2) Ilevro® (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, investigateur et sujet masqué, en groupes parallèles et contrôlée par comparateur actif.
Les sujets seront sélectionnés pour cette étude entre 1 et 21 jours avant le début du dosage avec l'article test. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 % QD ou Ilevro (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3 % (1:1) pendant 14 jours après l'extraction de la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans qui doivent subir une chirurgie unilatérale de la cataracte par phacoémulsification VIA avec implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure et pour lesquels aucune autre intervention chirurgicale ophtalmique (par exemple, incisions relaxantes, iridectomie, excisions conjonctivales, etc.) ne doit être pratiquée pendant l'opération de la cataracte.
- Accepter de ne pas avoir d'autres procédures chirurgicales oculaires dans l'étude ou l'œil voisin (hors étude) dans les 15 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
- Sont disposés/capables de revenir pour toutes les visites d'étude requises.
- Sont disposés/capables de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Sont capables de s'auto-administrer l'article de test (ou ont un soignant disponible pour instiller toutes les doses de l'article de test).
- Si une femme capable de devenir enceinte, accepte de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins une semaine avant et après la fin du étude. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).
- Avoir signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique indépendant.
- Avoir une PIO ≥ 5 mmHg et ≤ 22 mmHg (dans l'œil de l'étude) sans traitement anti glaucome lors de la visite de dépistage préopératoire (si> 22 mmHg, ajuster après pachymétrie)
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue au bromfénac ou au népafénac ou à tout composant de l'article à tester (y compris les médicaments "procéduraux" tels que les anesthésiques et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).
- Avoir une hypersensibilité connue aux salicylates (c'est-à-dire l'aspirine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Avoir une inflammation intraoculaire (c'est-à-dire des cellules ou une poussée dans la chambre antérieure telle que mesurée lors de l'examen à la lampe à fente) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
- Avoir une dyscrasie sanguine connue ou une suppression de la moelle osseuse, un diagnostic d'ulcère peptique incontrôlé/instable, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ulcéreuse, ou toute maladie pulmonaire, cardiaque, vasculaire, auto-immune, hépatique, rénale ou du système nerveux central incontrôlée/instable .
- Avoir utilisé des AINS oculaires, topiques ou systémiques ou de la gentamicine oculaire, topique ou systémique ou une émulsion ophtalmique de cyclosporine dans les 7 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir utilisé des prostaglandines oculaires dans les 30 jours précédant le début du dosage avec l'article à tester ou pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une pathologie cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage. Une pathologie cornéenne active est définie comme une pathologie cornéenne non stable, ou plus que légère, ou compromettant l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement. La kératite ponctuée superficielle de l'œil étudié est un critère d'exclusion.
- Avoir une inflammation extraoculaire / intraoculaire dans l'œil de l'étude notée lors de la visite de dépistage (blépharite autorisée si légère uniquement, et pas de conjonctivite concomitante ou d'érythème / œdème des paupières) ou uvéite en cours non résolue.
- Avoir utilisé des stéroïdes topiques, oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Avoir subi une kératotomie radiale, une greffe de cornée ou une chirurgie réfractive de la cornée dans l'œil à l'étude au cours des deux dernières années.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les six mois précédant la visite de dépistage.
- êtes enceinte ou allaitez/allaitez.
- Avoir participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prolensa (solution ophtalmique de bromfénac) 0,07 %
Bausch et Lomb, Rochester, NJ Dose : les sujets instilleront une goutte dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours.
Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
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0,7 MG/ML [Prolensa]
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Comparateur actif: Ilevro® (suspension ophtalmique de népafénac) 0,3%
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX Dose : les sujets instilleront une goutte de l'article à tester dans l'œil (opératoire) de l'étude une fois par jour pendant un maximum de 16 jours.
Le dosage commencera un jour avant la chirurgie (jour 1), se poursuivra le jour de la chirurgie plus 1 heure avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie.
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3 MG/ML [Ilevro]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de résultat mesuré par le score d'inflammation oculaire sommé (SOIS)
Délai: Jour 1 à Jour 15
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50 sujets sont prévus, 25 par groupe de traitement qui subissent une extraction planifiée de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure pour évaluer la non-infériorité de Prolensa et d'Ilevro lors de l'administration d'une dose pulsée dans chaque bras 1 heure avant la chirurgie.
La mesure de résultat est définie comme un score SIOS de zéro (pas de cellule ou de poussée) au jour 15 (le premier jour étant le jour avant la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie
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Jour 1 à Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 42 jours
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Événements indésirables rapportés, provoqués et observés
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42 jours
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Biomicroscopie à la lampe à fente
Délai: 42 jours
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Biomicroscopie à la lampe à fente évaluée et observée dans les limites normales
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42 jours
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Pression intraocculaire
Délai: 42 jours
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Pression intraoculaire évaluée et observée dans les limites normales
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42 jours
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Examen du fond d'œil (dilaté)
Délai: 42 jours
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Examen du fond d'œil (dilaté) évalué et observé dans les limites normales
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Inflammation
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Bromfénac
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- BLMAIIT-02-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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