研究标题:Prolensa(溴芬酸眼科溶液)0.07% QD 与 Ilevro(奈帕芬胺眼科悬浮液)0.3% QD 的临床结果,在手术当天额外(脉冲)剂量治疗随机、单次白内障手术相关的眼部炎症蒙面临床试验
2019年3月28日 更新者:Silverstein Eye Centers
Prolensa(溴芬酸眼用溶液)0.07% QD 与 Ilevro(奈帕芬胺眼用混悬液)0.3% QD 在手术当天额外(脉冲)剂量治疗白内障手术相关眼部炎症的随机、单盲临床试验的临床结果
Prolensa(溴芬酸眼用溶液)0.07% QD 与 Ilevro(奈帕芬胺眼用悬浮液)0.3% QD 的临床结果,在手术当天使用额外(脉冲)剂量治疗与白内障手术相关的眼部炎症
研究概览
详细说明
成品名称:
Prolensa(溴芬酸眼用溶液)0.07% Bausch and Lomb, Rochester, NJ 剂量:受试者每天一次向研究(手术)眼睛滴一滴,最多 16 天。 将在手术前一天(第 1 天)开始给药,在手术当天加上手术前 1 小时和手术后 14 天继续给药。
2) Ilevro®(奈帕芬胺眼科悬浮液)0.3% 这是一项单中心、随机、研究者和受试者设盲、平行组和活性对照研究。
在开始用测试物品给药前 1 至 21 天,将针对该研究筛选受试者。 签署知情同意书并符合所有纳入/排除标准的受试者将随机接受 Prolensa(溴芬酸眼科溶液)0.07% QD 或 Ilevro(奈帕芬胺眼科悬浮液)0.3% (1:1),持续白内障摘除术后 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄至少 18 岁的男性或女性,计划进行单侧白内障手术,通过超声乳化术进行后房人工晶状体植入术,并且不进行其他眼科手术(例如,松弛切口、虹膜切除术、结膜切除术等)在白内障手术期间。
- 同意在开始用测试物品给药前 15 天内或在整个研究期间不对研究或对侧(非研究)眼进行任何其他眼科手术。
- 任何一只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 或更好。
- 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问。
- 愿意/能够遵循研究调查员及其工作人员的指示。
- 能够自我管理测试物品(或有护理人员可以灌输所有剂量的测试物品)。
- 如果一名女性能够怀孕,同意在筛选时进行尿妊娠试验(必须为阴性),并同意在整个研究期间以及完成试验前后至少一周内使用医学上可接受的避孕措施学习。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮和没有经历过更年期(定义为连续闭经超过 12 个月)或没有成功进行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)的女性。
- 已签署机构审查委员会或独立伦理委员会批准的知情同意书。
- IOP ≥ 5 mmHg 且 ≤ 22 mmHg(在研究眼中),在术前筛查访视时未进行抗青光眼治疗(如果 >22 mmHg,则根据角膜厚度测量进行调整)
排除标准:
- 已知对溴芬酸或奈帕芬胺或测试物品的任何成分(包括“程序性”药物,如麻醉剂和/或荧光素滴剂、扩张剂滴剂等)过敏。
- 已知对水杨酸盐(即阿司匹林)或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
- 在筛选访视时,研究眼有眼内炎症(即在裂隙灯检查中测量的前房细胞或闪光)。
- 有已知的血液恶液质或骨髓抑制,诊断为不受控制/不稳定的消化性溃疡病、炎症性肠病或溃疡性结肠炎,或任何不受控制/不稳定的肺、心脏、血管、自身免疫、肝、肾或中枢神经系统疾病.
- 在用测试物品开始给药前 7 天内或在整个研究期间使用过眼部、局部或全身 NSAIDs 或眼部、局部或全身庆大霉素或环孢菌素眼用乳剂。
- 在开始用测试物品给药前 30 天内或在整个研究期间使用过任何眼部前列腺素。
- 在筛选访问时在研究眼中发现活动性角膜病理。 活动性角膜病理定义为不稳定的角膜病理,或大于轻度,或将损害治疗安全性或疗效的评估。 研究眼中的浅层点状角膜炎是排除标准。
- 在筛选访视时发现研究眼睛有任何眼外/眼内炎症(如果只有轻微的眼睑炎,并且没有并发的结膜炎或眼睑红斑/水肿,则允许)或持续的、未解决的葡萄膜炎。
- 在筛选前 14 天内使用过局部、眼部、吸入或全身性类固醇。
- 在过去两年内在研究眼中进行过放射状角膜切开术、角膜移植或角膜屈光手术。
- 筛查访视前六个月内有酗酒/吸毒史。
- 怀孕或哺乳/哺乳。
- 在随机分组前 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:Prolensa(溴芬酸滴眼液)0.07%
Bausch and Lomb, Rochester, NJ 剂量:受试者每天一次将一滴滴入研究(手术)眼中,最多 16 天。
将在手术前一天(第 1 天)开始给药,在手术当天加上手术前 1 小时和手术后 14 天继续给药。
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0.7 毫克/毫升 [Prolensa]
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有源比较器:Ilevro®(奈帕芬胺眼用混悬液)0.3%
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 剂量:受试者每天一次将一滴测试品滴入研究(手术)眼中,最多 16 天。
将在手术前一天(第 1 天)开始给药,在手术当天加上手术前 1 小时和手术后 14 天继续给药。
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3 毫克/毫升 [Ilevro]
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过综合眼部炎症评分 (SOIS) 衡量的结果变化
大体时间:第 1 天到第 15 天
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计划有 50 名受试者,每个治疗组 25 名受试者正在接受计划的白内障摘除术和后房人工晶状体植入术,以评估手术前 1 小时在每只手臂上给予脉冲剂量时 Prolensa 和 Ilevro 的非劣效性。
结果测量定义为第 15 天(第一天为手术前一天,以及手术后 14 天)的 SIOS 评分为零(无细胞或耀斑)
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第 1 天到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:42天
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报告、引发和观察到的不良事件
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42天
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裂隙灯生物显微镜
大体时间:42天
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裂隙灯生物显微镜在正常范围内评估和观察
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42天
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眼压
大体时间:42天
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在正常范围内评估和观察眼压
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42天
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眼底检查(散瞳)
大体时间:42天
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眼底检查(散瞳)在正常范围内评估和观察
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven M Silverstein, MD、Silverstein Eye Centers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月30日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLMAIIT-02-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
IPD 共享时间框架
待定
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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