Название исследования: Клинические результаты применения Пролензы (офтальмологический раствор бромфенака) 0,07% QD по сравнению с Ilevro (офтальмологическая суспензия Непафенак) 0,3% QD с дополнительной дозой (пульс) в день операции для лечения воспаления глаза, связанного с хирургией катаракты, в рандомизированном одиночном исследовании Замаскированное клиническое испытание

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты посредством факоэмульсификации с имплантацией задней камеры интраокулярной линзы, и которым не должны проводиться другие офтальмологические хирургические процедуры (например, расслабляющие разрезы, иридэктомия, иссечение конъюнктивы и т. д.) во время операции по удалению катаракты.
2. Согласитесь не проводить каких-либо других глазных хирургических процедур в исследуемом или другом (не исследуемом) глазу в течение 15 дней до начала введения дозы тестируемого изделия или в течение всего периода исследования.
3. Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией 20/200 или лучше для любого глаза.
4. Желают/могут вернуться для всех необходимых ознакомительных визитов.
5. Готовы/способны следовать инструкциям исследователя и его/ее персонала.
6. Способны самостоятельно вводить тестируемый препарат (или иметь помощника, который может вводить все дозы тестируемого препарата).
7. Если женщина, способная забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время скрининга (должен быть отрицательным) и согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и по крайней мере за одну неделю до и после завершения исследования. изучать. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе и у которых не было менопаузы (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия).
8. Подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом или Независимым комитетом по этике.
9. Иметь ВГД ≥ 5 мм рт. ст. и ≤ 22 мм рт. ст. (в исследуемом глазу) без антиглаукомной терапии на предоперационном скрининговом визите (если > 22 мм рт. ст., откорректировать после пахиметрии)

Критерий исключения:

1. Иметь известную гиперчувствительность к бромфенаку или непафенаку или к любому компоненту тестируемого препарата (включая «процедурные» лекарства, такие как анестезирующие и/или флуоресцеиновые капли, расширяющие капли и т. д.).
2. Иметь известную гиперчувствительность к салицилатам (например, аспирину) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
3. Имейте внутриглазное воспаление (т. е. клетки или блики в передней камере, измеренные при осмотре с помощью щелевой лампы) в исследуемом глазу во время скринингового визита.
4. Имеют известную дискразию крови или угнетение функции костного мозга, диагноз неконтролируемой/нестабильной пептической язвы, воспалительного заболевания кишечника или язвенного колита, или любое неконтролируемое/нестабильное заболевание легких, сердца, сосудов, аутоиммунное заболевание, заболевание печени, почек или центральной нервной системы. .
5. Использовали глазные, местные или системные НПВП или глазные, местные или системные гентамицин или глазную эмульсию циклоспорина в течение 7 дней до начала дозирования тестируемого изделия или на протяжении всего исследования.
6. Использовали какие-либо глазные простагландины в течение 30 дней до начала введения тестируемого препарата или в течение всего периода исследования.
7. Иметь активную патологию роговицы, отмеченную в исследуемом глазу во время скринингового визита. Активная патология роговицы определяется как патология роговицы, которая нестабильна или более чем легкая, или ставит под угрозу оценку безопасности или эффективности лечения. Поверхностный точечный кератит в исследуемом глазу является критерием исключения.
8. Наличие любого экстраокулярного/внутриокулярного воспаления в исследуемом глазу, отмеченного во время скринингового визита (блефарит допускается только в легкой форме, без сопутствующего конъюнктивита или эритемы/отека век) или продолжающегося неразрешившегося увеита.
9. Использовали местные, глазные, ингаляционные или системные стероиды в течение 14 дней до скрининга.
10. Перенесли радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или рефракционную хирургию роговицы на исследуемом глазу в течение последних двух лет.
11. Иметь историю злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение шести месяцев до посещения скрининга.
12. Беременные или кормящие/кормящие.
13. Участвовали в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.