Tutkimuksen nimi: Prolensan kliiniset tulokset (bromfenakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenaak-silmäsuspensio) 0,3 % QD ylimääräisellä (pulssi) annoksella leikkauspäivänä kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon Naamioitu kliininen tutkimus
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Silverstein Eye Centers
Kliiniset tulokset Prolensan (bromfenaakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenakki-silmäsuspensio) 0,3 % QD ylimääräisellä (pulssi) annoksella leikkauspäivänä kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon satunnaistetussa kliinisessä kolmikerroksisessa naamiossa
Prolensan kliiniset tulokset (bromfenakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenaakkisilmäsuspensio) 0,3 % QD ylimääräisellä (pulssi) annoksella leikkauspäivänä kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmiin tuotteen nimi:
Prolensa (Bromfenac Oftalmic Solution) 0,07 % Bausch and Lomb, Rochester, NJ Annos: Koehenkilöt tiputtavat yksi tippa tutkimussilmään (leikkaukseen) kerran päivässä enintään 16 päivän ajan. Annostelu aloitetaan päivää ennen leikkausta (päivä 1), jatketaan leikkauspäivänä plus 1 tunti ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
2) Ilevro® (nepafenaakki-silmäsuspensio) 0,3 % Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan ja koehenkilöiden naamioitu, rinnakkaisryhmä- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt seulotaan tätä tutkimusta varten 1-21 päivää ennen testituotteen annostelun aloittamista. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko Prolensaa (bromfenaakkisilmäliuos) 0,07 % QD tai Ilevroa (nepafenaakkisilmäsuspensio) 0,3 % (1:1) 14 päivän ajan kaihien poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus VIA-fakoemulsifikaatiolla takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnilla ja joille ei tehdä muita oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. rentouttavia viiltoja, iridektomiaa, sidekalvon leikkausta jne.) kaihileikkauksen aikana.
- Hyväksy, ettet käytä muita silmäkirurgisia toimenpiteitä tutkimuksessa tai toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä 15 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
- Haluavat/pystyvät palaamaan kaikille vaadituille opintokäynneille.
- Haluavat/pystyvät noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökunnan antamia ohjeita.
- Pystyy itse annostelemaan testiesinettä (tai saa hoitajan käyttöönsä tiputtamaan kaikki testituotteen annokset).
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, suostut siihen, että virtsaraskaustesti tehdään seulonnassa (on negatiivinen) ja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen. opiskella. Naiset, joiden katsotaan voivan tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole kokeneet vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto).
- Allekirjoittanut Institutional Review Boardin tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus.
- IOP ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg (tutkittavassa silmässä) ilman glaukoomahoitoa ennen leikkausta seulontakäynnillä (jos > 22 mmHg, säädä pakymetrian jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys bromfenaakille tai nepafenaakille tai jollekin testituotteen aineosalle (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys salisylaateille (eli aspiriinille) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta (eli soluja tai leikkauksia etukammiossa rakolamppututkimuksessa mitattuna) seulontakäynnillä.
- sinulla on tunnettu veren dyskrasia tai luuydinsuppressio, diagnosoitu hallitsematon/epästabiili mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhko-, sydän-, verisuoni-, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus .
- Ovat käyttäneet okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista, paikallista tai systeemistä gentamysiiniä tai siklosporiini-silmäemulsiota 7 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Ollut käyttänyt silmän prostaglandiineja 30 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
- Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievämpi tai joka vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin. Tutkittavan silmän pinnallinen pistemäinen keratiitti on poissulkemiskriteeri.
- Onko seulontakäynnillä havaittu tutkittavassa silmässä silmänulkoinen/silmänsisäinen tulehdus (blefariitti sallittu, jos se on vain lievä, eikä samanaikaista sidekalvotulehdusta tai silmäluomien punoitusta/turvotusta) tai jatkuvaa, korjaamatonta uveiittia.
- olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon taittoleikkaus tutkimussilmässä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Sinulla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- olet raskaana tai imetät/imetät.
- on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prolensa (bromfenakki-silmäliuos) 0,07 %
Bausch and Lomb, Rochester, NJ Annos: Koehenkilöt tiputtavat yhden tippan tutkimussilmään (leikkaukseen) kerran päivässä enintään 16 päivän ajan.
Annostelu aloitetaan päivää ennen leikkausta (päivä 1), jatketaan leikkauspäivänä plus 1 tunti ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
0,7 MG/ML [Prolensa]
|
|
Active Comparator: Ilevro® (nepafenaakki-silmäsuspensio) 0,3 %
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX Annos: Koehenkilöt tiputtavat yksi tippa testiainetta tutkimussilmään (leikkaukseen) kerran päivässä enintään 16 päivän ajan.
Annostelu aloitetaan päivää ennen leikkausta (päivä 1), jatketaan leikkauspäivänä plus 1 tunti ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
3 MG/ML [Ilevro]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopputuloksen muutos mitattuna summatetulla silmätulehduspisteellä (SOIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Suunnitelmissa on 50 koehenkilöä, 25 per hoitoryhmä, joille tehdään suunniteltu kaihipoisto ja silmänsisäinen linssi implantaatio takakammioon, jotta voidaan arvioida Prolensan ja Ilevron huonolaatuisuus annettaessa pulssiannos kumpaankin käsivarteen 1 tunti ennen leikkausta.
Tulosmittaus määritellään SIOS-pisteeksi nolla (ei solua tai leimahdusta) päivänä 15 (päivä yksi on päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Haittatapahtumat on raportoitu, herätetty ja havaittu
|
42 päivää
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Rakolampun biomikroskopia arvioitu ja havaittu normaaleissa rajoissa
|
42 päivää
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Silmänsisäinen paine arvioitu ja havaittu normaaleissa rajoissa
|
42 päivää
|
|
Funduskooppinen tutkimus (laajentunut)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Funduskooppinen tutkimus (laajentunut) arvioitu ja havaittu normaaleissa rajoissa
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLMAIIT-02-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .