Studietitel: Klinische resultaten van Prolensa (Bromfenac oftalmische oplossing) 0,07% QD vs. Ilevro (Nepafenac oftalmische suspensie) 0,3% QD met extra (puls) dosis op de dag van de operatie voor de behandeling van oogontsteking geassocieerd met cataractchirurgie in een gerandomiseerde, eenmalige Gemaskeerde klinische proef

Inclusiecriteria:

1. Zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud die zijn ingepland voor eenzijdige cataractchirurgie VIA phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer en voor wie geen andere oogheelkundige chirurgische ingrepen (bijv. ontspannende incisies, iridectomie, conjunctivale excisies, enz.) moeten worden uitgevoerd tijdens de staaroperatie.
2. Ga ermee akkoord geen andere oculaire chirurgische ingrepen te ondergaan in het onderzoeks- of medeoog (niet-onderzoeksoog) binnen 15 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
3. Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in beide ogen.
4. Zijn bereid / in staat om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken.
5. Zijn bereid / in staat om instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn / haar medewerkers op te volgen.
6. In staat zijn om het testartikel zelf toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses testartikel toe te dienen).
7. Als een vrouw die in staat is om zwanger te worden, akkoord gaat met het laten uitvoeren van een urine-zwangerschapstest bij de screening (moet negatief zijn) en akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één week voorafgaand aan en na voltooiing van de studie. Vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie).
8. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of de onafhankelijke ethische commissie.
9. IOD ≥ 5 mmHg en ≤ 22 mmHg (in onderzoeksoog) hebben zonder antiglaucoomtherapie bij het pre-operatieve screeningsbezoek (indien >22 mmHg, aanpassen volgens pachymetrie)

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid hebben gekend voor bromfenac of nepafenac of voor een bestanddeel van het testartikel (inclusief "procedurele" medicijnen zoals verdovende middelen en/of fluoresceïnedruppels, verwijdende druppels, enz.).
2. Een bekende overgevoeligheid hebben voor salicylaten (d.w.z. aspirine) of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
3. Heb intraoculaire ontsteking (d.w.z. cellen of overstraling in de voorste kamer zoals gemeten bij spleetlamponderzoek) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
4. Een bekende bloeddyscrasie of beenmergsuppressie hebben, een diagnose van een ongecontroleerde/instabiele maagzweer, inflammatoire darmaandoening of colitis ulcerosa, of een ongecontroleerde/instabiele pulmonaire, cardiale, vasculaire, auto-immuun-, lever-, nier- of centrale zenuwstelselaandoening hebben .
5. Oculaire, topische of systemische NSAID's of oculaire, topische of systemische gentamicine of cyclosporine oftalmische emulsie hebben gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
6. oculaire prostaglandinen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering met het testartikel of tijdens de duur van het onderzoek.
7. Laat actieve hoornvliespathologie noteren in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek. Actieve hoornvliespathologie wordt gedefinieerd als hoornvliespathologie die instabiel of meer dan mild is of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengt. Oppervlakkige keratitis punctata in het onderzoeksoog is een criterium voor uitsluiting.
8. Laat een extraoculaire/intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog noteren tijdens het screeningsbezoek (blefaritis is alleen toegestaan ​​als het slechts mild is, en geen gelijktijdige conjunctivitis of erytheem/oedeem van het ooglid) of aanhoudende, onopgeloste uveïtis.
9. Topische, oculaire, inhalatie- of systemische steroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
10. In de afgelopen twee jaar een radiale keratotomie, hoornvliestransplantatie of cornea-refractieve chirurgie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
11. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol-/drugsmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Zwanger bent of borstvoeding geeft / borstvoeding geeft.
13. Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.