- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886779
Studiens titel: Kliniska resultat av Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD med extra (puls) dos på operationsdagen för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktoperation vid en slumpmässig kataraktoperation Maskerad klinisk prövning
Kliniska resultat av Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD med extra (puls) dos på operationsdagen för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktkirurgi i en randomiserad enkelmask, klinisk trialmask
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Namn på färdig produkt:
Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % Bausch and Lomb, Rochester, NJ Dos: Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe i studiens (operativa) öga en gång dagligen i maximalt 16 dagar. Doseringen börjar en dag före operationen (dag 1), fortsätter på operationsdagen plus 1 timme före operationen och i 14 dagar efter operationen.
2) Ilevro® (nepafenak oftalmisk suspension) 0,3 % Detta är en enkelcenter, randomiserad, undersökare och försöksperson-maskerad, parallellgrupps- och aktiv-jämförare kontrollerad studie.
Försökspersoner kommer att screenas för denna studie mellan 1 och 21 dagar innan doseringen med testartikeln påbörjas. Försökspersoner som undertecknar formuläret för informerat samtycke och uppfyller alla inklusions-/uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få antingen Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD eller Ilevro (nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % (1:1) i 14 dagar efter kataraktextraktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är män eller kvinnor minst 18 år gamla som är planerade för unilateral kataraktkirurgi VIA-fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation i bakkammaren och för vilka inga andra ögonkirurgiska ingrepp (t. under kataraktoperationen.
- Kom överens om att inte ha några andra ögonkirurgiska ingrepp i studien eller andra (icke-studie) ögat inom 15 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
- Ha en bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögat.
- Är villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök.
- Är villig/kan följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Kan själv administrera testartikel (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av testartikel).
- Om en kvinna som kan bli gravid, samtycker till att ett uringraviditetstest utförs vid screening (måste vara negativt) och samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studiens varaktighet och i minst en vecka före och efter slutförandet av studie. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi).
- Har undertecknat informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté.
- Har IOP ≥ 5 mmHg och ≤ 22 mmHg (i studieögat) utan behandling mot glaukom vid det preoperativa screeningbesöket (om >22 mmHg, justera efter pachymetri)
Exklusions kriterier:
- Har känd överkänslighet mot bromfenak eller nepafenak eller mot någon komponent i testartikeln (inklusive "procedurläkemedel" såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.).
- Har en känd överkänslighet mot salicylater (d.v.s. acetylsalicylsyra) eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Ha intraokulär inflammation (d.v.s. celler eller floskel i den främre kammaren mätt vid spaltlampsundersökning) i studieögat vid screeningbesöket.
- Har en känd bloddyskrasi eller benmärgsdämpning, en diagnos av okontrollerad/instabil magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller någon okontrollerad/instabil lung-, hjärt-, vaskulär-, autoimmun-, lever-, njur- eller centrala nervsystemets sjukdom .
- Har använt okulära, topikala eller systemiska NSAID-preparat eller okulär, topikal eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsion inom 7 dagar före påbörjad dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
- Har använt några okulära prostaglandiner inom 30 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
- Ha aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat vid screeningbesöket. Aktiv hornhinnepatologi definieras som hornhinnepatologi som är instabil, eller mer än mild, eller som kommer att äventyra bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt. Ytlig punctate keratit i studieögat är ett kriterium för uteslutning.
- Har någon extraokulär/intraokulär inflammation i studieögat noterad vid screeningbesöket (blefarit tillåts endast om det är lätt, och ingen samtidig konjunktivit eller ögonlockserytem/ödem) eller pågående, olöst uveit.
- Har använt topikala, okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före screening.
- Har genomgått radiell keratotomi, hornhinnetransplantation eller hornhinnebrytningsoperation i studieögat under de senaste två åren.
- Ha en historia av missbruk av alkohol/droger inom sex månader före screeningbesöket.
- Är gravid eller ammar/dimer.
- Har deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prolensa (bromfenak oftalmisk lösning) 0,07 %
Bausch och Lomb, Rochester, NJ Dos: Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe i studiens (operativa) öga en gång dagligen i maximalt 16 dagar.
Doseringen börjar en dag före operationen (dag 1), fortsätter på operationsdagen plus 1 timme före operationen och i 14 dagar efter operationen.
|
0,7 MG/ML [Prolensa]
|
|
Aktiv komparator: Ilevro® (nepafenak oftalmisk suspension) 0,3 %
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX Dos: Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe testartikel i studieögat (operativt) en gång dagligen i maximalt 16 dagar.
Doseringen börjar en dag före operationen (dag 1), fortsätter på operationsdagen plus 1 timme före operationen och i 14 dagar efter operationen.
|
3 MG/ML [Ilevro]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatförändring mätt med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
|
50 försökspersoner är planerade, 25 per behandlingsgrupp som genomgår planerad kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakkammaren för att utvärdera non-inferioriteten av Prolensa och Ilevro vid administrering av en pulsdos i varje arm 1 timme före operation.
Resultatmått definieras som SIOS-poäng noll (ingen cell eller flare) på dag 15 (dag ett är dagen före operationen och under 14 dagar efter operationen
|
Dag 1 till och med dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Biverkningar rapporterade, framkallade och observerade
|
42 dagar
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: 42 dagar
|
Spaltlampa Biomikroskopi utvärderad och observerad inom normala gränser
|
42 dagar
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 42 dagar
|
Intraokulärt tryck utvärderat och observerat inom normala gränser
|
42 dagar
|
|
Funduskopisk undersökning (dilaterad)
Tidsram: 42 dagar
|
Funduskopisk undersökning (dilaterad) utvärderad och observerad inom normala gränser
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Inflammation
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Bromfenac
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- BLMAIIT-02-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .