Název studie: Klinické výsledky přípravku Prolensa (Oční roztok Bromfenacu) 0,07 % QD vs. Ilevro (Oční suspenze Nepafenac) 0,3 % QD s extra (pulzní) dávkou v den operace pro léčbu očního zánětu spojeného s operací šedého zákalu, jednorázová operace Maskovaná klinická zkouška

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována jednostranná operace šedého zákalu VIA fakoemulzifikace s implantací zadní komory nitrooční čočky a u kterých se nemají provádět žádné jiné oční chirurgické zákroky (např. relaxační řezy, iridektomie, excize spojivek atd.) během operace šedého zákalu.
2. Souhlasíte s tím, že během 15 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie neprovedete žádné jiné oční chirurgické zákroky ve studii nebo na druhém (nestudovaném) oku.
3. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
4. Jsou ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní pobyty.
5. Jsou ochotni/schopni dodržovat pokyny zkoušejícího studie a jeho/jejího personálu.
6. Jsou schopni si sami podat testovaný předmět (nebo mít k dispozici pečovatele, který nakape všechny dávky testovaného předmětu).
7. Pokud je žena schopna otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči při screeningu (musí být negativní) a souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň jeden týden před a po jejím ukončení. studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).
8. Mít podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí.
9. Mít IOP ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg (u studovaného oka) bez antiglaukomové terapie při předoperační screeningové návštěvě (pokud je >22 mmHg, upravte po pachymetrii)

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou přecitlivělost na bromfenak nebo nepafenak nebo na kteroukoli složku testovaného výrobku (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
2. Máte známou přecitlivělost na salicyláty (tj. aspirin) nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
3. Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
4. Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
5. Použili oční, topické nebo systémové NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicin nebo cyklosporinovou oftalmickou emulzi během 7 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie.
6. Použili jakékoli oční prostaglandiny během 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie.
7. Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo bude ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby. Povrchová tečkovaná keratitida ve studovaném oku je kritériem pro vyloučení.
8. Máte při screeningové návštěvě zaznamenán jakýkoli extraokulární/nitrooční zánět ve studovaném oku (blefaritida povolena, pokud je pouze mírná, a žádná souběžná konjunktivitida nebo erytém/edém víčka) nebo probíhající, nevyřešená uveitida.
9. Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
10. Během posledních dvou let podstoupili radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
11. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu/drog během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Jste těhotné nebo kojící/kojící.
13. Účastnili se jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.