Studientitel: Klinische Ergebnisse von Prolensa (Augenlösung von Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Augensuspension von Nepafenac) 0,3 % QD mit zusätzlicher (Puls-)Dosis am Tag der Operation zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen in einer randomisierten Einzelstudie Maskierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation VIA Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation geplant ist und bei denen keine anderen augenchirurgischen Eingriffe (z während der Kataraktoperation.
2. Stimmen Sie zu, innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie keine anderen okularen chirurgischen Eingriffe im Studien- oder anderen (Nicht-Studien-) Auge durchzuführen.
3. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen.
4. Sind bereit / in der Lage, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.
5. Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Studienleiters und seines/ihres Personals zu befolgen.
6. Sind in der Lage, den Testartikel selbst zu verabreichen (oder haben eine Pflegekraft zur Verfügung, um alle Dosen des Testartikels zu verabreichen).
7. Wenn eine Frau schwanger werden kann, stimmen Sie zu, dass beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird (muss negativ sein) und stimmen Sie zu, während der gesamten Studiendauer und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss des Tests eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).
8. Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
9. IOD ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg (im Studienauge) ohne Antiglaukomtherapie beim präoperativen Screening-Besuch haben (wenn > 22 mmHg, Anpassung nach Pachymetrie)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder Nepafenac oder gegen einen Bestandteil des Testartikels (einschließlich „prozeduraler“ Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
2. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate (z. B. Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben.
3. Haben Sie eine intraokulare Entzündung (d. H. Zellen oder Flare in der Vorderkammer, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung) im Studienauge beim Screening-Besuch.
4. Haben Sie eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression, eine Diagnose einer unkontrollierten / instabilen Magengeschwürerkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Colitis ulcerosa oder einer unkontrollierten / instabilen Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Erkrankung des zentralen Nervensystems .
5. Haben okulare, topische oder systemische NSAIDs oder okulare, topische oder systemische Gentamicin- oder Cyclosporin-Augenemulsion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet.
6. okulare Prostaglandine innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet haben.
7. Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die nicht stabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Eine oberflächliche punktförmige Keratitis am Studienauge ist ein Ausschlusskriterium.
8. Haben Sie eine extraokulare / intraokulare Entzündung im Studienauge, die beim Screening-Besuch festgestellt wurde (Blepharitis erlaubt, wenn nur leicht, und keine gleichzeitige Konjunktivitis oder Liderythem / Ödem) oder anhaltende, ungelöste Uveitis.
9. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben.
10. Hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder refraktive Hornhautoperation am Studienauge.
11. Haben Sie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch.
12. Schwanger sind oder stillen/stillen.
13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.